川药监函〔2019〕133号

四川省药品监督管理局

对省第十三届人民代表大会第二次会议第1065号建议答复的函

尊敬的吴曦、肖强、周娟、孙洪波、钟小红、朱东翌、但嵩山、杜晓秋、朱卫兵代表：

您们提出的《关于健全省市两级药品安全性风险监测体系的建议》（第1065号建议）收悉。首先感谢各位代表对全省公众用药用械的安全监管以及不良反应监测评价工作的关注和支持。提案对我省药品安全监测体系现状及存在的问题反映客观、全面，提出的建议明确且针对性强，也切实体现了习近平总书记对食品药品安全监管“四个最严”要求，我局对此高度重视，认真进行了研究，现结合我局工作职能，就有关问题答复如下。

一、关于注重顶层设计，构建科学监测体系的建议

我局高度重视药品、医疗器械、化妆品安全风险监测工作，结合机构改革，正在深入推动相关工作。我局三定方案明确了药品安全性监测工作机构建设职能及分工，目前履行药品安全性监测职能的省食品药品审查评价及安全监测中心（以下简称省中心）为参公管理事业单位，结合即将开展的事业单位改革，我局将进一步强化省级监测机构建设，力争配齐、配强省级监测专职队伍。对市县监测机构，我局将根据药品使用环节专业监管需要，进一步强化顶层设计，加强市（州）机构建设业务指导，推动市县级监测机构切实履责。同时，我局也将积极呼吁国家药品监督管理局出台加强全国药品不良反应监测和评价体系建设指导意见，进一步明确体系及队伍建设要求，力争完善科学药品安全监测体系。

二、关于注重专职队伍建设，夯实专业监测基础的建议

基于药品监管的专业性、技术性要求，我省“十三五”药品安全规划中提出加强省、市、县三级药品、医疗器械、化妆品及药物滥用监测能力建设，构建专职化、职业化监测队伍的长远规划。根据国家药监局总体部署，基于提升专业监管能力水平需要，我局将通过公招、内部调整等方式进一步充实监测队伍，力争“十三五”末达到30人的监测人员规模；对于市县级监测队伍建设，我局将专题研究，结合国家监测队伍、体系建设要求，确保不良反应监测有职责、有机构、有人员、有保障。

三、关于完善运行保障机制，确保监测工作有序开展的建议

我局已经将药械化安全监测经费纳入到药品监管工作经费予以足额保障，已统筹考虑省中心基础建设、信息化建设、队伍建设、能力建设等并在抓紧实施。根据各市（州）监测工作任务完成情况，我局将适当转移监测经费，确保市县监测机构经费有保证。省市场监督管理局在今年的全省市场监管工作会中，也要求各市（州）市场监管部门积极配合省药监局及省中心药品监测检查职能行使，强化监测工作运行机制优化研究，确保监测工作规范化、智能化、标准化。

四、关于强化主体责任落实，加快落实药械上市许可持有人直报制度的建议

我局高度重视推动企业主体责任落实，已将落实药械上市许可持有人直报制度纳入2019年度工作要点，督促生产企业加快构建药械警戒体系，持续改进产品质量：一是加大宣贯培训力度，注重能力提升。2018年省中心共组织97家次四川药品制剂企业参加国家药品不良反应监测中心举办的培训班，并对全省药械企业开展了药械不良反应（事件）制度培训。今年将继续加大对相关制度的宣贯培训力度，指导企业依法依规、规范有序开展监测评价工作。二是对不履职企业加大约谈帮促力度。2018年，省中心召开两次直报制度企业座谈会，并对27家监测警戒体系建立不到位高风险生产企业进行了约谈。今年，将进一步深化约谈机制，强力推动企业尽责；三是加大对药品生产企业的检查力度。2017年至今，我局和省中心已组织开展111家次药品生产企业不良反应报告和监测工作检查。今年正在探索监测检查与生产监督检查相结合机制，已对29家生产企业开展了落实直报制度专项检查，并对存在缺陷的企业发出了整改通知。四是多措并举，强化责任落细落实。今年，我局和省中心将加大对创新药械品种开展重点监测力度，同时强化产品注册和经营企业换证管理，对企业药品定期安全性更新报告未通过审核的品种，将不接收该品种的再注册及企业换证申请。

五、关于明晰监测事权，持续推动监测合力形成的建议

我局将结合《药品管理法》《疫苗管理法》《医疗器械监督管理条例》《化妆品卫生监督条例》等法律法规制修订的贯彻落实，及时研究《药品不良反应报告和监测管理办法》《化妆品不良反应监测管理办法》等规章、规范性文件配套要求的出台，进一步明确省市县三级监测机构职责，确保监测有据、事权清晰、责任明确、工作到位。我局近期亦将会商卫健委、公安等部门，积极推动监测协同联动常态机制建设，完善报告单位考核督导制度，进一步加大合理用药科普宣传，稳步推进药品安全监测共治格局的形成、健全。

感谢您们对全省药品安全监测工作的关心、支持。正如代表所言，监测工作确需加强各部门合作。我局将在今后的工作中，充分吸取您们提出的意见建议，进一步加大药品安全监测科学体制机制探索，切实提升四川省药品安全监管能力水平。

联系人：仪柏麟   联系电话：13908223365

四川省药品监督管理局

2019年4月28日