为统一川渝两地医疗器械注册审查标准，进一步优化川渝两地第二类医疗器械注册质量管理体系核查工作，提升服务效能，根据《医疗器械注册与备案管理办法》《体外诊断试剂注册与备案管理办法》《医疗器械注册质量管理体系核查指南》《医疗器械注册自检管理规定》等，四川省药监局、重庆市药监局联合制定了《川渝第二类医疗器械注册质量管理体系核查资料审查指南（征求意见稿）》（见附件1），现向社会公开征求意见。如有意见建议，请于7月31日前填写《修改意见反馈表》（见附件3）以电子邮件方式反馈，邮件主题请注明“川渝器械注册体系核查指南意见反馈”。

联系人：蔡老师

联系电话：028-86785336

电子邮箱：469193415@qq.com

附件：关于公开征求《川渝第二类医疗器械注册质量管理体系核查资料审查指南》意见的通知（附件1）

关于公开征求《川渝第二类医疗器械注册质量管理体系核查资料审查指南》意见的通知（附件2）

关于公开征求《川渝第二类医疗器械注册质量管理体系核查资料审查指南》意见的通知（附件3）

四川省药品监督管理局办公室

2024年7月19日