本报告所用数据来源于《2018年定期统计报表制度》年报和季报报表。数据报告期为2017年12月至2018年2月。报表主要涉及食品药品监管基本情况，包括对“四品一械”的行政许可情况、药品、医疗器械注册审批情况、投诉举报案件查处等情况。本报告分别对食品、保健食品、药品、化妆品、医疗器械的相关行政受理、审批、监管情况进行了汇总分析，供系统内参考使用。

第一部分食品监督管理

一、食品监管许可情况

（一）食品经营许可情况

2018年一季度，全省共有食品销售经营主体211664个。其中，互联网经营2520家，餐饮服务经营主体115839家，单位食堂18353家（其中学校食堂11519家）。经营预包装食品销售201694家，经营散装食品销售76229家，特殊食品销售50665家。

食品流通许可证数量(旧)152348件，餐饮服务许可证数量(旧)95133件，有效许可证数量总和593337件。

按食品种类划分，热食类食品制品136686家，冷食类食品制品14884家，生食类食品制品3804家，糕点类食品制品6239家，自制饮品销售12478家。详见附表1。

（二）食品日常监管情况

2018年一季度，全省日常监管工作中，共检查食品生产企业5623家、食品添加剂生产企业70家、食品加工小作坊11518家。出动检查人员41253人次，其中食品生产企业17410人次，食品添加剂生产企业193人次，食品加工小作坊23650人次。快检生产主体数1016家次，其中食品生产企业487家次，快检食品加工小作坊529家次；快检食品批次数2571批次，其中食品生产企业1640批次，快检食品加工小作坊931批次；快检不合格食品批次数79批次，其中食品生产企业36批次，快检食品加工小作坊43批次。

日常监督检查中发现违法违规的生产主体数1002家次，其中食品生产企业302家次，食品添加剂生产企业7家次，食品加工小作坊693家次；发现违法违规问题数1927个，其中食品生产企业539个，食品添加剂生产企业20个，食品加工小作坊1368个；完成整改生产主体数1391家次，其中食品生产企业482家次，食品添加剂生产企业7家次，食品加工小作坊902家次。详见附表2。

2018年一季度，全省共检查销售环节食品经营主体128698家次，检查餐饮服务环节133390家次，共计262088家次，其中农村地区73257家次。销售环节共出动检查人员124865人次，餐饮服务环节132825人次，共计257690家次，其中农村地区69772人次。快检食品经营主体次数17013 家次，其中食用农产品9365家次，销售环节4669家次，餐饮服务环节2979家次；

快检食品批次数38738批次，其中食用农产品21156批次，销售环节11060批次，餐饮服务环节6522批次；快检不合格食品批次数556批次，其中食用农产品171批次，销售环节222批次，餐饮服务环节163批次。发现违法违规的经营主体数3958家次，其中非法添加非食用物质43家次，超范围和超限量使用食品添加剂188家次；发现违法违规的问题数6074个，完成整改经营主体数5492家次。“明厨亮灶”实施户数71130户，量化分级评定总数276604户，其中优秀4538户，良好95789户，一般176277户。详见附表3.

（三）食品投诉举报情况

2018年一季度全省共受理食品投诉举报7855件（同比增长 51.6%），占投诉举报总量（食品、保健食品、药品、医疗器械、化妆品）的 82.1%。立案365件，结案 230件，移交司法机关3件。详见附表16。

二、食品案件查处情况

（一）生产环节违法食品安全案件

2018年一季度共查处食品一般程序案件712件，其中食品生产企业412件，食品添加剂生产企业8件，食品加工小作坊292件；简易程序案件108件。货值金额218.51万元，没收违法所得金额 21.77万元，罚款金额1227.22万元。查处无证 5户，移送司法机关 1件，行政处罚案件信息公开数 440件，符合公开条件的行政处罚案件 446件。

（二）经营环节违法食品安全案件

2018年一季度，全省查处经营环节食品违法一般案件2968件，简易程序案件800件。其中，设计互联网一般案件13件，添加非食用物质及滥用食品添加剂一般案件92件。货值金额一般案件60.74万元，简易程序0.31万元，没收违法所得金额40.59万元，罚款金额2357.69万元。责令停产停业3户次，吊销许可证4件，查处无证 21户，捣毁制假售假窝点3个，移送司法机关47件，刑事处罚3人，行政处罚案件信息公开数1916件，符合公开条件的行政处罚案件 1888件。

第二部分保健食品监督管理

一、保健食品生产经营企业日常监管情况

2018年一季度，全省共检查保健食品生产经营主体15534家，其中生产企业276家，经营企业15258家。检查主体家次共20338家次，其中生产企业358家次，经营企业19980家次。检查保健食品品种数144种次，全部为生产企业。快检保健食品390批次，其中生产企业17批次，经营企业373批次。发现违法违规主体321家次，其中生产企业5家次，经营企业316家次。移交稽查部门39家，其中生产企业1家，经营企业38家。

二、保健食品案件查处情况

2017年一季度，全省共查处保健食品案件40件，货值金额28.56万元，罚款金额75.19万元，没收违法所得金额5.93万元，取缔查处未经许可生产经营1户，责令停产停业4户，无移交司法机关1件。行政处罚案件信息公开数28件，符合公开条件的行政处罚案件29件。

从案件来源看，来源于投诉举报的案件18件，来源于监督抽查的案件2件，来源于日常监督和专项检查的案件18件，其他的案件2件。

从主要违法主体看，以流通单位为主，共35件，生产单位和其他主体5件。

从案值划分看5万元以下的案件39件，5-20万元的案件1件。详见附表4。

三、保健食品投诉举报情况

2018年一季度，全省共受理保健食品投诉举报613件（同比增长 64.3%），占投诉举报总量（食品、保健食品、药品、医疗器械、化妆品）的6.4%。立案8件，结案8件。

第三部分药品监督管理

一、药品行政受理情况

（一）省局行政受理事项受理情况

2018年一季度，省局受理药品补充审批申请56件，其中中药天然药物39件，化学药品17件；药品补充备案申请79件，其中中药天然药物15件，化学药品64件；再注册申请44件，其中中药天然药物19件，化学药品25件。详见附表5。

（二）药品生产企业日常监管情况

2018年一季度，全省共检查生产企业701家次，其中基本药物生产企业313家次，血液制品、注射剂等高风险品种生产企业56家次。出动检查人员2394人次，发现违法违规生产企业43家次，责令整改生产企业52家次，收回GMP证书0张，移交稽查部门立案查处7家。详见附表6。

（三）药品经营企业日常监管情况

2018年一季度，全省共检查药品经营企业18604家次，其中批发企业926家次，零售企业17678家次；存在违法违规的经营企业1508家次，其中批发企业98家次，零售企业1410家次；完成整改的经营企业1406家次，其中批发经营企业88家次，零售企业1318家次；撤销GSP证书43张，其中批发企业3张，零售企业40张；移交稽查部门立案查处214件，其中批发企业2件，零售企业212件。详见附表7。

二、药品案件查处情况

2018年一季度，各级监管机构共查处违法药品案件总数1452件，其中一般程序案件966件，简易程序案件486件，货值金额655.75万元，罚款金额498.71万元，没收违法所得金额189.2万元；取缔无证经营1户，捣毁制假售假窝点1个，责令停产停业17户，吊销经营许可证3件，移送司法机关案件数24件，行政处罚案件信息公开数665件，符合公开条件的行政处罚案件671件。

从案件来源看，投诉举报67件，监督抽验188件，执法检验57件，日常监管和专项检查1062件，其他部门通报28件，其他50件。

三、地方药品抽检情况

2018年一季度，全省共抽验药品主体271家，抽验424批次，检验不合格74批次，不合格率17.4%。其中国家基本药物抽验主体85家，检验148批次，检验不合格25批次，不合格率16.9%。详见附表8。

四、药品投诉举报情况

2018年一季度，全省共受理药品投诉举报703件（同比增长 44.9%），占投诉举报总量（食品、保健食品、药品、医疗器械、化妆品）的7.4%。立案61件，结案 48 件，移交司法机关2件。

五、食品药品监管部门查办侵权假冒案件情况

2018年一季度，生产销售假劣药立案83件，货值金额322.16万元，罚款金额83.7万元，移送司法机关案件数2 件；销售假劣药案件共立案517件，货值金额52.58万元，罚款金额107.62万元，吊销许可证1件，移送司法机关案件数11 件。

第四部分化妆品监督管理

一、化妆品生产企业日常监督情况

2018年一季度，全省共检查化妆品生产企业281家，检查化妆品生产企业438家次，出动检查人员4961人次，检查化妆品品种2947种次，抽验化妆品81批次，检出不合格化妆品批次2批次，发现生产记录缺失、不完整16家，完成整改的企业77家。详见附表9。

二、化妆品案件查处情况

2018年一季度，全省各级食品药品监管机构共查处化妆品案件221件，其中一般程序案件202件，简易程序案件19件，涉及物品总值10.83万元，罚款24.85万元，没收违法所得金额3.87万元，责令停产停业7户，无移送司法机关案件，无刑事判决案件，行政处罚案件信息公开122件，符合公开条件的行政处罚案件122件。

从案件来源看，投诉举报11件，抽检监测10件，执法检验9件，日常监管和专项检查187件，其他部门通报1件，其他3件。

从违法主体看，生产企业违法主体4件，经营企业违法152件，美容美发机构违法52件，其他违法13件。

三、化妆品投诉举报情况

2018年一季度，全省共受理化妆品投诉举报 230 件（同比增长 52.3%），占投诉举报总量（食品、保健食品、药品、医疗器械、化妆品）的 2.4%。立案 11 件，结案 9 件。

第五部分医疗器械监督管理

一、医疗器械审批情况

2018 年一季度，全省境内第一类医疗器械本期备案25件；境内第二类医疗器械本期受理首次注册18件、受理本期延续注册4件、受理许可事项变更9件；境内第二类医疗器械本期批准首次注册41件、批准本期延续注册20件、批准许可事项变更104件。截至 2018 年3月，共有境内第一类医疗器械实有注册609件、境内第二类医疗器械实有注册947 件。详见附表10。

二、医疗器械许可情况

（一）医疗器械生产企业许可情况

2018年一季度，全省共有医疗器械生产企业266家，其中I类医疗器械生产企业30家，II类医疗器械生产企业198家，III类医疗器械生产企业38家。医疗器械生产许可证本期新增2件，变更49件，延续11件，补发、注销0件，期末实有236件。详见附表11。

（二）医疗器械经营企业许可情况

2018年一季度，全省共有仅从事第二类医疗器械产品经营的企业11841家，仅从事第三类医疗器械产品经营的企业1324家，同时从事第二、第三类医疗器械产品经营的企业1217家，仅从事无菌医疗器械经营的企业278家，仅从事植入性医疗器械经营的企业50家，同时从事无菌和植入性医疗器械经营的企业412家，从事体外诊断试剂(IVD)经营的企业615家，为其他医疗器械生产经营企业提供贮存、配送服务的医疗器械经营的企业9家。

医疗器械经营许可证情况：本期新增366件、变更255件、延续94件、补发0件、注销62件，期末实有2526件；备案情况：本期新增951件、变更177件、补发2件、备案标注6件，期末实有13048件。详见附表12。

三、医疗器械案件查处情况

2018一季度，全省各级食品药品监管机构共查处医疗器械案件307件，其中一般程序案件281件，简易程序案件26件，货值金额484.93万元，罚款金额792.85万元，没收违法所得金额61.29万元，移送司法机关案件数1件，行政处罚案件信息公开数165件，符合公开条件的行政处罚案件170件。

从案件来源看，投诉举报14件，监督抽验16件，执法检验14件，日常监管和专项检查240件，其他部门通报1件，其他22件。

从违法主体看，生产企业违法11件，经营企业违法109件，医疗机构违法158件，其他违法29件。

图5-3-12018年一季度全省医疗器械案件来源分布图

四、医疗器械日常监管情况

（一）医疗器械生产日常监管情况

2018年一季度，全省各级食品药品监管机构检查医疗器械生产企业259家次，其中生产一类医疗器械产品的生产企业88家次，其中未通过检查8家，未通过率9.1%；生产二类医疗器械产品的生产企业133家次，其中未通过检查5家，未通过率3.8%；生产三类医疗器械产品的生产企业52家次，其中未通过检查3家，未通过率5.8%；检查国家重点监管企业29家次，省重点监管企业41家次。全面检查高风险企业，含无菌医疗器械的生产企业33家，其中未通过检查5家，未通过率15.2%；含植入性医疗器械的生产企业5家，未通过检查0家，未通过率0%；第三类医疗器械的生产企业32家，未通过检查2家，未通过率6.3%。存在违法违规的生产企业8家次，完成整改的生产企业27家次，没有移交稽查部门的生产企业。详见附表13。

（二）医疗器械经营、使用日常监管情况

2018年一季度，全省各级食品药品监管机构检查经营企业、使用单位家次16369家次，其中经营企业7633家次，使用单位8736家次。省级及以下组织医疗器械经营企业飞行检查388家次。存在违规行为的企业或单位691家次，其中经营企业332家次，使用单位359家次。完成整改的企业或单位994家次，其中经营企业583家次，使用单位411家次。移交稽查部门立案查处105家，其中经营企业33家，使用单位72家，移交卫生部门处理的单位3家。详见附表14。

五、地方医疗器械抽验情况

2018年一季度，全省医疗器械抽验主体296家，抽验378批次，检验不合格68批次。按器械类别分，一类抽检40批次，二类抽验295批次，三类抽验43批次。按抽验部门分，生产部门抽验16批次，经营部门抽验128批次，使用部门抽验234批次。详见附表15。

六、医疗器械投诉举报情况

2018年一季度，全省共受理医疗器械投诉举报161件（同比增长 62.6%），占投诉举报总量（食品、保健食品、药品、医疗器械、化妆品）的 1.7%。立案10件，结案12件。详见附表16。