日前，修订后的《医疗器械监督管理条例》（以下简称《条例》）对外公布，并将于2021年6月1日起正式施行。新《条例》相比原《条例》作了哪些修订？有哪些亮点？5月13日，在四川省人民政府网站在线访谈栏目中，四川省药品监督管理局党组成员、副局长陈永红进行了解读。

陈永红用“新”、“优”、“全”、“严”四个字来概括新《条例》的特点——进一步夯实企业主体责任、进一步减轻企业负担，同时提高了监管效能、提高了违法成本。

在他看来，新《条例》对整个医疗事业和医疗器械产业来讲，是很大的利好。“因为他进一步巩固了‘放管服’改革成果，对审批备案程序做了进一步优化，对创新医疗器械实行优先审批，为支持医疗器械创新发展，还新增了注册人制度，这些都将进一步减轻企业负担，进一步激发市场创新活力。”

陈永红特别提到了“注册人制度”。这是新版《条例》一个重大亮点，也是新监管体系的主线。

注册人制度就是将医疗器械注册证和生产许可证进行分离，即生产方和技术方分离。医疗器械注册申请人可以是医疗器械生产企业（包括集团公司），也可以是研发机构等。医疗器械注册人制度使注册证持有人不用再背负生产设备、人员、场地等资产运营压力，使其专注于产品研发，有利于激发医疗器械创新人才的积极性，同时将生产委托给有资质和生产能力的企业完成。“这种分工能有效抑制医疗器械行业的低水平重复建设，也将加快创新产品的上市和落地。”陈永红说。（记者 吴冰清）