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四川省药品监督管理局关于发布《四川省药品生产许可快速审查审批实施细则(试行)》的公告 | |||
2023年 第5号 | |||
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发布日期:2023-02-23 | |||
依据《中华人民共和国药品管理法》《药品注册管理办法》《药品生产监督管理办法》《药品检查管理办法(试行)》等法律法规,四川省药监局组织制定了《四川省药品生产许可快速审查审批实施细则(试行)》,现予发布。
附件:四川省药品生产许可快速审查审批实施细则(试行)
四川省药品监督管理局 2023年2月23日 附件 四川省药品生产许可快速审查审批实施细则 (试行)
第一条 为贯彻落实《四川省“十四五”药品安全及高质量发展规划》部署要求,提高药品生产许可审查审批效率,推动药品生产许可审查审批改革,加快我省医药产业高质量发展,依据《药品管理法》《药品注册管理办法》《药品生产监督管理办法》《药品检查管理办法(试行)》等法律法规规定,结合我省实际,制定本细则。 第二条 本细则适用于四川省药品监督管理局(以下简称省局)权责范围内的药品生产许可检查、药品生产质量管理规范(以下简称GMP)符合性检查、药品注册审评相关事项。 第三条 需开展GMP符合性检查的,除《药品检查管理办法(试行)》第三十四条规定之外,还包括以下情形: (一)获得创新药、改良型新药、生物制品、医疗用毒性药品、麻醉药品、精神药品、放射性药品、药品类易制毒化学品的药品注册证书或者原料药取得“A”状态的; (二)获得药品注册证书,其相应车间或者生产线未通过GMP符合性检查的; (三)药品变更后的药品上市许可持有人(以下简称持有人)未通过相应GMP符合性检查的; (四)变更药品生产场地涉及的车间或者生产线未通过GMP符合性检查的。 第四条 省局药品生产监督管理处(以下简称生产处)、检查分局按照各自监管职责,负责管辖区域内的持有人或者药品生产企业的日常监管工作。 省局行政审批处(以下简称审批处)负责药品生产许可申报事项的受理、审批、制证、送达等工作。 省食品药品审查评价及安全监测中心(以下简称审评中心)承担药品生产许可资料的技术审查、许可检查、GMP符合性检查、综合评定等工作。 第五条 按本细则免除、减少许可检查(含GMP符合性检查)的持有人或者药品生产企业,省局责任监管部门应加强日常监管。 第六条 需开展生产许可检查与GMP符合性检查,符合以下情形之一的,可合并开展: (一)中药饮片生产企业的生产许可申请事项(生产实施审批管理的饮片除外); (二)持有人申请变更已有批准文号的药品或者“A”状态的原料药的生产场地,且不涉及国家药监局审批事项的。 第七条 符合以下情形之一的,审评中心根据风险评估,可免除生产许可检查或者GMP符合性检查: (一)持有人或者药品生产企业在《药品生产许可证》上增加“仅限注册申报使用”生产范围或者生产品种; (二)药品仅变更持有人,且变更后的持有人非首次取得相应剂型注册证书,并在近两年内已通过相应剂型GMP符合性检查的。 第八条 符合以下情形之一的,审评中心根据风险评估,可减少生产许可检查部分项目: (一)近两年内车间或者生产线已通过GMP符合性检查,该车间或者生产线再次申请GMP符合性检查的; (二)车间或者生产线改建、扩建,只涉及生产品种前端或者后端生产工序的。 第九条 符合以下情形之一的,按直办件办理: (一)车间或者生产线仅发生名称改变的; (二)药品委托受托许可事项到期需继续委托或者受托的。 第十条 药品生产企业(分类码为A)可使用受托生产药品申请GMP符合性检查。 第十一条 持有人申请核发《药品生产许可证》(分类码为B)的,可向审评中心提交申报资料申请资料预审。 第十二条 支持创新药品加快上市,持有人或者药品生产企业可申请药品注册生产现场核查与GMP符合性检查合并开展,审评中心优先组织实施。 第十三条 支持药品加快上市,持有人或者药品生产企业在未取得药品注册证书前,可提前申请开展GMP符合性检查。 第十四条 持有人变更药品生产场地(省内委托生产),经审评中心风险评估,按照以下规定开展检查: (一)持有人已有相应剂型的药品委托生产,持有人可免除许可检查(含GMP符合性检查); (二)受托方相应车间或者生产线已通过GMP符合性检查的,受托方可免除许可检查(含GMP符合性检查); (三)受托方相应车间或者生产线未通过GMP符合性检查的,持有人和受托方可合并开展GMP符合性检查。 第十五条 持有人变更药品生产场地(省外委托生产),经审评中心风险评估,按照以下规定开展检查: (一)持有人在省内,受托方在省外的 1.受托方相应车间或者生产线通过GMP符合性检查,持有人无相应剂型的品种委托生产,可仅对持有人开展许可检查(含GMP符合性检查),根据审评需要,可对受托方开展延伸检查; 2.受托方相应车间或者生产线通过GMP符合性检查,持有人已有相应剂型的品种委托生产,持有人可免除许可检查(含GMP符合性检查)。 (二)持有人在省外,受托方在省内的 1.受托方相应车间或者生产线通过GMP符合性检查,受托方可免除许可检查(含GMP符合性检查); 2.受托方无拟受托品种相应生产范围,受托方增加生产范围的许可检查和GMP符合性检查可合并开展。 第十六条 需提交不少于3个月稳定性研究资料的变更药品生产场地申请,持有人可先提交稳定性方案和部分稳定性数据,但应在变更申请审评完成之前提交不少于3个月稳定性数据。 第十七条 以下情形不需提交药品生产许可申请: (一)新取得药品注册证书(创新药、改良型新药、生物制品、原料药、医疗用毒性药品、麻醉药品、精神药品、放射性药品等除外)自行生产,相应车间或者生产线已通过GMP符合性检查的; (二)企业自行生产品种(生物制品、原料药、医疗用毒性药品、麻醉药品、精神药品、放射性药品等除外)在《药品生产许可证》载明的生产地址上变更车间或者生产线,相应车间或者生产线已通过GMP符合性检查的; (三)在《药品生产许可证》载明的生产地址上改建、扩建质检区域、仓储区域的(医疗用毒性药品、麻醉药品、精神药品、放射性药品等特殊药品除外)。 第十八条 本细则由四川省药品监督管理局负责解释。 第十九条 本细则自2023年3月27日起施行,试行期2年。 |
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