各市（州）食品药品监管局、发展改革委：

现将《“十三五”四川省药品安全规划》印发你们，请遵照执行。

四川省食品药品监督管理局 四川省发展和改革委员会

2016年12月28日

“十三五”四川省药品安全规划

药品安全事关公众生命健康，事关社会和谐稳定，做好药品安全工作是一项必须长期坚持、常抓不懈的重要任务。为全面落实药品安全监管责任，进一步推动药品（含医疗器械、化妆品）安全共治共享，全面提高我省药品安全保障能力和水平，切实维护公众健康权益，促进全省医药产业持续健康发展，根据《四川省国民经济和社会发展第十三个五年规划纲要》及国家药品安全相关规划，结合四川药品安全实际，制定本规划。

一、现状与形势

“十二五”时期，省委、省政府加强组织领导，各方齐抓共管，较好地坚守了不发生重大药品安全责任事故的底线，全省药品安全形势总体稳定向好，人民群众用药安全得到有效保障。

（一）监管体制不断完善。各地持续加大对药品安全监管的投入力度，扎实推进监管体制改革，省、市、县三级均建立药品安全监管机构，全省新设立1806个基层食品药品监管所，形成了较为完善的监管网络，进一步构建了统一权威高效的监管体系，监管体制改革建设工作走在全国前列。同时，配备落实相应设备和人员，推动监管工作重心下移、关口前移，药品安全监管能力全面增强。

（二）规范化建设切实加强。制定《药品监督管理事权划分意见》、《药品生产企业质量信用等级评定与分类管理办法》、《医疗器械企业分级分类监督管理实施意见》、《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》等多项规章制度，形成了行之有效的制度体系；颁布实施《四川省中药材标准》、《四川省藏药材标准》、《四川省中药饮片炮制规范》等省级技术标准，推动药品监管工作步入法制化、规范化轨道。

（三）全链条监管有力有效。围绕药品注册、生产、流通、不良反应监测等各个环节，坚持检查、抽验、查案、宣传、督查“五管齐下”，着力构建药品安全从实验室到使用的全链条监管体系。特别是建立行政执法与刑事司法衔接机制，有针对性地开展专项整治，加大对虚假申报、违规生产、非法经营、夸大宣传、使用无证产品，以及制售假劣药品等违法违规行为的打击力度，查处药品、医疗器械和化妆品案件23368件，取缔无证经营户278户，捣毁制假售假窝点57个，移送司法机关404件，配合公安机关抓获犯罪嫌疑人192人。

（四）技术支撑全面强化。全省建成省级检验检测院1个，市级检验检测所21个，形成了以省级为中心、市（州）为骨干的检验检测技术支撑体系；省级食品药品审查评价及安全监测机构能力加强并逐渐发挥作用，省、市、县三级药品不良反应监测网络初步形成；加强监管信息化建设，基本建成全省药品监管基础数据库，启动与国家、省际、相关部门及企业信息化系统对接工作，着力推动药品安全信息化系统共建共享。

在取得成绩的同时，也还面临一些长期影响我省药品质量安全的深层次问题，药品质量安全形势依然严峻。一是药品质量总体水平不高。部分产品质量、疗效与国际先进水平仍存在较大差距。二是假劣药品违法犯罪较为突出。还存在中药材掺杂使假、非法中药提取、挂靠走票、非法销售回收药品等问题。三是合理用药管理滞后。网络销售药品中的违法行为、虚假宣传与欺诈销售的隐秘性等，成为药品安全监管的新问题。四是监管治理体系需进一步完善。统一权威的监管体制还需巩固完善。审评核查体系布局设置、人员数量与素质、流程管理等方面与实际需要有较大差距，专业人员数量能力不足、装备配备缺乏等。

总体来看，当前全省药品安全工作，既取得了显著的成绩，也还面临一些问题；既处在党中央、国务院和省委、省政府高度重视的战略机遇期，也要应对新形势带来的新挑战。必须准确把握战略机遇期内涵和条件的深刻变化，增强忧患意识、责任意识、底线意识，继续加大工作力度，解决突出问题、补齐工作短板，着力提升药品安全治理能力。

二、指导思想、基本原则和发展目标

（一）指导思想

全面贯彻落实党的十八大、十八届三中、四中、五中、六中全会和习近平总书记系列重要讲话精神，紧紧围绕“四个全面”战略布局和党中央、国务院决策部署，牢固树立并切实践行创新、协调、绿色、开放、共享发展理念，全面深入贯彻党中央、国务院和省委省政府关于加强药品安全监管的要求，按照“党政同责”、“四个最严”的总体要求，着力构建严密高效、社会共治的药品安全现代治理体系，提高药品安全治理能力，坚守不发生重大药品安全事故的底线，增加药品有效供给，切实保障人民群众用药安全。

（二）基本原则

1.坚持改革创新，提升科学监管水平。深化监管体制改革，不断完善统一权威的药品安全监管体制。坚持研制、生产、经营、使用全过程监管理念，创新监管模式与手段，全面提升药品安全保障能力和水平。

2.坚持政府主导，构建社会共治格局。坚持政府主导，落实地方政府属地管理责任，落实部门监督责任，强化生产经营企业药品质量安全主体责任，鼓励和调动社会力量广泛参与药品安全共建共治，加快构建企业自律、政府监管、社会协同、公众参与、法治保障的药品安全共治格局。

3.坚持依法行政，促进监管规范化。坚持药品监管法治化、规范化、公开化，建立最严格的覆盖全过程的药品安全监管制度。强化标准、技术规范建设，提高药品检验检测、审评、审核查验、监测预警水平。充实监管执法力量，全面推进信息化在药品监管领域的应用，提高监管效能。

4.坚持优质服务，实现保安全促发展。以实施创新驱动发展战略和建设健康四川为契机，以提高质量、创新发展为基础，寓监管于服务之中，全面促进川产（销）药品提质升级，满足人民群众对药品安全有效的需求，服务医药产业健康发展。

（三）发展目标

经过5年努力，药品安全高效监管治理体系基本建成，监管能力明显提高，药品安全形势持续稳定向好，公众药品安全满意度进一步提升。

1.药品质量：完成我省124个基本药物化学药品口服固体制剂的仿制药质量和疗效一致性评价工作。药品的研发、生产、经营、使用秩序得到改善，非法添加、制假售假等行为得到有效遏制，合理用药得到普遍推行。持续加强中药质量监管，促进对已上市中药的持续研究，形成川产中药质量优势、品牌优势。

2.技术支撑：基本建成与药品监管工作相适应的检验检测、审评监测、认证检查体系，技术机构基础建设达到国家相应标准，队伍建设能满足技术监管实际需要，技术支撑能力跻身全国先进行列。药品安全监管信息化水平全面提升，实现药品全链条可追溯。

3.监测评价：省、市、县三级药品、医疗器械和化妆品不良反应监测体系全面建成，高风险药品、医疗器械生产企业产品安全警戒体系基本建立，药品不良反应监测能力达到国内中上水平、西部领先水平，不良反应监测对产品安全有效性评价的支持作用明显增强。

4.监管执法：基层监管机构执法装备标准化配备率达到80%。加大基层监管队伍人才培养力度，优化队伍专业结构，年培训面达到100%。

5.风险管控：加强风险监测和预警，药品安全风险管理及预警机制基本建成。社会共治格局基本形成。执业药师数量达到6人/万人以上，实现所有销售处方药有执业药师负责指导。

6.医药产业发展：在现有优势产业的基础上，积极支持培育新的医药业增长点，鼓励和引导企业加大创新力度，进一步运用新技术、新方法，助推产业升级，形成产业集聚效应。在发展抗体药物、新型给药系统、新型中药饮片、高端医疗器械等方面取得突破。

三、主要任务

（一）深化审评审批制度改革

1.完善审评审批体制机制。建设药品、医疗器械技术审评体系，制定科学审评质量控制标准。优化药品受理及审评审批程序，全面公开药品医疗器械注册受理、检验检测、审评及审批信息。推进技术审评、检查人才队伍建设，探索改革医疗器械审评模式，引入专家委员会复审等新机制，加强与四川医药产业发展相适应的省级技术审评能力建设。

2.鼓励研发创新。开展药品上市许可持有人制度试点，鼓励药物研发机构和科研人员申请注册新药，完善配套政策措施，促进新药技术成果转化。对申请创新药、改良型新药、重大和罕见疾病治疗药、儿童用药，以及采用先进生产工艺所涉及的药品申请，实施优先审评、快速办理。鼓励医学影像、分子诊断和基因工程、口腔器械、植入医用材料等医疗器械研发创新，医疗器械产品获得5个以上国家和省级创新产品认定。对拥有核心技术、发明专利、国家重大科技专项，以及具有重大临床价值或临床急需的医疗器械产品的注册申请，予以优先办理。

3.推进仿制药一致性评价。完善仿制药质量和疗效一致性评价工作机制，鼓励开展一致性评价，引导企业科学选择参比制剂，按规定方法开展研究和临床试验。通过一致性评价的药品，允许企业在说明书和标签上予以标注，并在临床应用、招标采购、医保支付等方面给予适当支持。

4.鼓励中药的改进研究。鼓励药品生产企业对已上市中药进行研究，推动解决部分工艺不合理、适应症表述不规范、用法用量和注意事项不清楚等问题，提升药品质量和用药安全，形成中药二次开发优势。

5.助推医药产业创新发展。完善一致性评价和上市许可鼓励政策，重点扶持生物技术药物、高端医疗器械创新项目优先发展。鼓励重大领域创新药研发和产业化，积极推动10个具有明显治疗优势的创新药和改良型新药获批上市。充分利用川产中药材优势，大力支持中药配方颗粒等新型中药饮片生产企业加快发展。支持美敦力、博奥、迈克等医疗器械龙头企业在川发展，加快川大可诱导组织再生材料等生物材料产业化，推动口腔装备及材料产业化基地建设，做大做强华西口腔品牌。

（二）健全标准体系

1.加强中药材（饮片）相关标准的制修订。规范地方习用中药材、中药饮片、藏药材质量标准的制（修）订工作，继续推行中药材种植养殖和产地加工的规范化，推进建立中（藏）药材溯源体系，开展中药材（饮片）生物有效性和农药残留、重金属等外源性有害物质检测方法与安全性限量指标的研究。

2.加强医疗器械安全标准研究。按照国家医疗器械标准提高计划，优先提高医疗器械基础通用、高风险产品及使用广泛产品的标准，加快医疗器械检测技术和方法、标准物质研究，提高标准控制水平。

3.完善医疗机构制剂质量标准。支持临床急需的专科、儿科用药，中药、民族药医疗机构制剂的研究，完善医疗机构制剂省级标准，提升我省特色藏药制剂标准，进一步提高医疗机构制剂质量。

（三）加强药品全过程监管

1.全面规范药品研制生产经营和使用行为。

加强研制环节监管。严格实施药物非临床研究质量管理规范、药物临床试验质量管理规范、医疗器械临床试验质量管理规范。加强临床试验监督检查，规范药品、医疗器械注册申报行为，提升注册申报质量。

加强生产环节监管。全面监督执行药品生产质量管理规范、医疗器械生产质量管理规范。开展对药用原辅料和药包材生产企业延伸监管。对生产疫苗、血液制品、生物制品、大输液、中药饮片及血筛诊断试剂等药品生产企业实施月巡季查。加强无菌、植入性和体外诊断试剂等医疗器械监管。

加强流通环节监管。严格药品流通监管，规范药品流通秩序，按照医改工作要求，推进药品流通体制改革，减少药品流通环节，促进药品流通集中度提高。大力推进药械现代物流发展，提高全省药械配送效率，扩大覆盖面，发展2-3家全国有影响的药械物流企业。积极研究互联网、物联网发展对药品流通的影响，制定相应政策，适应监管发展需要。严格执行凭处方销售处方药规定。加强成都荷花池中药材专业市场规范化建设和监管。

加强使用环节监管。严格执行医疗机构药品监督管理办法和医疗器械使用质量监督管理办法，严把购进、验收、贮存、养护、调配及使用各环节质量关。加强植入性、体外诊断试剂等高风险医疗器械使用监管。加快推动我省不良反应/事件报告体系完善，着力推进药物医疗器械化妆品警戒的企业主体责任的落实。推动企业开展已上市产品再评价，加大风险/获益较大品种淘汰力度。

2.全面强化现场检查和监督抽验。加快完善“双随机、一公开”监管制度，按照“按照公平、公正、公开、透明原则”，对企业开展质量管理全项目检查，严厉打击各类违法行为。加大药品注册、生产、流通、使用监督检查、飞行检查频次，加强对无菌、植入性医疗器械、体外诊断试剂的检查。加强化妆品原料使用合规性检查。完善抽验机制制度，提高信息化水平，加强监督抽验的针对性，加大高风险品种抽验频次，避免重复抽验，扩大抽验覆盖面，及时发布抽验信息。

3.切实加大执法办案和信息公开力度。加强省级稽查队伍建设，组织协调大案要案查处，强化办案指导和督办，建成统一、权威、高效的检查执法体系，深化行政执法与刑事司法衔接，加大对违法犯罪行为的打击力度。完善投诉举报体系，畅通投诉举报渠道，鼓励社会监督。全面公开行政许可、日常监管、抽样检验、检查核查、执法处罚等信息。

4.加强应急处置和科普宣传。健全覆盖省、市、县三级药品监管部门的应急管理体系，加强应急预案管理和应急演练与技能培训，建立跨区域跨部门应急协作机制。注重舆情引导，强化药品安全舆情监测研判和处置工作。建立省、市、县三级科普宣传工作体系，构建立体化新闻宣传平台。

（四）全面加强能力建设

1.提升检验检测能力。坚持以全面提高药品安全水平为核心，以现有药品检验检测机构为基础，以加强检测技术人员队伍建设为保证，建立布局合理、层次分明、满足需求的药品安全检验检测体系，全面提升药品安全检验检测能力。

2.完善监测评价体系。督促生产企业等落实不良反应事件监测主体责任，支持不良反应监测哨点医院建设，进一步健全监测网络，扩大监测系统覆盖人群。提升基层监测能力，加快药品不良反应、医疗器械不良事件、化妆品不良反应专业监测机构建设，推进重点监测与日常监测结合，强化评价与预警。

3.建设技术审评机构。加强与四川医药产业发展和安全风险防控相适应的药品、化妆品、医疗器械省级技术审评检查监测能力建设，加强专业力量，完善配套设施，建设业务用房。

4.完善信息化保障体系。建立健全全省各级监管信息机构，充分利用云计算、大数据、移动互联网等技术，建设省级监管大数据中心。按照建设统一药品安全信息化监管平台的要求，健全药品安全监管信息网络及安全体系。建设并完善药品安全监管应用系统，实现省、市、县各级食品药品监管机构以及监管执法个人终端互联互通，全方位满足注册许可、日常监管、风险评估、监测追溯、投诉举报、诚信管理、应急处置、远程监控、稽查办案、评估考核等监管工作需要。建立完善省级药品监管数据标准和相应的业务数据交换平台，开放业务系统、移动终端的数据接口，实现国家、省、市、县各级监管基础数据、信息和数据的互联互通，共享共用。落实重要信息系统安全等级保护要求，提升网络安全水平。

5.加强基层监管能力建设。更加注重基层基础建设，坚持人财物向基层倾斜，优化装备和资源配置，实现基层监管机构业务用房、执法车辆、执法装备标准化，切实保障基层监管工作需要。

6.加强科技支撑。以科技创新强化药品安全监管。统筹协调社会资源，支持倡导围绕药品安全和医药产业发展的多学科研究。加强药物临床试验机构建设，鼓励我省临床试验机构参与国际多中心临床试验，提升省内药物临床试验承载能力和研究水平。针对药品全周期安全问题，开展药品安全基础研究、质量控制研究、安全评价与预警研究、检验检测新技术研究、标准和质量提高研究等，培养一批药品安全监管领域科技人才。

7.加强教育培训。健全监管队伍长效培养机制，全面提升监管执法、现场检查、检验检测、监测评价人员综合素质及能力与水平。加强检验检测人才的引进和培养，强化药品、医疗器械、化妆品专家建设。加大四川省食品药品学校创建高等职业院校力度，加强食品药品监管系统培训。

四、保障措施

（一）加强组织领导

各级地方政府要根据本规划确定的发展目标和主要任务，将药品安全工作纳入重要议事日程和本地区经济社会发展规划，切实落实“四有两责”属地管理责任。各有关部门要按照职责分工，细化目标，分解任务，推动落实规划各项工作任务。食品药品监管部门要进一步完善考核评价体系，加强对各级地方政府和部门药品安全工作的监督检查和考核评价。2018年年中和2020年底，省食品药品监管局牵头对规划执行情况进行中期评估和终期考核，考核结果向省政府报告。

（二）完善监管体制

按照国务院改革完善药品监督管理体制的要求，加快改革完善药品监管体制，保证监管机构的独立性、专业性和系统性。合理划分事权，着力解决各级之间权责不清、权责不匹配等问题。贯彻国务院《关于深化收入分配制度改革的若干意见》（国发〔2013〕 6号），做好药品安全领域建立县以下机关职务与职级并行制度的贯彻实施工作，落实国家有关津贴补贴政策。继续推进政府购买服务的试点工作。改革事业单位人事制度，建立起专职检查员和技术审评人才队伍及基层药检专业人员引得进、留得住的机制。

（三）加大经费投入

根据监管对象、服务人口、地理面积等要素，建立财政投入保障稳定增长长效机制。将药品监管经费和基础设施建设项目投资全部纳入各级政府预算予以保障。探索通过政府购买服务、政府与机构合作等模式，强化药品监管投入保障。将药品监管执法车辆纳入特种用途车辆管理，保障车辆编制。严格执行药品行政事业性收费及管理制度，保障药品监管工作需要。对药品上市许可持有人制度、和仿制药一致性评价等创新性工作给予政策激励。