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| 四川省食品药品监督管理统计年度报告（2018年二季度） | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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| 发布日期：2018-06-10 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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四川省食品药品监督管理局 说明
本报告所用数据来源于《2018年定期统计报表制度》年报和季报报表。数据报告期为2018年3月至2018年5月。报表主要涉及食品药品监管基本情况，包括对“四品一械”的行政许可情况、药品、医疗器械注册审批情况、投诉举报案件查处等情况。本报告分别对食品、保健食品、药品、化妆品、医疗器械的相关行政受理、审批、监管情况进行了汇总分析，供系统内参考使用。
目录
第一部分食品监督管理 一、食品监管许可情况 （一）食品经营许可情况 （二）食品日常监管情况 （三）食品投诉举报情况 二、食品案件查处情况 （一）生产环节违法食品安全案件 （二）经营环节违法食品安全案件 第二部分保健食品监督管理 一、保健食品生产经营企业日常监管情况 二、保健食品案件查处情况 三、保健食品投诉举报情况 第三部分药品监督管理 一、药品行政受理情况 （一）省局行政受理事项受理情况 （二）药品生产企业日常监管情况 （三）药品经营企业日常监管情况 二、药品案件查处情况 三、地方药品抽检情况 四、药品投诉举报情况 五、食品药品监管部门查办侵权假冒案件情况 第四部分化妆品监督管理 一、化妆品生产企业日常监督情况 二、化妆品案件查处情况 三、化妆品投诉举报情况 第五部分医疗器械监督管理 一、医疗器械审批情况 二、医疗器械许可情况 （一）医疗器械生产企业许可情况 （二）医疗器械经营企业许可情况 三、医疗器械案件查处情况 四、医疗器械日常监管情况 （一）医疗器械生产日常监管情况 （二）医疗器械经营、使用日常监管情况 五、地方医疗器械抽验情况 六、医疗器械投诉举报情况 附表 附表1食品经营许可情况 附表2食品生产日常监督情况 附表3食品经营日常监督情况 附表4保健食品生产、经营企业日常监管情况 附表5省局行政受理事项情况 附表6药品生产日常监管情况 附表7药品经营日常监管情况 附表8地方药品抽验情况 附表9化妆品生产、经营企业日常监管情况 附表10医疗器械审批情况 附表11医疗器械生产企业许可及备案情况 附表12医疗器械经营企业许可及备案情况 附表13医疗器械生产日常监管情况 附表14医疗器械经营日常监管情况 附表15地方医疗器械抽检情况 附表16投诉举报情况
第一部分食品监督管理一、食品监管许可情况 （一）食品经营许可情况2018年二季度，全省共有食品销售经营主体226812个（其中互联网经营3137家），餐饮服务经营主体129713家（其中内设中央厨房347家，集体用餐配送单位103家，互联网经营2283家），单位食堂21076家（其中学校食堂13292家），经营预包装食品销售217205家，经营散装食品销售81213家，特殊食品销售56761家。详见附表1。
图1-1-12018年二季度全省食品经营情况
食品流通许可证数量(旧)150666件，餐饮服务许可证数量(旧)92508件，有效许可证数量总和620775件。 按食品种类划分，热食类食品制品148158家，冷食类食品制品16137家，生食类食品制品2495家，糕点类食品制品6880家，自制饮品销售14576家。
图1-1-22018年二季度全省食品流通环节分布图
（二）食品日常监管情况1、食品生产环节日常监管情况 2018年二季度，全省日常监管工作中，共检查食品生产企业5891家、食品添加剂生产企业79家、食品加工小作坊11190家。出动检查人员41845人次，其中食品生产企业16756人次，食品添加剂生产企业437人次，食品加工小作坊24652人次。快检生产主体数1140家次，其中食品生产企业538家次，食品添加剂生产企业1家次，快检食品加工小作坊601家次；快检食品批次数2800批次，其中食品生产企业1707批次，食品添加剂生产企业1批次，快检食品加工小作坊1092批次；快检不合格食品批次数79批次，其中食品生产企业33批次，快检食品加工小作坊46批次。详见附表2。 日常监督检查中发现违法违规的生产主体数1242家次，其中食品生产企业388家次，食品添加剂生产企业7家次，食品加工小作坊847家次；发现违法违规问题数2329个，其中食品生产企业970个，食品添加剂生产企业21个，食品加工小作坊1338个；完成整改生产主体数1452家次，其中食品生产企业551家次，食品添加剂生产企业9家次，食品加工小作坊892家次。
图1-1-32018年二季度日常生产环节检查
2、食品经营环节日常监管情况 2018年二季度，全省共检查销售环节食品经营主体109016家次，检查餐饮服务环节108761家次，共计217777家次，其中农村地区53402家次。销售环节共出动检查人员127651人次，餐饮服务环节148643人次，共计276294家次，其中农村地区59517人次。快检食品经营主体次数28934 家次，其中食用农产品15096家次，销售环节10306家次，餐饮服务环节3532家次；快检食品批次数62325批次，其中食用农产品34009批次，销售环节20317批次，餐饮服务环节7999批次；快检不合格食品批次数609批次，其中食用农产品264批次，销售环节254批次，餐饮服务环节91批次。发现违法违规的经营主体数4384家次，其中非法添加非食用物质35家次，超范围和超限量使用食品添加剂205家次；发现违法违规的问题数7390个，完成整改经营主体数6945家次。“明厨亮灶”实施户数75658户，量化分级评定总数100724户，其中优秀2450户，良好35526户，一般62748户。详见附表3。 （三）食品投诉举报情况2018年二季度全省共受理食品投诉举报9982件（同比增长14.9%），占投诉举报总量（食品、保健食品、药品、医疗器械、化妆品）的 82.1%。立案403件，结案303件，移交司法机关3件。
二、食品案件查处情况（一）生产环节违法食品安全案件2018年二季度共查处食品一般程序案件401件，其中食品生产企业239件，食品添加剂生产企业4件，食品加工小作坊158件；简易程序案件51件。货值金额104.64万元，没收违法所得金额9.3万元，罚款金额571.94万元。责令停产停业7户，查处无证4户，移送司法机关案件 1件，行政处罚案件信息公开数292件，符合公开条件的行政处罚案件288件。 从案件来源看，来源于投诉举报的案件40件，来源于监督抽查的案件191件，来源于执法检查的案件32件，来源于日常监督和专项检查的案件122件，其他部门通报的案件9件，其他的案件7件。
图1-2-1投诉举报案件统计
（二）经营环节违法食品安全案件2018年二季度，全省查处经营环节食品违法一般案件3111件，简易程序案件517件。其中，设计互联网一般案件62件，添加非食用物质及滥用食品添加剂一般案件83件。货值金额一般案件257.88万元，简易程序0.77万元，没收违法所得金额50.02万元，罚款金额2174.95万元。责令停产停业7户次，吊销许可证1件，查处无证 24户，捣毁制假售假窝点1个，移送司法机关30件，刑事判决数4件，刑事处罚8人，行政处罚案件信息公开数2032件，符合公开条件的行政处罚案件2110件。
第二部分保健食品监督管理一、保健食品生产经营企业日常监管情况2018年二季度，全省共检查保健食品生产经营主体15915家，其中生产企业200家，经营企业15715家。检查主体家次共22351家次，其中生产企业354家次，经营企业21997家次。检查保健食品品种数655种次，全部为生产企业。快检保健食品687批次，其中生产企业8批次，经营企业679批次。检出不合格保健食品批次3批次，全部为经营企业。发现违法违规主体385家次，其中生产企业4家次，经营企业381家次。完成整改主体家次372家次，其中生产企业4家次，经营企业368家次。移交稽查部门29家，全部为经营企业。详见附表4。
二、保健食品案件查处情况2018年二季度，全省共查处保健食品案件49件，其中一般程序案件43件，简易程序案件6件，货值金额19.88万元，罚款金额56.46万元，没收违法所得金额0.7万元，责令停产停业3户，行政处罚案件信息公开数22件，符合公开条件的行政处罚案件23件。详见附表5。 从案件来源看，来源于投诉举报的案件19件，来源于监督抽查的案件6件，来源于执法检查4件，来源于日常监督和专项检查的案件18件，其他2件。
图2-1-12018年二季度全省保健食品案件来源分布图 从主要违法主体看，生产单位4件，流通单位42件，其他主体3件。 从案值划分看5万元以下的案件49件，无5万元以上的案件。 三、保健食品投诉举报情况2018年二季度，全省共受理保健食品投诉举报825件（同比增长25.4%），占投诉举报总量（食品、保健食品、药品、医疗器械、化妆品）的6.9%。立案16件，结案12件。
第三部分药品监督管理一、药品行政受理情况（一）省局行政受理事项受理情况2018年二季度，省局受理药品补充审批申请65件，其中中药天然药物39件，化学药品26件；再注册申请35件，其中中药天然药物16件，化学药品18件，生物制品1件。 （二）药品生产企业日常监管情况2018年二季度，全省共检查生产企业764家次，其中基本药物生产企业353家次，血液制品、注射剂等高风险品种生产企业70家次。出动检查人员2561人次，发现违法违规生产企业86家次，责令整改生产企业102家次，收回GMP证书8张，移交稽查部门立案查处31家。详见附表6。
图3-1-1全省药品生产企业日常监管情况 （三）药品经营企业日常监管情况2018年二季度，全省共检查药品经营企业21231家次，其中批发企业1069家次，零售企业20162家次；存在违法违规的经营企业2124家次，其中批发企业155家次，零售企业1969家次；完成整改的经营企业1650家次，其中批发经营企业133家次，零售企业1517家次；撤销GSP证书46张，全部为零售企业；移交稽查部门立案查处335件，其中批发企业13件，零售企业322件。详见附表7。
图3-1-2全省药品经营企业日常监管情况 二、药品案件查处情况2018年二季度，各级监管机构共查处违法药品案件总数1007件，其中一般程序案件798件，简易程序案件209件，货值金额411.31万元，罚款金额776.9万元，没收违法所得金额78.36万元；取缔无证经营1户，捣毁制假售假窝点2个，责令停产停业3户，吊销经营许可证4件，移送司法机关案件数39件，行政处罚案件信息公开数409件，符合公开条件的行政处罚案件419件。 从案件来源看，投诉举报53件，监督抽验175件，执法检验82件，日常监管和专项检查622件，其他部门通报30件，其他45件。 从货值来看，5万元以下的案件998件，5万元以上的案件9件。
图3-2-12018年二季度全省药品案件来源分布图 三、地方药品抽检情况2018年二季度，全省共抽验药品主体1733家，抽验2150批次，检验不合格137批次，不合格率6.4%。其中国家基本药物抽验主体439家，检验498批次，检验不合格11批次，不合格率2.2%。详见附表8。 四、药品投诉举报情况2018年二季度，全省共受理药品投诉举报792件（同比增长7.9%），占投诉举报总量（食品、保健食品、药品、医疗器械、化妆品）的6.6%。立案55件，结案39件。 五、食品药品监管部门查办侵权假冒案件情况2018年二季度，生产销售假劣药立案57件，货值金额83.62万元，捣毁制假售假窝点1个，行政处罚案件信息公开数25件，符合公开条件的行政处罚案件24件；销售假劣药案件共立案260件，货值金额14.66万元，捣毁制假售假窝点1个，行政处罚案件信息公开数116件，符合公开条件的行政处罚案件114件。
第四部分化妆品监督管理一、化妆品生产企业日常监督情况2018年二季度，全省共检查化妆品生产企业219家，检查化妆品生产企业318家次，出动检查人员4000人次，检查化妆品品种4886种次，抽验化妆品280批次，未检出不合格化妆品，发现生产记录缺失、不完整11家，完成整改的企业108家。 二、化妆品案件查处情况2018年二季度，全省各级食品药品监管机构共查处化妆品案件174件，其中一般程序案件155件，简易程序案件19件，涉及物品总值14.21万元，罚款21.89万元，没收违法所得金额7.84万元，责令停产停业3户，无移送司法机关案件，无刑事判决案件，行政处罚案件信息公开111件，符合公开条件的行政处罚案件116件。详见附表9。 从案件来源看，投诉举报12件，抽检监测19件，执法检验4件，日常监管和专项检查131件，其他部门通报2件，其他6件。 从违法主体看，没有生产企业违法主体，经营企业违法137件，美容美发机构违法22件，其他违法15件。
图4-2-12018年二季度全省化妆品案件来源分布图 三、化妆品投诉举报情况2018年二季度，全省共受理化妆品投诉举报294件（同比增长6.5%），占投诉举报总量（食品、保健食品、药品、医疗器械、化妆品）的2.4%。立案19件，结案11件。
第五部分医疗器械监督管理一、医疗器械审批情况2018年二季度，全省境内第一类医疗器械本期备案55件；境内第二类医疗器械本期受理首次注册33件、受理本期延续注册3件、受理许可事项变更12件；境内第二类医疗器械本期批准首次注册30件、批准本期延续注册19件、批准许可事项变更29件。截至2018年6月，共有境内第一类医疗器械实有注册650件、境内第二类医疗器械实有注册958件。详见附表10。 二、医疗器械许可情况（一）医疗器械生产企业许可情况2018年二季度，全省共有医疗器械生产企业335家，其中I类医疗器械生产企业98家，II类医疗器械生产企业199家，III类医疗器械生产企业38家。医疗器械生产许可证本期新增3件，变更43件，延续6件，补发0件，注销2件，期末实有237件。详见附表11。
（二）医疗器械经营企业许可情况2018年二季度，全省共有仅从事第二类医疗器械产品经营的企业23237家，仅从事第三类医疗器械产品经营的企业3026家，同时从事第二、第三类医疗器械产品经营的企业3886家，仅从事无菌医疗器械经营的企业269家，仅从事植入性医疗器械经营的企业59家，同时从事无菌和植入性医疗器械经营的企业390家，从事体外诊断试剂(IVD)经营的企业600家，为其他医疗器械生产经营企业提供贮存、配送服务的医疗器械经营的企业5家。 医疗器械经营许可证情况：本期新增349件、变更265件、延续119件、补发3件、注销64件，期末实有6912件；备案情况：本期新增1202件、变更339件、补发9件、备案标注3件，期末实有27193件。详见附表12。 三、医疗器械案件查处情况2018二季度，全省各级食品药品监管机构共查处医疗器械案件346件，其中一般程序案件298件，简易程序案件48件，货值金额124.07万元，罚款金额508.19万元，没收违法所得金额1.88万元，取缔无证经营1户，责令停产停业3户，行政处罚案件信息公开数161件，符合公开条件的行政处罚案件170件。 从案件来源看，投诉举报13件，监督抽验33件，执法检验31件，日常监管和专项检查254件，其他部门通报2件，其他13件。 从违法主体看，生产企业违法5件，经营企业违法131件，医疗机构违法176件，其他违法34件。
图5-3-12018年二季度全省医疗器械案件来源分布图 四、医疗器械日常监管情况（一）医疗器械生产日常监管情况2018年二季度，全省各级食品药品监管机构检查医疗器械生产企业280家次，其中生产一类医疗器械产品的生产企业87家次，其中未通过检查2家，未通过率2.3%；生产二类医疗器械产品的生产企业160家次，其中未通过检查2家，未通过率1.25%；生产三类医疗器械产品的生产企业52家次，其中未通过检查4家，未通过率7.7%；检查国家重点监管企业35家次，省重点监管企业63家次。全面检查高风险企业，含无菌医疗器械的生产企业49家，其中未通过检查4家，未通过率8.2%；含植入性医疗器械的生产企业7家，未通过检查1家，未通过率14.3%；第三类医疗器械的生产企业35家，未通过检查2家，未通过率5.7%。存在违法违规的生产企业17家次，完成整改的生产企业28家次，移交稽查部门的生产企业5家次。详见附表13。 （二）医疗器械经营、使用日常监管情况2018年二季度，全省各级食品药品监管机构检查经营企业、使用单位家次20206家次，其中经营企业8849家次，使用单位11357家次。省级及以下组织医疗器械经营企业飞行检查101家次。存在违规行为的企业或单位1039家次，其中经营企业559家次，使用单位480家次。完成整改的企业或单位1303家次，其中经营企业816家次，使用单位487家次。移交稽查部门立案查处180家，其中经营企业59家，使用单位121家，移交卫生部门处理的单位26家。详见附表14。 五、地方医疗器械抽验情况2018年二季度，全省医疗器械抽验主体26家，抽验28批次，无检验不合格。按器械类别分，一类抽检0批次，二类抽验12批次，三类抽验16批次。按抽验部门分，生产部门抽验1批次，经营部门抽验21批次，使用部门抽验6批次。详见附表15。 六、医疗器械投诉举报情况2018年二季度，全省共受理医疗器械投诉举报142件（同比减少20.2%），占投诉举报总量（食品、保健食品、药品、医疗器械、化妆品）的1.2%。立案13件，结案12件。详见附表16。
附表 附表1食品经营许可情况
附表2食品生产日常监督情况
附表3食品经营日常监督情况
附表4保健食品生产、经营企业日常监管情况
附表5省局行政受理事项情况
附表6药品生产日常监管情况
附表7药品经营日常监管情况
附表8地方药品抽验情况
附表9化妆品生产、经营企业日常监管情况
附表10医疗器械审批情况
附表11医疗器械生产企业许可及备案情况
附表12医疗器械经营企业许可及备案情况
附表13医疗器械生产日常监管情况
附表14医疗器械经营日常监管情况
附表15地方医疗器械抽检情况
附表16投诉举报情况
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