省工商联：

贵单位《关于加大对我省医药产品政策支持力度的提案》收悉。我省是传统中医药大省，具有较好的中医药产业发展基础。近年来，省委、省政府高度重视我省中医药守正创新发展，相继出台了《关于促进中医药传承创新发展的实施意见》等政策文件，努力营造良好发展氛围。构建和完善符合中药特点的审评审批制度，是中药产业健康发展的内在要求，有利于激发企业创新活力，促进中药新药研发，提升中药临床应用质量。结合我局工作职责，对提案中第二条建议“加大对中药特色创新药物的支持力度”答复如下：

一、积极支持符合条件的中药创新品种纳入快速审批通道。2020年，国家药品监督管理局发布《药品注册管理办法》，明确对具有明显临床优势的创新药实施加快注册程序。同年，我局为落实“六稳六保”要求，印发了支持医药产业高质量发展措施的通知，实施重点项目跟踪制、重点园区派驻制等26条举措，并将成都金瑞基业生物科技有限公司注射用和厚朴酚脂质体冻干粉等中药创新品种纳入跟踪指导、快速审批范畴。

二、强力有序推进优势医疗机构制剂新药转化。医疗机构中药制剂是中药新药的重要来源。近年来，国家药品监督管理局批准上市的中药新药益肾养心安神片、益气通窍丸等，皆来源于临床经验方。我省素有“中医之乡、中药之库”美誉，临床经验方较多，具备新药转化良好基础。近期，我局正在组织修订《四川省医疗机构制剂注册管理办法实施细则》及其配套技术指导原则，将积极探索构建中医药理论、中药人用经验、临床试验三结合的审评证据体系，优化制剂审评审批管理，进一步提升我省制剂质量水平。我局也将继续会同省中医药管理局、省科技厅等部门，加大对我省优势制剂新药转化的支持指导力度，引导相关主体高效、规范转化。

感谢贵单位对药品监督管理工作的关心和支持。

四川省药品监督管理局

2021年9月27日