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四川省药品监督管理统计报告(2020年上半年)
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发布日期:2020-12-22

四川省药品监督管理局

2020年9月


说  明

本报告所用数据来源于《药品监督管理2020年定期统计报表制度》月报、季报,数据报告期为2020年1月1日至2020年6月30日。报告分别对药品、医疗器械、化妆品的相关行政受理、审批、监管等情况进行了汇总分析,供药品监管系统参考使用。


目录

一、药品监督管理... 1

(一)药品行政受理情况... 1

(二)药品生产企业日常监管情况... 1

(三)药品经营企业日常监管情况... 1

(四)药品抽验情况... 1

(五)药品案件查处情况... 2

二、医疗器械监督管理... 2

(一)医疗器械产品注册情况... 2

(二)医疗器械生产企业日常监管情况... 2

(三)医疗器械经营企业日常监管情况... 2

(四)地方医疗器械抽验情况... 3

(五)医疗器械案件查处情况... 3

三、化妆品监督管理... 3

(一)化妆品生产企业日常监管情况... 3

(二)化妆品案件查处情况... 3

附表... 4

附表1 药品行政受理情况... 4

附表2 进口药材审批情况... 4

附表3 药品生产企业日常监管情况... 4

附表4 药品经营批发、零售企业日常监管情况... 5

附表5 药品抽验情况... 5

附表6 违法药品案件查处情况... 6

附表7 医疗器械产品注册情况... 9

附表8 境内一类医疗器械备案情况... 9

附表9 医疗器械生产企业日常监管情况... 9

附表10 医疗器械经营、使用日常监管情况... 9

附表11 医疗器械抽验情况... 10

附表12 化妆品生产企业日常监管情况... 10

附表13 违法医疗器械案件查处情况... 11

附表14 违法化妆品案件查处情况... 13


一、药品监督管理 (一)药品行政受理情况

2020年上半年全省受理药品补充审批申请120件;药品补充备案申请238件;再注册申请2335件。受理进口(含港澳台)药材申请0件,审批进口药材申请0件。详见附表1、附表2。

(二)药品生产企业日常监管情况

2020年上半年全省共检查药品生产企业342家次,其中计划性检查156家次,风险约谈32家次,发现缺陷并督促整改733项。详见附表3。

(三)药品经营企业日常监管情况

2020年上半年全省共检查批发企业404家次,发现存在违反药品经营相关管理规定行为的企业149家次,完成整改125家次。各级监管机构共检查零售企业168047家次,发现存在违反药品经营相关管理规定行为的企业6496家次,完成整改6235家次。详见附表4。

(四)药品抽验情况

2020年上半年全省药品抽检主体数57家,抽检58批次,不合格批次为1。按药品类别分,化学药品32批次,中成药18批次,中药材、中药饮片8批次,生物制品0批次,药品包装材料0批次,药用辅料0批次。按抽验环节分,生产环节0批次,经营环节33批次,使用环节25批次。详见附表5。

(五)药品案件查处情况

2020年上半年全省共查处药品案件2050件,查处药品案件货值金额411.8万元,从货值划分来看,货值10万元以下的案件数2040件,货值50万元以上案件共有1件。详见附表6。

二、医疗器械监督管理 (一)医疗器械产品注册情况

2020年上半年全省共批准境内二类医疗器械首次注册53件,延续注册38件,许可事项变更24项;备案一类医疗器械92件。截至2020年6月底,累计共有境内第一类医疗器械备案1303件,境内第二类医疗器械注册1270件。详见附表7、附表8。

(二)医疗器械生产企业日常监管情况

2020年上半年全省共检查医疗器械生产企业285家次。其中,含无菌医疗器械生产企业103家次,含植入性医疗器械生产企业10家次,第三类医疗器械生产企业36家次。医疗器械生产企业飞行检查省级及以下组织23家次,停产整改0家次。详见附表9。

(三)医疗器械经营企业日常监管情况

2020年上半年全省共检查医疗器械经营企业、使用单位129410家次,省级及以下组织医疗器械经营企业飞行检查8079家次,发现存在违规行为的企业或单位4125家次,完成整改4186家次。详见附表10。

(四)地方医疗器械抽验情况

2020年上半年全省医疗器械抽检主体数为28件;抽检批次53批次;不合格批次12批次。详见附表11。

(五)医疗器械案件查处情况

2020年上半年全省查处医疗器械案件1046件,货值金额564.07万元。从货值划分来看,货值5万元以下的案件1035件,货值50万元以上案件共有2件。

从违法主体来看,违法主体为生产企业的案件6件,违法主体为经营企业的案件530件,违法主体为使用单位的案件439件。取缔无证经营3户,移交司法机关20件。详见附表13。

三、化妆品监督管理 (一)化妆品生产企业日常监管情况

2020年上半年全省共检查化妆品生产企业33家次,抽验化妆品1322批次,飞行检查化妆品生产企业10家次,责令暂停生产企业0家次。详见附表12。

(二)化妆品案件查处情况

2020年上半年全省共查处化妆品案件559件;货值金额30.64万元;罚款1037. 03万元,责令停产停业24户,移交司法机关0件。详见附表14。


附表 附表1药品行政受理情况

表1

类别

中药天然药物

化学药品

生物制品

合计

药品补充审批申请

34

86

0

120

药品补充备案申请

52

186

0

238

再注册申请

902

1419

14

2335

表2

类别

进口(含港澳台)药材

首次申请

0

非首次申请

0

补充申请

0

附表2进口药材审批情况

项目

首次申请

非首次申请

补充申请

批准

未批准

批准

未批准

批准

未批准

进口药材

0

0

0

0

0

0

附表3药品生产企业日常监管情况

项目

计量单位

数量

检查生产企业家次

家次

342

其中:计划性检查

家次

156

约谈企业

家次

32

附表4药品经营批发、零售企业日常监管情况

指标名称

计量单位

批发企业

零售企业

检查经营企业家次

家次

404

168047

发现违法违规的经营企业

家次

149

6496

完成整改的经营企业

家次

125

6235

附表5药品抽验情况

类别

抽检主体数

抽检批次

不合格批次

按药品类别分

化学药品

32

32

0

中成药

18

18

0

中药材、中药饮片

7

8

1

生物制品

0

0

0

药品包装材料

0

0

0

药用辅料

0

0

0

按抽验环节分类

生产环节

0

0

0

经营环节

33

33

0

使用环节

24

25

1

合计

57

58

1


附表6违法药品案件查处情况

分  类

计量单位

代码

一般程序案件

简易程序案件

合计

01

02

案件数

01

1726

324

2050

案件

来源

    投诉举报

02

108

11

119

    监督抽验

03

134

25

159

    执法检验

04

139

5

144

    日常监管和专项检查

05

1325

277

1602

    其他部门通报

06

8

0

8

    其他

07

12

6

18

货值

    10万元以下

08

1718

322

2040

    10万--20万元

09

6

-

6

    20万--50万元

10

1

-

1

    50万--1000万元

11

1

-

1

    1000万元-1亿元

12

0

-

0

    1亿元以上

13

0

-

0

主要

违法

主体

    生产企业

14

47

4

51

    经营企业

15

1345

290

1635

    医疗机构

16

227

15

242

    其他

17

107

15

122

货值金额

万元

18

411.37

0.43

411.8

罚款金额

万元

19

1323.64

1.72

1325.36

没收违法所得金额

万元

20

154.58

-

154.58

责令关闭

21

5

-

5

捣毁制假售假窝点

22

1

-

1

责令停产停业

23

1

-

1

其中:生产企业

24

0

-

0

          经营企业

25

1

-

1

撤销批准文号或备案号

26

0

-

0

吊销许可证

27

1

-

1

其中:生产许可证

28

0

-

0

          经营许可证

29

1

-

1

          制剂许可证

30

0

-

0

移送司法机关案件数

31

16

-

16

          刑事判决数

32

0

-

0

          刑事处罚

33

0

-

0

行政处罚案件信息公开数

34

1146

-

1146

符合公开条件的行政处罚案件

35

1182

-

1182

涉及药包材案件数

36

9

1

10

涉及药包材案件货值金额

万元

37

20.08

0

20.08


附表7医疗器械产品注册情况

类别

首次注册

延续注册

许可事项变更

登记事项变更受理

注/撤销

本期末实有

受理

批准

受理

批准

受理

批准

境内第二类医疗器械

86

53

86

38

28

24

34

4

1270

附表8境内一类医疗器械备案情况

类别

本期备案

本期末实有

境内第一类医疗器械

92

1303

附表9医疗器械生产企业日常监管情况

项目

计量单位

数量

检查生产企业家次

家次

285

全面检查

高风险企业

含无菌医疗器械的生产企业

103

含植入性医疗器械的生产企业

10

第三类医疗器械的生产企业

36

医疗器械生产企业飞行检查

省级及以下组织

家次

23

停产整改

家次

0

附表10医疗器械经营、使用日常监管情况

项目

计量单位

数量

检查经营企业、使用单位家次

家次

129410

省级及以下组织医疗器械经营企业飞行检查

家次

8079

存在违法违规的企业或单位

家次

4125

完成整改的企业或单位

家次

4186

附表11医疗器械抽验情况

类别

抽检主体数

抽检批次

不合格批次

按类别分

一类

0

0

0

二类

28

53

12

三类

0

0

0

合计

28

53

12

附表12化妆品生产企业日常监管情况

项目

计量单位

数量

检查化妆品生产企业次数

家次

33

抽验化妆品批次

批次

1322

飞行检查化妆品生产企业次数

家次

10

责令暂停生产企业家次

家次

0


附表13违法医疗器械案件查处情况

 分  类

计量单位

代码

一般程序案件

简易程序案件

合计

01

02

 

案件数

01

1008

38

1046

案件

来源

    投诉举报

02

152

4

156

    监督抽验

03

35

0

35

    执法检验

04

61

0

61

    日常监管和专项检查

05

734

30

764

    其他部门通报

06

13

0

13

    其他

07

13

4

17

货值

    5万元以下

08

997

38

1035

    5万—20万元

09

5

-

5

    20万—50万元

10

4

-

4

    50万—1000万元

11

2

-

2

    1000万元—1亿元

12

0

-

0

    1亿元以上

13

0

-

0

主要

违法

主体

    生产企业

14

6

0

6

    经营企业

15

506

24

530

    使用单位

16

430

9

439

    其他

17

66

5

71

货值金额

万元

18

562.23

1.84

564.07

罚款金额

万元

19

3262.02

0.46

3262.48

没收违法所得金额

万元

20

113.88

-

113.88

取缔无证经营

21

3

-

3

捣毁制假售假窝点

22

1

-

1

责令停产停业

23

1

-

1

其中:生产企业

24

0

-

0

          经营企业

25

1

-

1

撤销批准文号或备案号

26

0

-

0

吊销许可证

27

0

-

0

其中:生产许可证

28

0

-

0

          经营许可证

29

0

-

0

移送司法机关案件数

30

20

-

20

         刑事判决数

31

1

-

1

         刑事处罚

32

1

-

1

行政处罚案件信息公开数

33

711

-

711

符合公开条件的行政处罚案件

34

729

-

729

 

附表

项目

代码

一般程序案
(件)

简易程序案
(件)

货值金额合计
(万元)

01

02

03

    涉及医疗器械质量

35

440

3

374.18

    违反证照管理

36

67

8

24.83

    违反流通秩序

37

90

3

7.44

    其他案件

38

411

24

156.76

    小计

39

1008

38

564.07

         其中:涉及互联网

40

3

0

0.40


附表14违法化妆品案件查处情况

 分  类

计量单位

一般程序案件

简易程序案件

合计

01

02

案件数

528

30

558

        其中:涉及互联网

9

0

9

案件来源

    投诉举报

34

2

36

    监督抽验

20

0

20

    执法检验

10

0

10

    日常监管和专项检查

456

28

483

    其他部门通报

1

0

1

    其他

8

0

8

货值

    2万元以下

527

30

557

    2万—20万元

2

 

2

    20万—50万元

0

 

0

    50万—1000万元

0

 

0

    1000万元-1亿元

0

 

0

    1亿元以上

0

 

0

主要违法主体

    生产企业

2

0

2

    经营企业

307

21

328

    美容美发机构

183

1

184

    其他

36

8

44

货值金额

万元

30.24

0.40

30.64

其中:涉及互联网

万元

0.22

0.00

0.22

罚款金额

万元

1035.83

1.20

1037.03

没收违法所得金额

万元

188.32

 

188.32

捣毁制假售假窝点

1

 

1

责令停产停业

24

 

24

其中:生产企业

1

 

1

         美容美发机构

10

 

10

撤销批准文号或备案号

1

 

1

吊销许可证

0

 

0

移送司法机关案件数

0

 

0

        刑事判决数

0

 

0

        刑事处罚

0

 

0

行政处罚案件信息公开数

384

 

384

符合公开条件的行政处罚案件

406

 

406


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