一、起草背景

医疗器械的质量安全关乎人民群众生命健康，国家药监局高度重视医疗器械运输、贮存环节的产品质量安全，先后发布了《医疗器械经营质量管理规范》和《医疗器械经营质量管理规范附录：专门提供医疗器械运输贮存服务的企业质量管理》。为进一步贯彻落实《医疗器械经营质量管理规范》及附录的有效实施，规范四川、重庆行政区域内（以下简称：川渝地区）专门提供医疗器械运输贮存服务的企业经营活动和监督管理，引导行业高质量发展，四川省药监局会同重庆市药监局起草了《关于推进专门提供医疗器械运输、贮存服务的企业规范发展的意见（征求意见稿）》（以下简称《意见（征求意见稿）》）。

二、起草过程

依据《关于印发川渝市场监管推进次区域发展合作事项清单（2023—2025年）的通知》精神，四川省药监局与重庆市药监局达成合作协议，共同出台相关政策文件。结合工作实际，在对部分省以及川渝两地医疗器械运输、贮存行业和监管现状进行调研，并征求了四川省部分市级市监局、重庆市部分区级市监局及企业意见建议的基础上，四川省药监局作了修改完善，形成了《意见（征求意见稿）》。

三、主要内容

《意见（征求意见稿）》包括指导思想、适用范围、经营许可与备案管理、仓储条件与多仓协同和监督检查五个部分。《意见（征求意见稿）》在《医疗器械经营质量管理规范》基础上，细化了以下内容。

（一）经营许可与备案管理

    为医疗器械注册人、备案人和经营企业专门提供运输、贮存服务是医疗器械经营企业的经营方式之一，企业从事专门提供医疗器械运输贮存服务经营活动，应按照《医疗器械经营监督管理办法》的要求进行许可备案。

（二）仓储条件

四川省药监局组织调研收集了川渝地区和15省（市）相关情况。据统计，川渝地区含专门从事医疗器械运输、贮存服务经营方式的企业57家，其中库房面积（单位：平方米，下同）3000及以上42家(5000及以上24家），占比74%，3000以下15家，仅占26%。江苏、广西等15省（市）对专门从事医疗器械运输、贮存服务的企业做出库房面积要求，其中5000及以上的5省（市），3000-5000（不含）的7省（市），小于3000的3省（市）。综上，为促进行业的规范、高质量发展，参考各省（市）要求并结合川渝实际，《意见（征求意见稿）》拟将专门从事医疗器械运输、贮存企业的医疗器械库房面积统一为不小于3000平方米。

（三）库房增设

为了有效提高企业经营效率，鼓励企业通过异地设库构建区域协同物流管理模式，结合专门提供医疗器械运输、贮存服务的企业的经营规模和经营范围等因素，《意见（征求意见稿）》拟将专门提供医疗器械运输、贮存服务的企业异地增设库房面积由现行要求的2000平方米降低为300平方米。

（四）多仓协同

《医疗器械经营质量管理规范》增加了多仓协同的表述。为提高企业运营效率，推动医疗器械产业创新发展，《意见（征求意见稿）》允许医疗器械经营企业整合其（全资或控股）子公司或者分公司的仓储和运输资源，协同开展医疗器械采购、查验、贮存、运输等活动。鉴于专门提供医疗器械运输、贮存服务的企业经营特点，协同库房需用于提供医疗器械运输、贮存服务的，应满足本意见中增设库房的要求。

（五）监督检查

为了保障公众依法获取专门提供医疗器械运输、贮存服务的企业相关信息，提高行业和监管透明度，构建川渝医疗器械一体化监管模式，《意见（征求意见稿）》规定设区的市级药品监管部门要及时公布专门提供医疗器械运输、贮存服务的企业相关信息，并细化明确了药品监管部门相关许可和监管事项。

（六）其它事项

自本意见施行之日起，专门提供医疗器械运输、贮存服务的企业办理医疗器械经营许可（备案）核发、延续或变更的，按本意见执行。

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