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四川省药品监督管理局对省政协四川省第十二届委员会第二次会议第0553号提案答复的函
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发布日期:2019-11-30
川药监函〔2019〕139号

四川省药品监督管理局

对省政协四川省第十二届委员会第二次会议

第0553号提案答复的函

王颖委员:

您提出的《关于培育四川医药优势品牌的建议》收悉,我局已于2019年4月18日发函向有关厅(局、委)收集工作举措,现依据各单位反馈情况答复如下:

一、我省高度重视医药科技创新工作

通过支持创新平台建设、人才培养引进、技术产品研发及成果转化等,推动生物医药产业创新发展。

一是将新药创新纳入产业发展规划和指南。梳理医药健康产业技术创新路线图,把药物发现、制剂技术、安全性评价、一致性评价、临床研究等列为科技创新重点任务。

二是支持医药科技创新。前期启动了一批生物技术与医药重大科技专项,实施了“抗肿瘤一类新药FNX006的临床前研究”等新药研发,以及“抗肿瘤药物乌苯美司胶囊的二次开发”等大品种二次开发项目。下一步将重点组织实施新药全链条研发平台建设、制剂技术开发、急需仿制药研发等项目。

三是支持科技成果转化。由省政府出台的《关于支持重大新药创制国家科技重大专项成果转移转化工作的通知》等政策,明确支持创新药及时优先纳入医保目录,鼓励公立医疗机构优先就近采购使用在川转换创新药,支持新药开展临床试验和一致性评价等,扶持本土医药企业市场推广和大品种培育。

四是支持建立以企业为主体的创新体系。提升企业技术研发、成果转化和产业化能力,使其成为创新决策、研发投入、创新活动和成果应用的主体。通过支持民营企业开展科技型中小企业评价,支持民营企业开展高新技术企业认定,支持民营企业参与和承担国家、省级科技计划(重大专项)项目,落实省委省政府《关于促进民营经济健康发展的意见》,扶持民营企业科技创新。

二、大力开展质量提升行动

推动各地各部门围绕医药行业重点产品,积极推进质量提升行动,鼓励企业瞄准国内外先进标准和标杆企业质量指标实施技术改造,不断提高产品质量,树立一批质量提升标杆企业。引导企业加大研发投入,加强对创新药的开发力度,开展质量攻关,加快突破核心关键技术,力争推动一批产品质量达到国际领先水平。指导各地建立质量管理专家库,开展企业质量提升技术指导,重点加大中小企业帮扶力度,为质量提升发展提供技术支撑保障。

指导和帮助申请人熟悉药品注册管理的法律法规,提升药物非临床与临床研究能力,规范新药研发行为。完善申请人与药品审评专家、政府部门间的沟通平台,加强品种研发申报进度的跟踪与服务。对早期介入品种给予重点培养、先期指导和全程跟踪服务。加强培训指导,组织企业深入推进仿制药质量和疗效一致性评价工作,提升川产仿制药质量。截至目前,全省共有5个品种被列为早期介入扶持对象;已有26个批准文号获批通过仿制药一致性评价,居全国第三位;已发放通过仿制药一致性评价补助1050万元。

三、支持企业培育优势品牌

鼓励有条件的医药企业,积极争创中国质量奖、四川省天府质量奖,着力培育一批效益好、影响大、竞争力强的医药优势品牌,以品牌战略抢占产业发展制高点,逐步打造一批医药品牌企业和产品。大力推广医药品牌企业的质量管理先进经验,发挥示范和引领作用,带动全省医药企业和区域品牌建设。鼓励企业积极参加西博会、品博会等展览展示活动,不断提高医药企业品牌知名度、美誉度和影响力。

四、加大产品推广力度

为助力四川产品拓展省内外、境外市场,自2014年起开展了以“惠民购物全川行动”、“川货全国行”、“万企出国门”为载体的市场拓展“三大活动”。至今,我省每年均由相关业务厅局组织开展系列活动。今后,将进一步关注医药企业需求,鼓励引导有意愿的企业参与相关市场拓展活动,助力打造川产大品牌。

最后,感谢您对我省医药产业发展的关心与支持!

四川省药品监督管理局

2019年5月8日

(联系人:朱芸     联系电话:028-86786021)

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