四川省食品药品监督管理

统计年度报告

（2018年）

四川省食品药品监督管理局
2019年1月

说明

本报告所用数据来源于《2018年定期统计报表制度》年报和季报报表。数据报告期为2017年12月至2018年11月。报表主要涉及食品药品监管基本情况，包括对“四品一械”的行政许可情况、药品、医疗器械注册审批情况、投诉举报案件查处等情况。本报告分别对食品、保健食品、药品、化妆品、医疗器械的相关行政受理、审批、监管情况进行了汇总分析，供系统内参考使用。

目录

第一部分食品监督管理5

一、食品监管许可情况5

（一）食品经营许可情况5

（二）食品日常监管情况6

（三）食品投诉举报情况9

二、食品案件查处情况9

（一）生产环节违法食品安全案件9

（二）经营环节违法食品安全案件9

三、食品抽样检验情况10

第三部分保健食品监督管理10

一、保健食品生产企业许可情况10

二、投诉食品审批情况11

三、保健食品生产经营企业日常监管情况11

四、保健食品案件查处情况12

五、保健食品广告审批及查处情况13

六、保健食品投诉举报情况13

第四部分药品监督管理14

一、省局行政审批情况14

二、药品生产许可证核发情况14

三、药品经营企业情况15

四、药品生产企业GMP认证情况15

五、药品GSP检查员情况15

六、药品日常监管情况16

（一）药品生产企业日常监管情况16

（二）药品经营企业日常监管情况17

七、药品案件查处情况17

八、地方药品抽检情况18

九、药品投诉举报情况19

十、麻醉药品、精神药品和药品类易制毒化学品生产经营定点情况19

十一、执业药师注册人员参加继续教育情况19

十二、药品广告审批及查处情况19

第五部分化妆品监督管理20

一、化妆品生产企业生产许可情况20

二、化妆品生产企业日常监督情况20

三、化妆品案件查处情况20

四、化妆品投诉举报情况22

第六部分医疗器械监督管理22

一、医疗器械审批情况22

二、医疗器械许可情况22

（一）医疗器械生产企业许可情况22

（二）医疗器械经营企业许可情况23

（三）医疗机构制剂许可证情况24

三、医疗器械案件查处情况24

三、医疗器械日常监管情况25

（一）医疗器械生产日常监管情况25

（二）医疗器械经营、使用日常监管情况26

四、地方医疗器械抽验情况26

五、医疗器械投诉举报情况26

附表：1

附表1：食品药品监督管理行政诉讼案件情况1

附表2：食品药品监督管理行政复议案件情况3

附表3：保健食品生产企业许可情况5

附表4：药品生产企业GMP认证情况6

附表5：药品GSP检查员情况7

附表6：麻醉药品、精神药品和药品类易制毒化学品经营定点情况8

附表7：麻醉药品、精神药品和药品类易制毒化学品生产定点情况9

附表8：执业药师注册人员参加继续教育情况10

附表9：器械GMP检查员情况11

附表10：科研情况12

附表11：信息化建设情况14

附表12：事业单位财务收支情况17

附表13：行政机构财务收支情况20

第一部分食品监督管理

一、食品监管许可情况

（一）食品经营许可情况

2018年，全省共有食品销售经营主体255088个（其中互联网经营4197家），餐饮服务经营主体159195家（其中内设中央厨房596家，集体用餐配送单位628家，互联网经营4190家），单位食堂16556家（其中学校食堂26292家），经营预包装食品销售247133家，经营散装食品销售93512家，特殊食品销售70780家。

图1-1-1 2018年全省食品经营许可情况分布图

食品流通许可证数量(旧)132696件，餐饮服务许可证数量(旧)78441件，有效许可证数量总和651712件。

按食品种类划分，热食类食品制品180019家，冷食类食品制品20271家，生食类食品制品2932家，糕点类食品制品8926家，自制饮品销售20712家，其他类食品制售12309家。

图1-1-2 2018年全省食品种类划分图

（二）食品日常监管情况

1、食品生产环节日常监管情况

2018年，全省日常监管工作中，共检查食品生产企业23761家、食品添加剂生产企业324家、食品加工小作坊46273家。出动检查人员171018人次，其中食品生产企业67630人次，食品添加剂生产企业1187人次，食品加工小作坊102201人次。快检生产主体数3927家次，其中食品生产企业1709家次，食品添加剂生产企业2家次，快检食品加工小作坊2216家次；快检食品批次数21886批次，其中食品生产企业17740批次，食品添加剂生产企业2批次，快检食品加工小作坊4144批次；快检不合格食品批次数360批次，其中食品生产企业139批次，快检食品加工小作坊221批次。

日常监督检查中发现违法违规问题数4350个，其中食品生产企业1351个，食品添加剂生产企业26个，食品加工小作坊2973个；发现违法违规问题数8965个，其中食品生产企业3236个，食品添加剂生产企业71个，食品加工小作坊5658个；完成整改生产主体数6177家次，其中食品生产企业2211家次，食品添加剂生产企业33家次，食品加工小作坊3087家次。

图1-1-3 2018年全省食品生产环节日常监管情况分布图

2、食品经营环节日常监管情况

2018年，全省各级监管机构共检查食品流通环节经营主体454279家，检查餐饮服务环节463168家次，共计917447家次，其中农村地区250955家次。

销售环节共出动检查人员554728人次，餐饮服务环节602757人次，共计1157485家次，其中农村地区301444人次。

快检食品经营主体次数124205家次，其中食用农产品63631家次，销售环节44463家次，餐饮服务环节16111家次；

快检食品批次数296120批次，其中食用农产品172085批次，销售环节89121批次，餐饮服务环节34914批次；

快检不合格食品批次数2294批次，其中食用农产品976批次，销售环节885批次，餐饮服务环节433批次。

发现违法违规的经营主体数17092家次，其中非法添加非食用物质171家次，超范围和超限量使用食品添加剂757家次；

发现违法违规的问题数28213个，完成整改经营主体数27633家次。

“明厨亮灶”实施户数307713户，量化分级评定总数594124户，其中优秀12581户，良好215044户，一般366499户。

图1-1-4 2018年全省食品经营环节日常监控情况分布图

（三）食品投诉举报情况

2018年全省共受理食品投诉举报43665件，占投诉举报总量（食品、保健食品、药品、医疗器械、化妆品）的84%。立案1707件，结案1348件，移交司法机关29件。

二、食品案件查处情况

（一）生产环节违法食品安全案件

2018年共查处食品一般程序案件1582件，其中食品生产企业937件，食品添加剂生产企业15件，食品加工小作坊630件；简易程序案件225件。货值金额441.5万元，没收违法所得金额50.37万元，罚款金额2616.64万元。责令停产停业9户，查处无证11户，移送司法机关案件3件，行政处罚案件信息公开数1077件，符合公开条件的行政处罚案件1067件。

（二）经营环节违法食品安全案件

2018年，全省查处经营环节食品违法一般案件9716件，简易程序案件1979件。其中，设计互联网一般案件104件，添加非食用物质及滥用食品添加剂一般案件1375件。货值金额一般案件610.11万元，简易程序1.77万元，没收违法所得金额142.71万元，罚款金额10385.68万元。责令停产停业13户次，吊销许可证10件，查处无证108户，捣毁制假售假窝点4个，移送司法机关98件，刑事判决数6件，刑事处罚13人，行政处罚案件信息公开数6912件，符合公开条件的行政处罚案件6952件。

三、食品抽样检验情况

2018年，全省食品类共开展风险监测企业家数15524家，已监测样品19443批次，发现食品问题样品932批次，已处置批次608批次。监督抽检主体家数103265家，已检验批次186169个，发现不合格批次13863个，已处置批次13875批次。

第三部分保健食品监督管理

一、保健食品生产企业许可情况

2018年全省共有保健食品生产许可证44家，其中胶囊剂硬胶囊剂24家，软胶囊剂7家，片剂22家，口服液13家，颗粒剂9家，茶剂5家，粉剂7家，酒剂7家，其他6家。

图3-1-1 2018年全省保健食品生产许可证分布情况图

二、投诉食品审批情况

2018年，全省保健品备案共受理12件，准予11件，不予1件。

三、保健食品生产经营企业日常监管情况

2018年，全省共检查保健食品生产经营主体共76239家次，其中生产企业1139家，经营企业72100家；检查主体家次共119569家次，其中生产企业1652家次，经营企业117917家次；检查保健食品品种数1151种次，全部为生产企业。快检保健食品2311批次，其中生产企业42批次，经营企业2269批次。检出不合格保健食品批次3批次，全部为经营企业。发现违法违规主体1499家次，其中生产企业52家次，经营企业1447家次。完成整改主体家次1562家次，其中生产企业38家次，经营企业1524家次。移交稽查部门139家，其中生产企业3家，经营企业137家。

图3-3-1 2018年全省保健食品生产经营企业日常监管情况图

四、保健食品案件查处情况

2018年，全省共查处保健食品案件128件，货值金额53.34万元，罚款金额269.06万元，没收违法所得金额9.42万元，取缔查处未经许可生产经营1户，无责令停产停业，移交司法机关3件。

从案件来源看，来源于投诉举报的案件38件，来源于监督抽查的案件22件，来源于执法检查15件，来源于日常监督和专项检查的案件110件，其他部门通报1件，其他1件。

图3-4-1 2018年全省保健食品案件来源分布图

从主要违法主体看，以流通单位为主，流通单位162件，生产单位和其他主体16件。

从案值划分看5万元以下的案件175件，5万元以上的案件3件。

五、保健食品广告审批及查处情况

2018年，全省共审查核发255件，给予批准文号255件，其中视28件，声75件，文152件。广告复审批准文号2件，总局责成纠正2件，移交工商行政管理部门的违法广告49件，发布违法保健食品广告公告1期，发布公告的违法广告数1件。

六、保健食品投诉举报情况

受理保健食品投诉举报2818件，立案44件，结案43件。

第四部分药品监督管理

一、省局行政审批情况

2018年，省局药品补充申请审批批准210件，其中中药天然药物92件，化学药品116件，生物制品2件，未批准6件；药品补充申请备案批准225件，其中中药天然药物104件，化学药品108件，生物制品13件。药品再注册申请审批共批准211件，其中中药天然药物81件，化学药品121件，生物制品9件。

图4-1-1 2018年全省药品审批情况分布图

二、药品生产许可证核发情况

2018年，全省药品生产许可证期末实有数量464个。生产企业数量统计：原料药和制剂生产企业240家（其中生产制剂企业196家，生产原料药企业108家），生产化学药企业192家，生产中药企业（不含饮片）143家，生产中药企业（含饮片）320家，中药饮片179家，医用气体37家，药用辅料20家，空心胶囊4家，特殊药品6家。

三、药品经营企业情况

截至2018年，全省共有药品经营企业30089家，其中法人批发企业993家，非法人批发企业22家，零售连锁企业487家，零售连锁门店企业24520家，零售企业4067家。

图4-2-1 2018年全省药品审批情况分布图

四、药品生产企业GMP认证情况

2018年，本期认证证书124张，期末实有GMP证书568张；本期通过GMP认证企业113家，期末实有通过GMP认证企业456家。

五、药品GSP检查员情况

2018年，具有资格人数354人，其中可从事检查工作的检查人员数288人。按学历划分，硕士研究生及以上14人，大学本科215人，大学大专59人；按所在单位划分，行政机关243人，药品检验所41人，认证中心4人，其他单位0人。本年总检查次数309人次。

六、药品日常监管情况

（一）药品生产企业日常监管情况

2018年，全省共检查生产企业3203家次，其中基本药物生产企业1457家次，血液制品、注射剂等高风险品种生产企业292家次。出动检查人员10306人次，发现违法违规生产企业250家次，责令整改生产企业317家次，收回GMP证书11张，移交稽查部门立案查处69家。

图4-6-1 2018年上半年全省药品生产企业日常监管情况

（二）药品经营企业日常监管情况

2018年上半年，全省共检查药品经营企业89224家次，其中批发企业4379家次，零售企业84845家次；存在违法违规的经营企业10529家次，其中批发企业593家次，零售企业9834家次；完成整改的经营企业8999家次，其中批发经营企业518家次，零售企业8481家次；撤销GSP证书405张，其中批发企业15张，零售企业390张；移交稽查部门立案查处1501件，其中批发企业64件，零售企业1437件。

图4-5-2 2018年上半年全省药品经营企业日常监管情况

七、药品案件查处情况

2018年，各级监管机构共查处违法药品案件总数3868件，其中一般程序案件2682件，简易程序案件1186件，货值金额1484.46万元，罚款金额1740.89万元，没收违法所得金额408.11万元；取缔无证经营6户，捣毁制假售假窝点3个，责令停产停业29户，吊销经营许可证14件，移送司法机关案件数83件。

从案件来源看，投诉举报200件，监督抽验576件，执法检验211件，日常监管和专项检查2648件，其他部门通报89件，其他144件。

图4-6-1 2018年全省药品案件来源分布图

八、地方药品抽检情况

2018年，全省共抽验药品主体11216家，抽验14646批次，检验不合格976批次，不合格率6.66%。其中国家基本药物抽验主体4367家，检验5218批次，检验不合格660批次，不合格率12.65%。

九、药品投诉举报情况

2018年，全省共受理药品投诉举报3648件，占投诉举报总量（食品、保健食品、药品、医疗器械、化妆品）的7%。立案213件，结案185件。

十、麻醉药品、精神药品和药品类易制毒化学品生产经营定点情况

截至2018年底，全省麻醉药品定点生产企业2家，其中含原料药1家，含制剂1家；精神药品定点生产企业16家，其中第一类精神药品生产企业2家，第二类精神药品生产企业14家；药品类易制毒化学品定点生产企业3家。截至2018年底，全省麻醉药品和第一类精神药品定点经营企业39家，均属于区域性批发企业；第二类精神药品定点经营企业467家，其中专门从事第二类精神药品批发企业205家，药品零售连锁企业51家；药品类易制毒化学品原料药定点经营企业1家。

十一、执业药师注册人员参加继续教育情况

2018年，全省执业药师注册人员参加继续教育25827人。

十二、药品广告审批及查处情况

2018年，全省各级食品药品监管机构受理审查药品广告323件，给予批准文号323个，其中视32件，声4件，文287件。广告复审批准文号6件，总局责成纠正3件，省级以上监管部门建议复审3件，收回批准文号3件，采取暂停销售措施的次数4次，移交工商行政管理部门的违法广告1057件，全部为篡改审批内容并已发布的违法广告，发布违法保健食品广告公告1期，发布公告的违法广告数3件。

第五部分化妆品监督管理

一、化妆品生产企业生产许可情况

2018年，截至上期末化妆品生产企业总数51家，本期发放化妆品/生产许可证数0件，本期减少化妆品/生产许可证数0件，截至本期末化妆品生产企业总数51家。

二、化妆品生产企业日常监督情况

2018年，全省共检查化妆品生产企业1284家，检查化妆品生产企业1928家次，出动检查人员22439人次，检查化妆品品种14492种次，抽验化妆品2167批次，检出不合格化妆品批次16批次，发现生产记录缺失、不完整254家，完成整改的企业552家。

三、化妆品案件查处情况

2018年，全省各级食品药品监管机构共查处化妆品案件536件，其中一般程序案件491件，简易程序案件45件，涉及物品总值37.19万元，罚款73.76万元，没收违法所得金额15.88万元，责令停产停业15户，无移送司法机关案件，无刑事判决案件，行政处罚案件信息公开314件，符合公开条件的行政处罚案件322件。

从案件来源看，投诉举报36件，抽检监测39件，执法检验16件，日常监管和专项检查430件，其他部门通报3件，其他12件。

图5-3-1 2018年全省化妆品案件查处情况分布图

从违法主体看，生产企业违法主体7件，经营企业违法383件，美容美发机构违法106件，其他违法40件。

图5-3-2 2018年全省化妆品案件违法情况分布图

四、化妆品投诉举报情况

2018年，全省共受理化妆品投诉举报1137件，占投诉举报总量（食品、保健食品、药品、医疗器械、化妆品）的2.2%。立案34件，结案27件。

第六部分医疗器械监督管理

一、医疗器械审批情况

2018年，全省境内第一类医疗器械本期备案164件；境内第二类医疗器械本期受理首次注册145件、受理本期延续注册20件、受理许可事项变更35件；境内第二类医疗器械本期批准首次注册131件、批准本期延续注册51件、批准许可事项变更195件。截至2018年12月，共有境内第一类医疗器械实有注册2638件、境内第二类医疗器械实有注册3873件。

二、医疗器械许可情况

（一）医疗器械生产企业许可情况

2018年，全省共有医疗器械生产企业380家，其中I类医疗器械生产企业129家，II类医疗器械生产企业211家，III类医疗器械生产企业40家。医疗器械生产许可证本期新增9件，变更28件，延续7件，补发1件，注销0件，期末实有251件。

图6-1-1 2018年全省医疗器械生产企业许可情况分布图

（二）医疗器械经营企业许可情况

2018年，全省共有仅从事第二类医疗器械产品经营的企业25767家，仅从事第三类医疗器械产品经营的企业3101家，同时从事第二、第三类医疗器械产品经营的企业4393家，仅从事无菌医疗器械经营的企业283家，仅从事植入性医疗器械经营的企业45家，同时从事无菌和植入性医疗器械经营的企业347家，从事体外诊断试剂(IVD)经营的企业687家，为其他医疗器械生产经营企业提供贮存、配送服务的医疗器械经营的企业3家。

医疗器械经营许可证情况：本期新增393件、变更313件、延续81件、补发2件、注销60件，期末实有7344件；备案情况：本期新增1819件、变更609件、补发15件、备案标注18件，期末实有30337件。

（三）医疗机构制剂许可证情况

2018年，全省上期末许可证数量88张，本期新增0张，本期减少0张，期末实有许可证数88张。

三、医疗器械案件查处情况

2018年，全省各级食品药品监管机构共查处医疗器械案件1077件，其中一般程序案件934件，简易程序案件143件，货值金额642.28万元，罚款金额1828.14万元，没收违法所得金额66.92万元，取缔无证经营1户，责令停产停业3户，移送司法机关案件数1件，行政处罚案件信息公开数580件，符合公开条件的行政处罚案件600件。

从案件来源看，投诉举报38件，监督抽验69件，执法检验76件，日常监管和专项检查841件，其他部门通报5件，其他48件。

图6-2-1 2018年全省医疗器械案件查处情况分布图

从违法主体看，生产企业违法28件，经营企业违法380件，医疗机构违法581件，其他违法88件。

图5-3-1 2018年全省医疗器械案件来源分布图

三、医疗器械日常监管情况

（一）医疗器械生产日常监管情况

2018年，全省各级食品药品监管机构检查医疗器械生产企业1346家次，其中生产一类医疗器械产品的生产企业467家次，其中未通过检查33家，未通过率7.1%；生产二类医疗器械产品的生产企业705家次，其中未通过检查25家，未通过率3.5%；生产三类医疗器械产品的生产企业233家次，其中未通过检查28家，未通过率12%；检查国家重点监管企业131家次，省重点监管企业190家次。全面检查高风险企业，含无菌医疗器械的生产企业183家，其中未通过检查16家，未通过率8.7%；含植入性医疗器械的生产企业39家，未通过检查7家，未通过率4.5%；第三类医疗器械的生产企业126家，未通过检查13家，未通过率17.9%。存在违法违规的生产企业83家次，完成整改的生产企业147家次，移交稽查部门的生产企业14家次。

（二）医疗器械经营、使用日常监管情况

2018年，全省各级食品药品监管机构检查经营企业、使用单位家次85811家次，其中经营企业38552家次，使用单位47259家次。省级及以下组织医疗器械经营企业飞行检查884家次。存在违规行为的企业或单位3790家次，其中经营企业1976家次，使用单位1814家次。完成整改的企业或单位4702家次，其中经营企业2721家次，使用单位1981家次。移交稽查部门立案查处689家，其中经营企业318家，使用单位371家，移交卫生部门处理的单位37家。

四、地方医疗器械抽验情况

2018年，全省医疗器械抽验主体1081家，抽验1450批次，检验不合格141批次。按器械类别分，一类抽检46批次，二类抽验1192批次，三类抽验212批次。按抽验部门分，生产部门抽验103批次，经营部门抽验584批次，使用部门抽验763批次。

五、医疗器械投诉举报情况

2018年，全省共受理医疗器械投诉举报673件，占投诉举报总量（食品、保健食品、药品、医疗器械、化妆品）的1.3%。立案52件，结案45件。