一、关于加强药品生产经营使用全过程监督检查的建议

近年来，我们始终认真贯彻中央和省委省政府、国家总局决策部署，按照习近平总书记“党政同责”、“四个最严”（最严谨的标准、最严格的监管、最严厉的处罚、最严肃的问责）要求，推动落实“四有两责”（有责、有岗、有人、有手段，日常检查责任、监督抽检责任），探索建立政府的总体责任、企业的主体责任、监管部门的监管责任、相关部门的协管责任的“四位一体”责任体系，各级地方政府对药品安全统一领导、全面负责、全面管理和监督指导；落实企业的主体责任，倒逼生产经营者强化质量安全管理，形成层层追溯、相互监督的机制；明确划分省市县各级食品药品监管部门监管事权，落实监管任务和要求，加强监管工作信息化、技术体系现代化、监管所标准化、稽查执法规范化建设，坚持重心下移、关口前移，充实基层监管力量，形成统一协调、上下联动、分工协作、有序高效的工作格局，初步织起了高效完善的省市县乡四级药品监管网络；强化部门协作，与省级相关部门签订加强药品安全合作协议，共同制定药品安全监管制度，加强行管衔接、行刑衔接，形成了监管合力；充分发挥消费者、行业协会、新闻媒体等各方面的监督作用，引导社会各界群策群力、有序参与药品安全治理，形成社会共治格局；加强法规制度和监管长效机制建设，省政府出台了改革药品医疗器械审批制度的意见，省委编办牵头对全省食品药品监管体制改革工作进行专项调研督查，我局制发了关于进一步落实“两责”的意见，出台了《四川省食品药品安全严重违法失信者惩戒暂行管理办法》、《四川省药品生产企业质量信用等级评定与分类管理办法》、食品药品生产经营企业分级管理制度等60多项监管制度，其中不少新规填补了监管的制度空白，创造多个全国第一；省局按季度召开药品风险研判例会，收集整理全省药品质量安全风险信息，查找各环节中存在的带有普遍性、倾向性、突出性的药品安全问题，2016年共收集质量安全风险信息291项，对评估后筛查出的57项风险信息，有针对性地采取风险防控措施；切实加大药品安全监管力度和频次，积极探索全程监管、动态监管新模式，抓住药品安全风险点和关键环节加强日常监管、跟踪检查和飞行检查，加大药品质量抽检力度，实现品种、项目全覆盖，及时发布药品监督抽检、认证审评、“黑名单”企业等信息，切实加强信用体系建设；加大专项整治力度，严厉查处药品违法违规案件，震慑违法犯罪分子。2016年完成药品评价性抽验5472批次、合格率达99.95%，较2015年上升0.09个百分点，药品安全形势持续稳中向好。

下一步，我们将继续按照“四个最严”要求，进一步落实“党政同责”、“四有两责”，加强制度机制创新，推进社会共治，建立科学高效的药品治理体系；继续加大监管执法队伍建设，延伸监管触角，织牢四级药品监管网络，推行网格化监管、市场巡查、投诉举报快速反应，一旦发现药品违法行为，将立即调查、严肃处理，确保公众用药安全有效。

二、关于加大对药品违法违规行为惩处力度的建议

一直以来，我局按照“监管必须查案，查案必须从严”的要求，加强与相关部门的密切协作，坚持检查、抽检、查案、宣传、督查“五管齐下”，对药品领域的突出问题和违法犯罪行为始终保持了持续严打的高压态势。先后与卫生计生部门建立定期风险形势分析机制，与公安部门建立“两法”衔接工作机制，与省委宣传部共同搭建立体宣传大平台，与省级主流媒体签订战略合作协议；联合卫生计生、工商、新闻出版广电、公安等部门开展专项整治和联合执法，先后开展了2013年“亮剑”行动、“两打两建”和整治非药品冒充药品专项行动、2014年集中打击基层农村制售假药专项行动、药品互联网信息专项整治，2015年中药材中药饮片市场和药品违法广告专项整治，2016年中药材中药饮片专项整治回头看、全省药品流通领域专项整治等，严厉查处、曝光了一批虚假宣传和违法广告、违规经营和制售假冒伪劣产品等违法犯罪案件。2015年至今，全省食品药品监管系统共检查药品生产经营使用单位146000多家次，立案查处违法案件11000多件，处罚没款12000万余元，吊销药品经营许可证40多家，捣毁制假售假和无证经营窝点20多个，向司法机关移送案件50多件，配合公安机关抓获犯罪嫌疑人70多人；查处了成都天银制药有限公司生产销售假药护肝片案、仪陇县“6.14”生产销售假药蛇胆追风丸系列案、成都华高药业有限公司等4家企业生产销售假劣药银杏叶药品案、四川恒达生物制品有限公司等7家企业违法销售疫苗系列案、凉山州赵长江等人未经许可经营药品案、泸州百草堂中药饮片有限公司生产销售无药品标准的中药饮片案等重大典型案件，有力震慑了违法犯罪行为，全省药品市场秩序明显好转。

下一步，我们将继续联合卫生计生、公安等部门进一步加大对药品领域虚假宣传和违法广告、违规经营和制售假冒伪劣产品等突出问题和违法犯罪行为的排查、巡查和查处力度，深入开展药品生产、流通领域专项整治行动，对违法犯罪行为坚决打击、顶格处罚、绝不手软，构成犯罪的一律移送公安机关追究其刑事责任。

三、关于提高医生准入门槛特别是医师资格证标准的建议

医生资格准入，按照《执业医师法》的规定，实行医师考试准入制度。医师资格考试，每年由国家卫生计生委组织医学专家与心理测量专家共同研究命题，分为医师临床实践技能考试和综合笔试，考试内容除了专业知识，还包括人文素养、法律法规、职业道德等方面。为提高医师资格考试的科学性和针对性，国家卫生计生委已组织专家完成了以岗位胜任力为导向的医师资格考试设计研究。据统计，2016年国家医师资格考试试卷平均难度0.6左右，与往年相当，考试信度0.9以上，考试结果可靠。省卫生计生委表示，将你提出的提高医师准入门槛的问题及时向国家卫生计生委反映。

近年来，我省不断加强医务人员业务能力和职业道德建设，不断提高医生执业水平，严格规范诊疗行为，从严整治过度医疗等突出问题，着力解决“以药养医”，深入开展 “平安医院” 创建工作，严厉打击涉医违法犯罪，狠抓医疗纠纷预防与处置机制建设，医疗机构安全防范能力和医疗服务水平明显提高。各级卫生计生部门协同配合发力，不断深化严厉打击涉医违法犯罪专项行动；强化法治引领，健全地方医疗纠纷预防与处置法制体系和“三调解一保险”工作机制；坚持源头治理，改善医疗服务，提升医疗质量，着力减少医疗纠纷；加强宣传引导，多渠道广泛宣传报道医改成果和举措，树立医疗卫生行业先进典型，普及医学常识和健康知识，使医疗卫生工作更加贴近人民群众，在诊疗人次持续逐年增加的情况下，呈现出医疗纠纷和伤医案（事）件双下降的良好态势，切实保障了医疗机构和广大患者的合法权益。

衷心感谢您对食品药品安全监管工作的关心和支持。

四川省食品药品监督管理局

2017年4月27日