各市（州）市场监管局，省药监局有关处室、各检查分局、有关直属单位：

现将《国家药监局综合司关于开展医疗器械质量安全风险隐患排查治理工作的通知》（药监综械管函〔2021〕181号）转发给你们，并将有关事项明确如下，请遵照执行。

一、责任划分

（一）省药监局医疗器械监管处，按照国家药监局文件要求，负责以下企业的隐患排查治理工作。

1.新冠病毒检测试剂、集中带量采购中选产品、无菌和植入性、监督抽检不合格、不良事件监测发现可能存在风险、投诉举报频发、创新及附条件审批的第三类医疗器械生产企业。

2.医疗器械网络交易服务第三方平台。

3.实行注册制试点的第三类医疗器械注册人及受托生产第三类医疗器械的生产企业。

（二）省药监局各检查分局，按照国家药监局文件要求，负责以下企业的隐患排查治理工作。

1.医用防护服、医用口罩、红外体温计、集中带量采购中选产品、无菌、监督抽检不合格、不良事件监测发现可能存在风险、投诉举报频发、创新及附条件审批的第二类医疗器械生产企业。

2.实行注册制试点的第二类医疗器械注册人及受托生产第二类医疗器械的生产企业。

（三）各市（州）市场监管局，按照国家药监局文件要求，重点抓好以下企业和单位的隐患排查治理工作。

1.疫情防控用、集中带量采购中选产品、不良事件监测提示可能存在风险、投诉举报频发的医疗器械经营企业和使用单位。

2.医疗器械网络销售企业。

3.第一类医疗器械生产企业，实行注册制试点的第一类医疗器械注册人及受托生产第一类医疗器械的生产企业。

（四）省食品药品审查评价及安全监测中心，按照国家药监局文件要求，做好全省医疗器械不良事件监测工作，配合省药监局相关处室与检查分局做好生产企业隐患排查工作，提供风险会商相关资料。

（五）省药品检验研究院，按照国家药监局文件要求，做好医疗器械监督抽检工作，深入分析历史抽检数据，进一步挖掘潜在风险，配合省药监局相关处室与检查分局做好生产企业隐患排查工作，提供风险会商相关资料。

二、时间安排及相关要求

5月20日前，各市（州）市场监管局要结合要求对方案进行再细化、再部署，省药监局医疗器械监管处和各检查分局根据排查梳理出的企业名单，及时将精神传达到企业，并安排专人负责此项工作，监督企业搞好隐患排查。6月30日前，各级监管部门督导相关企业和单位完成自查，收齐相关企业和单位的自查表和整改计划，通过审阅企业自查报告、开展监督检查、组织典型示范与宣贯学习、实施约谈处罚等措施开展风险隐患排查与治理。

省药监局医疗器械监管处、各检查分局及各市（州）市场监管局要按季度组织风险会商，对风险隐患实行清单管理，责任到人，及时处置，逐一销号；省食品药品审查评价及安全监测中心、省药品检验研究院要发挥技术优势，配合省药监局相关处室和检查分局做好风险会商工作。

各市（州）市场监管局和省药监局各检查分局于11月20日前，将总结及相关报表（附件5至附件9）报至省药监局医疗器械监管处。

联系人：艾登智联系电话：028-86781785

邮箱：249188510@qq.com

附件：川药监办〔2021〕70号 关于转发《国家药监局综合司关于开展医疗器械质量安全风险隐患排查治理工作的通知》的通知

https://www.nmpa.gov.cn/xxgk/fgwj/gzwj/gzwjylqx/20210326175346194.html

四川省药品监督管理局办公室

2021年4月9日