医疗器械安全关系人民生命健康，保障安全用械需要全社会共同努力。我省药监系统把“以人民为中心”要求真正落到实处，坚持一手抓监管，一手助产业，有力保障人民群众用械安全，助推医疗器械产业高质量发展。特别是去年新冠肺炎疫情发生后，省药监局认真贯彻落实省委省政府、国家药监局和省市场监管局的决策部署，紧盯医用口罩、医用防护服等紧缺的疫情防控所需医疗器械，全力服务防控工作需要。

5月13日，四川省药品监督管理局党组成员、副局长陈永红（图左）作客四川省人民政府网站在线访谈栏目（省人民政府网站供图）

为让网友深入了解我省疫情防控用医疗器械审评审批及质量安全监管工作推进有关情况，5月13日，四川省药品监督管理局党组成员、副局长陈永红作客四川省人民政府网站在线访谈栏目，就“增量提质强监管 全力保障疫情防控用械安全”的主题与网友进行在线交流。

四川疫情防控用械安全如何全力保障？陈永红围绕防疫物资保障、防疫产品质量监管等方面进行全面介绍。

谈疫情防控成效

3天引导医用口罩生产企业全面复工 填补西部无新冠病毒检测试剂产品空白

生命重于泰山，疫情就是命令，防控就是责任。

陈永红表示，省药监局在省委省政府坚强领导下，深入落实“坚定信心、同舟共济、科学防治、精准施策”抗疫总要求，全省药监系统闻令而动，2020年1月22日，省药监局即成立联防联控工作领导小组，调配力量全面投入医疗救治、物资保障、市场监管、科研攻关行动，研究出台涉疫情防控文件、公告47份，累计派出37个技术专家工作组奔赴各市（州）、企业现场办公，有力确保全省系统抗疫工作高效组织和实施。

面对疫情初期，全省乃至全国“一罩难求”的情形，省药监局在新冠肺炎疫情发生后，紧盯医用口罩、医用防护服等紧缺医疗器械，大胆破除审批流程条条框框，推出应急审批、应急审评、应急检验、应急检查、应急发证、应急服务等超常规举措，支持企业扩产、转产、进口紧缺药械，全力保障疫情防控一线所需。

仅用3天，引导我省仅有的9家医用口罩生产企业全面复工；用60天时间，发出紧缺医疗器械应急注册证57张，短时间带动全省医用口罩日产能增长31倍、日产从疫情发生前的每天37万只增长到1147万只，医用防护服日产能增长65倍、日产量从疫情发生前的每天40件增长到2600件，医用额温枪生产实现零的突破、日产达到每天2万只，助推2个新冠病毒检测试剂产品及时获准国家应急注册，填补西部无该类产品空白。供应实现有力突破，及时保障了我省疫情防控所需医疗器械的应急需求。

谈防疫物资保障

截至4月，我省医用口罩日产能2594万只、新冠病毒核酸检测试剂盒日产能百万人份

疫情前后，四川省医用口罩等防疫物资的产能增长非常巨大。陈永红介绍，为了切实助力加快企业申报进程，确保防控所需医疗器械的市场供应，让老百姓都能买到医用口罩，省药监局主要开展了以下工作：

一是对接咨询，做好前置服务。疫情期间，组织工作专班“一对一”服务对接拟申报防疫产品生产企业近70家，派员实地指导企业近20家，主动联系企业跟踪了解进展情况达近2000人次。

二是强化检测，做好质量保证。帮助企业把好原材料进货关，协助企业完成熔喷布等关键原材料检验129批次。以专业能力为支撑，指导企业完善产品标准，改进产品设计，尽力缩短检验周期，完成各类应急检验800余批次。

三是形成要点，做好技术审评。为应对应急注册证到期以及大量新企业正常注册申报防疫产品的情况，组织汇总医用口罩、医用防护服等产品申报过程常见问题，制定详细的产品技术审评要点，在网站公开，有效提升企业注册申报资料质量，提高注册申报效率。

四是加强培训，做好政策引导。组织录制“防疫产品生产企业视频培训”，在网站公示，指导企业开展防疫产品注册申报。此外组织举办两期医用口罩注册申报要点专题培训班，对全省21个市（州）100余家企业进行了培训。通过开展培训、注册前咨询等多种方式做好政策宣贯和前置指导服务，加速产品上市进程，有序引导我省疫情防控医疗器械高质量发展。

截至2021年4月，我省共有医用口罩生产企业53家（其中医用防护口罩10家），医用口罩日产能2594万只（其中医用防护口罩50万只），医用防护服生产企业4家，日产能2.64万只，医用红外体温计6家，日产能3.12万支，新冠病毒检测试剂生产企业2家，新冠病毒核酸检测试剂盒日产能100.2万人份，新冠病毒IgG、IgM抗体检测试剂盒日产能各300万人份。

谈防疫产品质量监管

紧盯生产源头、监督检查和违法行为

当前，在疫情防控常态化时期，口罩依然是居民生活出行“标配”。陈永红介绍，省药监局采取一系列措施做好医用口罩等防疫产品质量监管，切实保障人民群众生命健康安全。

紧盯生产源头抓监测抽检。全面加强疫情防控用医疗器械的监管，疫情初期，把医用防护服、医用防护口罩、医用外科口罩、一次性使用医用口罩四类产品的风险监测抽检摆在突出位置，对28家生产企业52批产品进行抽样，对不合格产品，采取停产、召回等强制措施，待整改完成并且重新送样检测合格后方可允许恢复生产。进入常态化防控后，针对2020年医疗器械国家抽验及省级抽验工作，制定周密实施方案，组织全省各级药品监管部门完成国家抽验工作抽样任务共121批，省级抽验工作抽样任务共800批，其中专门安排了医用口罩、医用防护服共138批抽检，实现了医用口罩、医用防护服生产企业全覆盖，并强化经营和使用环节抽检，全链条加强对疫情防护用品的质量抽查。

紧盯监督检查抓主体责任。全面强化医疗器械监督检查，督促企业落实主体责任。为确保人民群众用械安全，我省各级药品监管部门加强对医疗器械生产、经营、使用环节监管，督促企业(单位)落实主体责任，树立质量安全责任意识。疫情初期，为了从源头把控风险、保障产品质量，我们对疫情防控用医疗器械企业实行“一周一检查”。2020年，新冠疫情期间，我省各级药品监管部门共派出检查执法人员238892人次，检查医疗器械生产企业703家次，其中疫情防控相关的第二、三类医疗器械生产企业235家次，检查医疗器械经营企业106579家次、使用单位60576家次、网络经营企业634家次，责令企业（单位）整改近4000家次。

紧盯违法行为抓案件查办。省药监局聚焦提升质量高线、确保安全底线，严查重处各类医疗器械违法违规行为，确保人民群众用械安全。2019年以来，全省共查处医疗器械违法案件3000多件。对群众关注的销售假冒河南飘安医用口罩案等8个案件实行省级挂牌督办，为全省抗疫工作创造良好用械环境。疫情防控期间，完成涉案医疗器械检验39批，为各级药品监管部门包括公安部门加快案件查办和准确定性案件性质提供有力支撑。

谈医疗器械产业高质量发展

出台《关于印发支持医药产业高质量发展措施的通知》

引导医药产业集中、错位和高质量发展

为推进我省医疗器械产业做到高质量发展，省药监局也在主动作为、积极行动。

陈永红表示，去年年初，为贯彻落实省委省政府关于统筹做好疫情防控和经济社会发展工作部署，夺取疫情防控和实现经济社会发展目标双胜利，四川省药监局出台《关于印发支持医药产业高质量发展措施的通知》。该文件共计26条措施，主要从支持医药产业集聚、促进特色园区做强、助推产品研发创新、优化品种注册审批、简化生产经营许可、压缩审评审批时限、提供精准专业服务和加强信息技术支撑八个方面，发挥专业优势，全面助推我省医药产业高质量发展。

近年来，在强化药品监管工作同时，省药监局积极发挥专业监管优势，引导医药产业集中发展、错位发展、高质量发展,逐步助推成都天府生物城、资阳“中国牙谷”、成都医学城等省内重点园区快速崛起。

省药监局将扎实推进药品监管体系和监管能力现代化建设，不断满足人民群众对药品安全和质量的新期待，不断增强人民群众的获得感、幸福感和安全感。

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医用外科口罩、一次性使用医用口罩、医用防护口罩有啥区别？

省药监局党组成员、副局长陈永红在访谈时表示，在我国，医用口罩主要分为三类：医用外科口罩、一次性使用医用口罩、医用防护口罩，均为第二类医疗器械。

它们的主要区别是：

医用外科口罩主要供临床医务人员在有创操作过程中佩带，覆盖住使用者的口、鼻及下颌，为防止病原体微生物、体液、颗粒物等的直接透过提供物理屏障。适用标准是YY0469-2011《医用外科口罩》。

一次性使用医用口罩主要供临床各类人员在非有创操作过程中佩带，覆盖住使用者的口、鼻及下颌，为防止病原体微生物、颗粒物等的直接透过提供一定的物理屏障。适用的标准是YY/T0969-2013《一次性使用医用口罩》。

医用防护口罩主要供医疗工作环境下，过滤空气中的颗粒物，阻隔飞沫、血液、体液、分泌物等用。适用的标准是GB19083-2010《医用防护口罩技术要求》。

N95口罩是一种通俗称呼，在民用口罩和医用口罩中均有涉及。就医用口罩而言，N95口罩一般是指医用防护口罩。

其中，“N”是指非油性颗粒，而“95”是指口罩的过滤效率，合起来就是可以过滤95%以上的非油性颗粒，而细菌、病毒的载体就是自然界中的非油性颗粒。（记者 魏冯）