凌云代表：

您好！您提出的《关于加强我省隐形眼镜销售市场监管的建议》（第640号建议）收悉，现答复如下。

隐形眼镜专业名称为“角膜接触镜”，属于眼科矫正医疗器械，是一种直接附着于眼角膜表面的光学镜片，主要用于矫正或修正人眼视力，按照第Ⅲ类医疗器械进行管理。近年来，随着隐形眼镜市场的快速发展，针对隐形眼镜经营中出现的违法违规行为，省、市药监部门多次开展隐形眼镜市场专项整治，市场秩序明显好转，但由于利益驱动导致市场主体缺乏规范管理意识，目前仍然存在安全隐患和风险。

根据新一轮机构改革的要求，省药监局主要负责医疗器械生产环节监管；各市（州）市场监管局主要负责医疗器械经营使用环节监管；省药监局作为上级业务部门，对各市（州）市场监管局具有业务指导职能，主要是通过省局下发的监管要点（计划）、日常监督以及年终总结考核等方式，指导督促各市（州）市场监管局实施医疗器械经营使用环节监督管理。您提出的隐形眼镜销售市场存在的问题和建议，对加强我省隐形眼镜市场监管具有指导性意义。为落实您的建议，我们将着重从以下四个方面指导督促各市（州）市场监管局进一步抓好隐形眼镜销售市场的监督管理。

一、强化组织领导，履行属地职责

为适应机构改革带来的新变化，各市（州）市场监管局要切实履行属地管理职责，增强属地监管意识，提高政治站位，加强医疗器械监管工作的组织领导。结合医疗器械日常监管工作，认真研究分析辖区内隐形眼镜经营企业（含网络销售企业）存在的安全隐患和风险，以保障广大群众用械安全的高度责任感，切实采取有效措施，组织专门力量开展监督检查，严厉打击违规经营隐形眼镜行为。

二、突出检查重点，增强责任主体

重点检查隐形眼镜和护理液等产品的经营企业，以眼镜商城、小商品市场、隐形眼镜经营店、眼镜店、购物商场、学校周边饰品店铺等较集中的场所为重点检查区域，全面排查，不留死角。检查内容，一是经营企业是否取得经营许可证及是否超范围经营隐形眼镜等。二是经营的隐形眼镜等是否取得《医疗器械注册证》等相关法定证明文件。三是购销渠道是否合法，是否建立进货查验制度，购销记录是否健全、真实和可追溯。四是是否销售过期、淘汰、伪劣假冒产品。五是是否违规开展隐形眼镜验配。六是是否主动监测和报告隐形眼镜不良事件。对监督检查中发现的问题，必须要求相关企业限期整改，并积极开展跟踪检查，督促引导企业坚守道德底线，增强主体责任意识。

三、实施有效监管，严惩违法行为

各级监管部门要依据《医疗器械经营质量管理规范》的要求，结合本辖区实际情况，制定隐形眼镜经营企业日常检查计划，把网络销售隐形眼镜企业列入重点检查对象。要把监督检查作为突破口，将隐形眼镜监管纳入诚信体系建设，使相对人的经营行为可查可控，确保监管有效。对检查中发现的违法违规问题要及时依法严肃查处，并采取风险控制措施，坚持露头就打和“从严、从重、从快”处理的原则，对违法行为始终保持高压态势。涉嫌犯罪的一律移送公安机关依法追究刑事责任，情节严重的，要坚决予以曝光。

四、加强舆论宣传，引导社会共治

各级监管部门要大力加强科普知识宣传和舆论的正面引导工作，积极向群众宣传隐形眼镜存在的风险、配戴的禁忌及采取的监管手段，形成社会共同监管的良好氛围。要畅通投诉举报渠道，提高广大消费者维权意识，充分发挥公众的监督作用。要与相关部门、新闻媒体等密切配合，群策群力，着力提升社会共治水平，构建监管长效机制，努力做好医疗器械质量安全监管工作。

感谢您对四川药品监管工作的关心与支持！

四川省药品监督管理局

2020年7月13日

（联系人：马真银    联系电话：02886781569）