各市（州）市场监督管理局，省药监局各处室、检查分局、直属单位：

现将《国家药监局综合司关于进一步做好案件查办工作有关事项的通知》（药监综法〔2020〕63号）转发给你们，并提出如下意见，请一并抓好落实。

一、高度重视药品案件查办工作。案件查办是各级药品监管部门的重要职能，是打击药品违法犯罪行为的重要手段，是落实“四个最严”的重要措施。各地各单位要切实提高政治站位，充分认识加强药品案件查办工作对于保障药品安全、维护人民健康的重要意义，以对人民群众高度负责的态度，坚持问题导向，强化责任担当，切实加强药品安全监管，进一步加大案件查办力度，切实做到守土有责、守土负责、守土尽责，坚决筑牢药品安全防线。

二、认真落实药品监管执法事权。根据相关规定和我省实际，对部分监管执法事权明确如下：（一）通过自建网站或者其他网络服务销售药品、医疗器械的经营者的违法行为，由其住所地县级药品监督管理部门管辖，市级以上药品监督管理部门先行发现违法线索或者收到投诉、举报的，也可以进行管辖。平台内经营者的违法行为由其实际经营地县级药品监督管理部门管辖，市级以上药品监督管理部门和互联网销售第三方平台提供者（经营者）住所地县级以上药品监督管理部门先行发现违法线索或者收到投诉、举报的，也可以进行管辖。（二）对未经许可（备案）或者未取得批准证明文件生产、进口、经营药品、医疗器械、化妆品的违法行为，由违法行为发生地县级药品监管部门属地管辖为主，市级以上药品监督管理部门先行发现违法线索或者收到投诉、举报的，可以直接管辖，实行首办负责制。（三）市、县级药品监管部门根据案件查处需要可以依法对辖区内药品、医疗器械、化妆品生产企业和配制制剂的医疗机构以及药品批发企业、零售连锁总部、互联网销售第三方平台进行调查取证。（四）市、县级药品监管部门收到关于本辖区内药品、医疗器械、化妆品生产环节或者药品批发企业、零售连锁总部、互联网销售第三方平台的案件协查函，可直接办理；发现违法行为需要立案查处的，及时报省药监局查处。各地各单位要在2020年底前建立监管对象目录和分类监管目录，市级药品监管部门要明确市、县级分级监管事权，推行全覆盖重点监管和包容审慎监管相结合，做到监管对象无遗漏、监管执法无盲区。

三、进一步强化查稽和行刑衔接。各地各单位在监督检查中发现的涉嫌违法违规研制、生产、经营、使用药品、医疗器械和化妆品案件线索，要在第一时间、第一现场收集和固定相关证据，及时立案查处；不属于本单位管辖的，按程序报告或者移送并附证据材料，做到检查和稽查无缝衔接。发现涉嫌违反治安管理或者涉嫌犯罪的，及时移送公安机关；及时跟踪移送案件并配合做好产品检验、认定等工作，市级药品监管部门应当按照相关规定出具假、劣药认定意见，确有必要的，应当载明检验检测结果。对移送的案件依法应当作出行为罚的，司法机关认为不构成犯罪、免于刑事处罚或者刑事处罚后仍需追究行政责任的，要及时依法作出行政处理决定。要加强与公安机关、人民法院的日常衔接沟通，切实做好联合惩治和行政处罚决定强制执行工作。

四、着力抓好重大案件查处工作。各地各单位要突出打击重点，严厉查处药品、医疗器械、化妆品领域重大典型违法案件，依法公开行政处罚信息，严格落实“处罚到人”的规定，切实推进信用体系建设和联合惩戒，始终保持对违法犯罪行为的高压打击态势。认真执行药品重大复杂案件报告制度和挂牌督办制度，切实做好重大复杂案件风险防控工作；省药监局相关处室要及时研判风险，加强对重大复杂案件行为定性、适用法律、裁量标准等的督办指导，切实解决案件查处中遇到的重大问题。各地各单位要按照规定及时、准确填报案件查办和投诉举报统计数据，案件数量、大要案数量、重大案件报告和督办情况、转交办案件和投诉举报办理情况将纳入市（州）药品安全考核评价内容。

五、切实加强案件查办工作保障。各地各单位要进一步建立完善药品、医疗器械、化妆品案件查处工作制度，加强执法办案人员业务培训，全面提升执法人员素质和执法办案工作水平。要切实规范行政执法行为和行政处罚裁量权，严格执行省药监局制定的药品行政处罚自由裁量规则和基准、药品类案件处理的指导意见，省药监局将适时开展行政执法监督检查和案件评查工作。各地药品监管部门要积极争取当地政府加大药品执法办案经费和案件查办设施、装备投入，对案件查办中作出突出贡献的单位和个人予以表彰奖励。

四川省药品监督管理局

                                2020年7月13日

下载 川药监发115号转发国家局文件正件