省局相关处室、各检查分局、省食品药品审查评价及安全监测中心：

现将《2020年四川省医疗器械生产企业监督检查计划》印发给你们，请认真组织实施。

四川省药品监督管理局

2020年4月29日

2020年四川省医疗器械生产企业

监督检查计划

一、总体要求

按照国家局和省局医疗器械监管工作要求，继续深入贯彻《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械生产监督管理办法》、《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》等法规规章，全面推动质量管理规范实施，提升企业质量管理水平，强化风险管理理念，深化全过程监管,努力提高医疗器械科学监管水平，严厉打击各类违法违规行为，落实监管责任，确保全省人民群众用械安全有效。

二、检查依据

《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械生产监督管理办法》、《医疗器械生产质量管理规范》及其相关附录、《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》、《医疗器械生产企业分类分级监督管理规定》、《医疗器械生产日常监督现场检查工作指南》、《医疗器械生产企业供应商审核指南》、《医疗器械工艺用水质量管理指南》、《医疗器械生产企业质量控制与成品放行指南》、《医疗器械生产企业管理者代表管理指南》、《医疗器械冷链（运输、贮存）管理指南》、《四川省医疗器械飞行检查办法》等。

三、检查重点

（一）检查的重点单位

1.产品列入国家和省级重点监管医疗器械目录的生产企业，即四级监管和三级监管的医疗器械生产企业（具体见附件）；

2.上一年度各专项检查和飞行检查中发现问题较多的医疗器械生产企业；

3.收到投诉举报较多和舆情监测中反映问题较多的医疗器械生产企业；

4.疫情防控用医疗器械生产出口企业。

（二）检查的重点产品

1.国家和省级重点监管医疗器械目录的产品；

2.疫情防控用的医用口罩、防护服、新冠病毒检测试剂盒、红外体温计等四大类产品。

（三）检查的重点内容

1.查看二、三类医疗器械生产企业贯彻落实《医疗器械生产质量管理规范》及其相关附录（以下简称《规范》及附录）情况。督促所有二、三类医疗器械生产企业建立健全与所生产医疗器械相适应的质量管理体系并保证其有效运行，确保所有医疗器械生产企业符合医疗器械生产质量管理规范的要求。

2.查看二、三类医疗器械生产企业在工艺用水质量管理、供应商审核制度建设、质量控制与成品放行管理、产品储运管理、产品可追溯性建立、不良事件监测和再评价制度建立实施情况、缺陷产品召回、管理者代表履职等方面是否按照相关的要求执行。特别是无菌和植入性医疗器械在生产过程中洁净室（区）的控制、灭菌过程控制、产品的检验等环节是否符合相关要求。对一次性使用塑料血袋、一次性使用无菌注射器等产品的检查要严格按照总局印发的《一次性使用塑料血袋等21种医疗器械生产环节风险清单和检查要点》、《一次性使用无菌注射器等25种医疗器械生产环节风险清单和检查要点》的要求进行。

3.检查二、三类医疗器械生产企业贯彻落实《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》的情况。重点检查是否按照要求建立医疗器械不良事件监测和再评价工作制度；是否注册为医疗器械不良事件监测信息系统用户；是否主动收集并按照时限要求报告医疗器械不良事件等。

4.检查疫情防控用医疗器械生产出口企业质量管理情况，重点检查是否完善出口档案，档案内容应当包括医疗器械注册证、生产许可证、医疗器械出口备案表、购货合同、质量要求、检验报告、合格证明、报关单等，切实保证产品出口过程可追溯；是否按照《医疗器械说明书和标签管理规定》充分履行告知义务，确保出口产品标签说明书的信息真实有效、规范准确；是否通过合法渠道办理出口业务，严格遵照进口国（地区）的法规要求，提供真实有效的CE、FDA等相关国际认证证书和检测报告。

四、现场检查频次和覆盖率

（一）对列入四级监管医疗器械生产企业（附件2—1）每年1次全项目检查；

（二）对列入三级监管医疗器械生产企业（附件2—2）每两年1次全项目检查，对列入二级监管医疗器械生产企业（附件2—3）每四年1次全项目检查（近两年出现较多投诉举报和不良事件的、国抽省抽不合格的医疗器械生产企业，今年内全覆盖）；

（三）对应急审批的疫情防控用医疗器械生产企业进行全覆盖检查。

五、工作要求

（一）监督检查是药品监管部门履行法定职责的重要举措，是严厉打击违法行为的重要途径，省局机关相关处室、检查分局和相关直属单位要充分认识到日常监管的重要性、必要性，认真落实医疗器械检查任务，强化监督检查，综合运用飞行检查、专项检查、注册体系核查、生产许可检查、日常巡查、跟踪检查等形式，确保对相关医疗器械生产企业检查全覆盖。

（二）省局机关相关处室、检查分局和相关直属单位要按照《医疗器械生产企业日常监督现场检查工作指南》和《四川省医疗器械飞行检查办法》的规定，严格现场检查程序，规范检查行为和记录，采取检查前有方案、检查中有重点、检查后有跟踪的监督检查方式，提高现场检查的针对性和有效性。继续落实“双随机”检查机制，提高监管工作效率。

（三）省局医疗器械监督管理处应牵头做好全省医疗器械监管工作，科学制定全省医疗器械监督检查计划、省级医疗器械飞行检查方案和无菌植入性医疗器械生产企业专项检查方案，实施三类医疗器械生产企业巡查工作，汇总全省监督检查信息，建立医疗器械生产监管风险防控机制，强化医疗器械上市后风险防控工作，指导协调各部门做好监管工作；省局各检查分局要结合管辖区实际，科学制定检查工作方案，实施二类医疗器械生产企业日常巡查和省级飞行检查、专项检查的跟踪复查工作，并汇总年度检查情况报医疗器械监管处；省食品药品审查评价及安全监测中心（以下简称：省审评中心）要按照相关处室的检查方案做好飞行检查、无菌和植入医疗器械专项检查等任务的实施工作，开展对省级医疗器械检查员工作表现的评估和日常管理，统计汇总年度相关检查情况报医疗器械监管处，各处室和检查分局要高度重视生产企业监督检查，支持配合省审评中心对省级检查员的抽调和日常管理；具体实施检查的部门和单位要求检查人员将相关监督检查信息及时录入国家局的医疗器械生产企业监督检查信息系统。

（四）省局相关处室、各检查分局要按照省局《关于加强疫情防控用医疗器械出口产品质量监管的通知》（川药监发〔2020〕65号）要求，加强对疫情防控用四大类出口产品生产企业的监督检查。

（五）省局相关处室、各检查分局要加大力度打击制造假劣医疗器械的生产企业，对违法违规行为发现一起查处一起，依法严惩，绝不姑息。对重大案件要挂牌督办，做好行刑衔接，形成高压态势。

（六）针对医疗器械监管专业性较强等特点，省局机关相关处室、检查分局和相关直属单位要重视队伍建设，积极组织好医疗器械监管人员对法规和专业知识的学习，持续提高业务能力，以更好地适应监管工作的需要。积极开展《医疗器械监督管理条例》及配套规章等法规文件的宣贯工作，进一步提高企业的主体责任及诚信守法意识。

（七）各检查分局、直属单位应按时完成相应工作，并于2020年12月15日前以书面和电子邮件（2845094059@qq.com）两种方式上报监督检查工作总结，总结内容应包括采取措施、取得的成效、存在的问题，内容要附具体数据，包括检查家次、发现的问题、责令整改或处罚家次等。

附件：1.四川省《省级重点监管医疗器械目录》

2.2020年四川省医疗器械生产企业监管评级清单

附件1

四川省《省级重点监管医疗器械目录》

一、除《国家重点监管医疗器械目录》以外的其他第三类产品

二、医用外科口罩、一次性使用医用口罩

附件2

2020年四川省医疗器械生产企业

监管评级清单

一、四级监管清单包括《国家重点监管医疗器械目录》涉及的生产企业和质量管理体系运行状况差、存在较大产品质量安全隐患的生产企业，具体见附表2-1：2020年四川省四级监管医疗器械生产企业名单。共27家。

二、三级监管清单包括《省级重点监管医疗器械目录》涉及的生产企业和质量管理体系运行状况较差、存在产品质量安全隐患的生产企业，具体见附表2-2：2020年四川省三级监管医疗器械生产企业名单。共60家。

三、二级监管清单包括除《国家重点监管医疗器械目录》和《省级重点监管医疗器械目录》以外的第二类医疗器械涉及的生产企业，具体见附表2-3：2020年四川省二级监管医疗器械生产企业名单。共222家。

四、一级监管清单包括除《国家重点监管医疗器械目录》和《省级重点监管医疗器械目录》以外的第一类医疗器械涉及的生产企业，具体名单由各市（州）局自行统计。

川药监发〔2020〕78号（附件）.xlsx