一、起草背景

2017年8月，四川省食品药品监督管理出台了《四川省麻醉药品和精神药品定点批发企业进入和退出管理办法》，有力地促进了我省规范麻醉药品和精神药品经营企业的管理，促进了经营企业优胜劣汰、依法经营、优质服务。随着社会发展与监管政策的调整，原管理办法部分条款已不适应当前监管工作的需要，且该办法有效期5年，目前已失效。根据《中华人民共和国药品管理法》《麻醉药品和精神药品管理条例》《麻醉药品和精神药品经营管理办法（试行）》等相关法律法规，结合我省实际，我局组织修订，形成新修订《四川省麻醉药品和精神药品定点批发企业进入和退出管理办法（征求意见稿）》（以下简称“《办法》（征求意见稿）”）。

二、主要内容

《办法》（征求意见稿）共十八条，进一步明确了麻醉药品和精神药品定点批发企业进入退出管理要求、申报条件、遴选流程、准入标准、退出机制等。主要对以下内容进行了修订。

一是明确管理要求。明确对麻醉药品和精神药品实行定点经营，由四川省药品监督管理局（以下简称省药监局）负责省内麻醉药品和第一类精神药品区域性批发企业、第二类精神药品批发企业的确定、调整、审批，并对麻精药品定点批发企业进入和退出实行动态管理

二是完善申报条件。原《办法》规定销售额连续3年位居所在区（市、县）前5名的药品经营企业，具有申请二精批发企业的资格。但实际操作中，仅以销售额排名，并不能完全达到麻精药品相关法律法规对定点经营企业的管理要求。《办法》（征求意见稿）第六条、第七条对申报条件进行了完善，以便遴选出诚信、守法、能保障麻精药品供应的定点经营企业。

三是优化申报流程。明确由省药监局事先公告，明确拟定点区域、数量以及受理截止时限等。各市（州）市场监管局结合辖区内麻醉药品和第一类精神药品供应需求和定点企业数量，对申请资料进行初步审查，出具遴选审查意见。省药监局结合资料审核和现场检查情况，对申请企业进行综合评定，择优确定区域性批发企业。进一步理顺申报流程，方便符合条件的企业申请。

四是明确遴选条件和标准。结合《麻醉药品和精神药品管理条例》《麻醉药品和精神药品经营管理办法（试行）》，依据企业的基本条件、管理经验、仓储配送、诚信经营等情况，制定麻精药品经营企业验收标准和资料清单，进一步明确遴选条件和标准，确保定点经营资格审批工作的公平公正。

五是完善退出管理机制。畅通退出通道，明确对定点经营企业无药品供应能力或者发生严重违法违规等行为的企业，取消其定点经营资格，进一步规范麻醉药品和精神药品经营秩序，督促企业严格履行供药责任。

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