各相关单位：

为加强我省药物临床试验机构日常监督管理，确保药品注册研究监管规范有序，根据《药品注册管理办法》（国家市场监督管理总局令第27号）等规定，我局组织拟订了《四川省药物临床试验机构日常监督检查办法》，现印发给你们，请遵照执行。

四川省药品监督管理局

2020年05月14日

四川省药物临床试验机构日常监督检查办法

第一条为规范四川省药物（含疫苗）临床试验及其日常监督检查行为，根据《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国疫苗管理法》《药品注册管理办法》《药物临床试验质量管理规范》《药物临床试验机构管理规定》和《涉及人的生物医学研究伦理审查办法》等规章、规范性文件，制定本办法。

第二条本办法所称日常监督检查，是指药品监督管理部门落实属地管理要求，针对药物临床试验机构（下简称“机构”）开展的药物临床试验合规性，主动实施的常规性检查。

第三条四川省药品监督管理局（下简称“省药监局”）负责全省药物临床试验机构的日常监督管理，依法制定相关管理制度，组织日常监督检查工作，依法查处研究违法违规行为。

第四条本办法仅适用于四川省内已按规定备案机构的日常监督检查。

第五条每年第四季度，省药监局制订下一年度机构日常监督检查计划，并组织实施。原则上，已备案机构一年安排一次日常监督检查。

第六条对于新备案的机构或者已备案机构增加临床试验专业、地址变更的，应在完成备案工作后5个工作日内向省药监局书面报告备案情况，省药监局在备案后60个工作日内开展首次监督检查。

第七条机构负责人、机构所在医院伦理委员会换届等，应在变更后30个工作日内向省药监局报送变更情况。

第八条检查主要采取现场检查方式。为进一步降低监管对临床研究正常秩序的影响，也可结合采用非现场书面审查等方式。

第九条基于被检查单位风险评估，结合既往接受国家药品监督管理局、本省药品注册现场检查/核查情况，有下列情形之一的，日常监督现场检查频次调整为半年或每季度检查一次：

（一）上一年度，机构存在被行政处罚的药物研究违法违规行为；

（二）上一年度，注册检查或其他有因检查中，发现机构存在须跟踪检查情形或督促整改问题的；

（三）无合理理由，不配合、规避、拒绝日常监督检查的。

第十条有下列情形之一的，可免当年或下一年度日常监督现场检查，但机构应按《药物临床试验机构日常监督检查工作标准》提交符合性报告，并附符合免检条件的证明材料：

（一）本年度已接受过省级及以上药监局两项以上（含两项）注册现场核查或有因核查，均未发现真实性或其他严重违规问题;

（二）连续两年日常监督检查，省药监局未提出须限时整改要求。

第十一条为提升检查效率，现场检查一般提前通知机构。但也实施一定比例不提前通知的现场检查，以利药物临床试验项目及机构日常管理真实情况的准确掌握。

第十二条现场检查组实行组长负责制，由2名及以上检查员组成，检查时间一般为1天。根据工作需要，可适当延长。

第十三条现场监督检查程序如下：

（一）首次会议。向被检查单位出具《药物临床试验机构日常监督检查通知书》，并明确机构检查配合要求和检查工作纪律。原则上，机构负责人、机构办公室负责人、机构质量管理人员及伦理委员会应出席启动会。

（二）现场检查。检查组根据《药物临床试验机构日常监督检查工作标准》、《药物临床试验机构备案后监督检查工作标准》，采用沟通交流、资料查阅、现场查看等形式开展检查，并可调取、固定相关证据材料。机构应予以积极配合。

（三）末次会议。检查结束前，检查组形成检查意见，并在现场再次召开会议，向被检查机构通报检查情况及初步处理意见。被检查机构负责人应在检查意见表上签字。如对检查意见表载明内容有异议，宜当场提出并在检查意见表上作书面说明。原则上，机构负责人应参加总结会议。

第十四条现场检查组认为机构存在应予警告的轻微违规行为的，检查完毕，检查组应及时向省药监局提出警告建议，提交违规证据、警示理由、整改期限意见等。省药监局核实后，将发函责令该机构整改。告诫函同时抄送国家药品监督管理局、省卫生健康委员会或省中医药管理局。机构未按要求及时整改或整改仍不符合要求的，应转入立案调查程序。

第十五条现场检查组认为机构存在警告以外应予查处的违法违规行为的，应现场及时报告省药监局，转入立案调查程序或核报相关部门处置程序。

第十六条机构应在每年的12月31日前，书面向省药监局报送本年度药物临床试验开展情况。报告还应对药品监管部门开展的基于品种及机构的各类检查，予以全面梳理，对要求整改的应如实报告整改措施及实施状况。

第十七条省药监局建立机构日常监管档案，内容包括机构备案情况、日常监督检查结果、整改情况、违法违规查处情况、不良记录等。不良记录等，将及时录入国家药品监督管理局“药物临床试验机构信用档案及备案平台”。

第十八条本规定若与国家药品监督管理局后续出台的机构日常监督管理规定冲突或不一致的，执行其规定。

第十九条本办法自2020年7月1日起实施。

附件：1.四川省药物临床试验机构日常监督检查工作标准

2.四川省药物临床试验机构备案后首次监督检查工作标准

川药监发〔2020〕84号（附件）