一、基本职能及主要工作

（一）省药监局职能简介

省药品监督管理局（以下简称省药监局）贯彻落实中央和省委关于药品监督管理工作的方针政策和决策部署，在履行职责过程中坚持和加强党对药品监督管理工作的集中统一领导。主要职责是：

1.负责全省药品（含中药、民族药，下同）、医疗器械和化妆品安全监督管理。贯彻执行国家有关药品、医疗器械和化妆品监督管理的方针政策和法律法规。贯彻落实国家鼓励药品、医疗器械和化妆品新技术新产品的管理与服务政策。拟订全省监督管理政策规划，组织起草地方性法规、规章草案，并监督实施。

2.负责全省药品、医疗器械和化妆品标准管理。监督实施药品、医疗器械、化妆品标准和分类管理制度。组织拟订并颁布实施中药材（含民族药材）标准和中药饮片（含民族药饮片）地方炮制规范。配合实施国家基本药物制度。

3.负责全省药品、医疗器械和化妆品注册管理。执行注册管理制度，依职责实施注册审批和备案管理，制定并推行便民化服务措施。

4.负责全省药品、医疗器械和化妆品质量管理。监督实施药品、医疗器械生产质量管理规范，指导实施药品、医疗器械经营、使用质量管理规范，监督实施化妆品生产卫生标准和技术规范。

5.负责全省药品、医疗器械和化妆品上市后风险管理。组织开展药品不良反应、医疗器械不良事件和化妆品不良反应监测、评价和处置工作。依法承担全省药品、医疗器械和化妆品安全应急管理和投诉举报处置工作。

6.负责组织实施药品、医疗器械和化妆品监督检查。执行监督检查制度，依职责查处药品、医疗器械和化妆品生产环节以及药品批发、零售连锁总部、互联网销售第三方平台的违法行为，依职责指导查处其他环节违法行为。

7.贯彻实施执业药师准入制度，指导监督执业药师注册。

8.指导市（州）、县（市、区）药品、医疗器械和化妆品监督管理工作。

9.完成省委和省政府交办的其他任务。

10.职能转变。

（1）深入推进简政放权。减少具体行政审批事项，逐步将药品和医疗器械广告、进口非特殊用途化妆品等审批事项取消或者改为备案。

（2）强化事中事后监管。完善药品、医疗器械全生命周期管理制度，强化全过程质量安全风险管理，创新监管方式，加强信用监管和智慧监管，提高监管效能，满足新时代公众用药用械需求。

（3）有效提升服务水平。加快创新药品、医疗器械审评审批，推进上市许可持有人制度，推进电子化审评审批，优化流程、提高效率，营造激励创新、保护合法权益环境。

（4）全面落实监管责任。按照“最严谨的标准、最严格的监管、最严厉的处罚、最严肃的问责”要求，完善药品、医疗器械和化妆品审评、检查、检验、监测等体系，提升监管队伍专业化、职业化水平。加快仿制药质量和疗效一致性评价工作，推进追溯体系建设，落实企业主体责任，防范系统性、区域性风险，保障药品、医疗器械安全有效。

（二）省药监局2021年重点工作

2021年，省药监局坚持以习近平新时代中国特色社会主义思想为指导，深入学习领会习近平总书记关于药品安全重要论述，全面贯彻党的十九届五中全会、中央经济工作会精神，深入落实省委十一届八次全会、省委经济工作会议部署，按照全省“两会”、全国药品监管工作会和全省市场监管工作会议安排，统筹做好疫情防控和药品监管，确保“十四五”药品监管工作开好局、起好步。

1．以新冠疫苗为重点，统筹抓好药品安全监管。一是严格新冠疫苗管理。在新冠疫苗生产、流通和接种规模不断扩大的背景下，省市县三级监管部门按照监管事权划分，紧盯疫苗生产、配送、储存、接种、监测、批签发等环节监管，抓好产品追溯管理，强化日常监督检查，督促持有人、配送单位和接种单位履行全过程可追溯责任，确保安全风险全链条可控。二是加强重点领域风险防控。紧盯新冠病毒检测试剂等防疫药械和疫苗、血液制品、中药注射剂、特殊药品、集采中标品种、婴幼儿化妆品、植入性医疗器械品种等重点领域，强化企业分布、品种在产情况掌握，落实风险分级管理措施，坚持省局组织，片区检查分局和属地共同发力，打好高风险品种、高风险企业安全的保卫战、攻坚战。三是大力推进检查执法。以年度监督检查和监督抽检计划编制及实施为抓手，推进“运动式”监管向“常态化”监管转变；以检查稽查合一、行政检查与技术检查协同，推进监管工作的高效化；探索体系检查与行政检查“一报告”机制，切实解决技术检查与行政监管“两张皮”问题。强化检查稽查联动，把案件查办作为重中之重。

2．以规划编制为抓手，统筹抓好重大项目建设。一是谋细重点项目。对标中央、省委系列部署和我省十四五经济社会发展规划，聚焦智慧监管、检验检测能力、重点实验室等领域突出短板，瞄准监管体系与监管能力现代化趋势，谋细谋实重大项目、重大任务，切实增强规划的含金量、操作性。二是做好规划衔接。各地各单位要积极参与省级药品规划编制，及时提出好的意见建议；立足实际，做好地方药品规划编制；强化横向互动，积极向本级政府做好汇报，与发展改革、科技、卫生健康、医保等部门加强沟通，争取有关内容列入相关部门规划。三是抓好任务实施。积极推进省药品医疗器械检验检测能力提升（温江）项目开工建设，加快省药品检验检测院国家B类技术机构创建，做好生物制品、医疗器械、化妆品等领域的省部级重点实验室申报；加快省局数据中心、许可（备案）系统、检查执法系统和药品（疫苗）追溯系统建设，夯实智慧监管支撑。

3．以深化创新为路径，统筹抓好改革任务落地。一是巩固提升机构改革成果。把握“大市场、专药监”顶层设计的系统性、专业性，针对兼职检查员抽派、集中审批、检稽合一、行技协同等已建立工作机制抓好完善，针对待建立机制抓好突破，进一步理清省市县权责关系；探索市、县监管部门“参与省局检查执法”工作规范化具体化的有效路径，健全监管体制机制，堵住监管空档和盲点。二是深化审评审批制度改革。稳妥推进仿制药质量和疗效一致性评价。改革药品注册变更备案管理模式，健全完善医院制剂注册管理制度，协同强化成都口岸药品进口功能。推进医疗器械注册人制度全面实施，优化医疗器械创新审查，进一步激发企业创新动力。稳步实施医疗器械唯一标识制度，将实施范围覆盖到第三类医疗器械。推行普通化妆品备案量化分级管理。三是深化“放管服”改革。积极开展审批事项清理，新推进一批行政审批事项下放自贸试验区。推行“一窗”受理、“一网通办”，深化“不见面”审批，推进“互联网+政务服务”与实体政务大厅深度融合。落实成渝双城经济圈建设年度规划，积极推进区域药品审评检查分中心项目，主动参与跨省通办等试点。

4．以高质量为主题，统筹抓好助推产业发展。一是落地支持措施。紧跟省委省政府医药产业部署，贯彻国家局“研审联动”要求，深入落实支持医药产业高质量发展“二十六”条措施，实施重点园区派驻制、重点项目跟踪制，省市联动共同做好第二批重点跟踪项目遴选，进一步拓展服务产业实效。二是全力助推中医药传承创新发展。深入贯彻全省中医药传承创新发展大会精神。用好牵头实施川产道地药材全产业链管理规范及质量标准提升示范工程总抓手，推进备案信息平台建设，加快建立健全川产道地药材“三标准、五规范、二体系”；完善中药注册管理，积极推动中药配方颗粒注册等难点问题解决，组织开展中药领域突出质量问题专项整治，查处一批违法违规典型案件，坚决维护中医药传承发展秩序。三是加强政策创新。聚焦支持生物医药、高端医疗器械、化妆品等重点产业发展，加强调研，强化政策研究，推动支持医药产业发展举措集成、发展效应增大。

二、部门预算单位构成

省药监局下属二级预算单位8个，其中行政单位1个，参照公务员法管理的事业单位1个，其他事业单位4个，其他单位2个。主要包括：四川省药品监督管理局机关、四川省食品药品审查评价及安全监测中心、四川省食品药品监督管理局机关服务中心、四川省食品药品检验检测院、四川省食品药品学校、四川养麝研究所，四川省药品监督管理局财务处、四川省食品药品监督稽查总队（虚拟锁定编制33人）。

三、收支预算情况说明

按照综合预算的原则，省药监局所有收入和支出均纳入部门预算管理。收入包括：一般公共预算拨款收入、事业收入、事业单位经营收入；支出包括：一般公共服务支出、教育支出、科学技术支出、社会保障和就业支出、卫生健康支出、住房保障支出。省药监局2021年收支总预算40926.03万元,比2020年收支预算总数35687.91万元增加5238.12万元，若扣除上年结转资金因素，2021年部门预算支出总数与2020年同口径比较增长9.02%，增长的主要增长的主要原因是一次性因素影响，部门预算安排了省食品药品检验检测院医疗器械能力建设配套经费1538万元和中央补助食品抽验专项1873万元。

（一）收入预算情况

省药监局2021年收入预算40926.03万元，其中：上年结转6532.74万元，占16.0%；一般公共预算拨款收入23350.45万元，占57.1%；事业收入546.87万元，占1.3%；事业单位经营收入10435.97万元，占25.5%，其他收入60万，占0.1%。

（二）支出预算情况

省药监局2021年支出预算40926.03万元，其中：基本支出17588.94万元，占43%；项目支出23337.09万元，占57%。

四、财政拨款收支预算情况说明

省药监局2021年财政拨款收支总预算27739.78万元,比2020年财政拨款收支总预算22379.18万元增加5360.60万元，主要是部门预算安排了省食品药品检验检测院医疗器械能力建设配套经费1538万元、上年结转2590.60万元和中央补助食品抽验专项1873万元。

收入包括：本年一般公共预算拨款收入23350.45万元、上年结转收入4389.33万元；支出包括：一般公共服务支出21885.10万元，教育支出2725.63万元，科学技术支出1021.22万元，社会保障和就业支出974.12万元，卫生健康支出421.53万元，住房保障支出712.18万元。

五、一般公共预算当年拨款情况说明

（一）一般公共预算当年拨款规模变化情况

省药监局2021年一般公共预算当年拨款23350.45万元，比2020年预算数19616.69万元增加3733.77万元，主要是部门预算安排了省食品药品检验检测院医疗器械能力建设配套经费1538万元和中央补助食品抽验专项1873万元。

（二）一般公共预算当年拨款结构情况

 一般公共服务支出17533.58万元，占75.09%；教育支出2716.75万元，占11.63%；科学技术支出992.29万元，占4.25%；社会保障和就业支出974.12万元，占4.17%；卫生健康支出421.53万元，占1.81%；住房保障支出712.18万元，占3.05%。

（三）一般公共预算当年拨款具体使用情况

1.一般公共服务支出（类）市场监督管理事务（款）行政运行（项）2021年预算数为2714.53万元，主要用于省药监局机关和参公管理事业单位的基本支出,保障干部职工的人员经费按时足额发放，保障日常办公等经常性开支。

2.一般公共服务支出（类）市场监督管理事务（款）一般行政管理事务（项）2021年预算数为402.00万元，主要用于省药监局机关和参公管理事业单位的运转类经费,保障机关和直属单位正常运转。

3.一般公共服务支出（类）市场监督管理事务（款）机关服务（项）2021年预算数为507.94万元，主要用于省药监局机关服务中心的人员工资和运行经费,保障服务中心职工的人员经费按时足额发放，保障服务中心正常履职。

4.一般公共服务支出（类）市场监督管理事务（款）信息化建设（项）2021年预算数为45.00万元，主要用于日常信息化运维等项目。

5.一般公共服务支出（类）市场监督管理事务（款）药品事务（项）2021年预算数为4655.04万元，主要用于药品抽验任务、药品生产及流通领域的监管检查、中药（民族药）标准提升研究、药品检测方法研究、药品检测能力提升、重点实验室建设等项目。

6.一般公共服务支出（类）市场监督管理事务（款）医疗器械事务（项）为269.16万元，主要用于医疗器械抽验任务等项目。

7.一般公共服务支出（类）市场监督管理事务（款）化妆品事务（项）为46.80万元，主要用于化妆品抽验任务的开展。

8.一般公共服务支出（类）市场监督管理事务（款）事业运行（项）2021年预算数为2094.77万元，主要用于省药监局下属事业单位的基本支出,保障直属事业单位职工的人员经费按时足额发放，保障机构正常运转。

9.一般公共服务支出（类）市场监督管理事务（款）其他市场监督管理事务（项）2021年预算数为6798.34万元，主要用于药品安全科普宣传、药品监管综合信息化平台建设、系统能力建设和机构运转等经费支出。

10.教育支出（类）职业教育（款）中等职业教育（项）2021年预算数为2644.75万元，主要用于省食品药品学校的运转、教学、科研、校园维修改造、设备购置支出等项目。

11.教育支出（类）进修及培训（款）培训支出（项）2021年预算数为72.00万元，主要用于省药监局机关和直属单位开展的各类业务培训,保障培训顺利开展，干部职工业务水平和能力素质显著提升。

12.科学技术支出（类）应用研究（款）机构运行（项）2021年预算数为898.41万元，主要用于四川养麝研究所日常运行支出，包括人员和公用支出,保障单位职工的日常工资和单位日常开销，动物资源保护，养殖运行经费，营养调控对林麝免疫疾病的研究等工作，为科研工作做好保障。

13.科学技术支出（类）技术研究与开发（款）科技成果转化与扩散（项）2021年预算数为0.88万元，主要用于四川省食品药品学校的科技扶贫服务类项目工作。

14.科学技术支出（类）其他科学技术支出（款）其他科学技术支出（项）2021年预算数为93.00万元，主要用于养麝所与林麝相关的科学技术研究工作。

15.社会保障和就业支出（类）行政事业单位养老支出（款）行政单位离退休（项）2021年预算数为180.27万元，主要用于省药监局机关和直属单位离休干部的离休费和生活补助，保障单位离休干部的工资及时发放。

16.社会保障和就业支出（类）行政事业单位养老支出（款）机关事业单位基本养老保险缴费支出（项）2021年预算数为687.97万元，主要用于省药监局机关和直属单位为职工缴纳的基本养老保险缴费,保障干部职工养老保险及时缴纳。

17.社会保障和就业支出（类）行政事业单位养老支出（款）机关事业单位职业年金缴费支出（项）2021年预算数为102.28万元，主要用于省药监局机关和直属单位为职工缴纳的职业年金缴费,保障干部职工职业年金及时缴纳。

18.社会保障和就业支出（类）抚恤（款）伤残抚恤（项）2021年预算数为2.30万元，主要用于四川养麝研究所职工的伤残抚恤金。

19.社会保障和就业支出（类）其他社会保障和就业支出（款）其他社会保障和就业支出（项）1.30万元，主要用于四川养麝研究所遗属生活补助。

20.卫生健康支出（类）中医药（款）中医（民族医）药专项（项）2021年预算数为8.00万元，主要用于四川省食品药品学校医疗服务与保障能力提升工作的开展。

21.卫生健康支出（类）行政事业单位医疗（款）行政单位医疗（项）2021年预算数为221.90万元，主要用于省药监局机关和参公单位为职工缴纳的事业单位医疗补助,保障干部职工的医疗补助及时缴纳。

22.卫生健康支出（类）行政事业单位医疗（款）事业单位医疗（项）2021年预算数为138.09万元，主要用于省药监局直属事业单位为职工缴纳的事业单位医疗补助,保障干部职工的医疗补助及时缴纳。

23.卫生健康支出（类）行政事业单位医疗（款）公务员医疗补助（项）2021年预算数为53.54万元，主要用于省药监局机关和直属参公管理事业单位为职工缴纳的公务员医疗补助,保障干部职工的公务员医疗补助及时缴纳。

23.住房保障支出（类）住房改革支出（款）住房公积金（项）2021年预算数为418.04万元，主要用于省药监局机关和直属单位给职工缴纳的住房公积金,保障干部职工的住房公积金及时缴纳。

24.住房保障支出（类）住房改革支出（款）购房补贴（项）2021年预算数为294.14万元，主要用于省药监局机关和参公管理单位给职工发放的购房补贴。

六、一般公共预算基本支出情况说明

省药监局2021年一般公共预算基本支出9710.43万元，其中：

人员经费7800.01万元，主要包括：基本工资、津贴补贴、奖金、社会保险缴费、医疗补助、住房公积金、离休费、抚恤金等。

公用经费1910.42万元，主要包括：办公费、印刷费、咨询费、水费、电费、邮电费、差旅费、维修(护)费、会议费、培训费、劳务费、工会经费、福利费、其他交通费用、其他商品和服务等支出。

七、“三公”经费财政拨款预算安排情况说明

省药监局2021年“三公”经费财政拨款预算数328.48万元，其中：公务接待费21.59万元，公务用车购置及运行维护费306.89万元。

（一）因公出国（境）经费较2020年预算减少100%。主要原因是：受新冠肺炎疫情影响，2021年省级年初部门预算暂不编列因公出国（境）经费，执行中确需安排出国（境）任务和计划的，按照“一事一议”的方式报省政府批准后安排经费。

（二）公务接待费2021年预算较2020年预算减少6.54%。按照中央和省委、省政府厉行节约规定，进一步控制接待国家总局和兄弟省市相关单位来川联系工作支出。2021年公务接待费计划用于接待国家药监局和兄弟省市药品监管工作交流及飞行检查等工作事项。

（三）公务用车购置及运行维护费较2020年预算减少20.18%。主要原因是按照中央和省委、省政府厉行节约规定，进一步加强公务用车管理，提倡绿色出行，提升公务用车使用效率，合理高效用车。

单位现有公务用车58辆，其中：轿车21辆，越野车11辆，小型载客汽车8辆，大中型载客汽车4辆，其他车型14辆。

2021年安排公务用车运行维护费163.89万元，用于58辆公务用车燃油、维修、保险、过路过桥等方面支出，主要保障专项督查、飞行检查、工作会议等工作开展。

八、政府性基金预算支出情况说明

省药监局2021年没有使用政府性基金预算拨款安排的支出。

九、国有资本经营预算支出情况说明

省药监局2021年没有使用国有资本经营预算拨款安排的支出。

十、其他重要事项的情况说明

（一）机关运行经费

2021年，省药监局下属四川省药品监督管理局机关1家行政单位以及四川省食品药品审查评价及安全监测中心、四川省食品药品监督稽查总队2家参公管理事业单位的机关运行经费财政拨款预算为945.98万元，比2020年预算1133.89万元同口径减少187.91万元，下降16.57%。主要原因是按照过紧日子要求压缩一般性支出。

（二）政府采购情况

2021年，省药监局安排政府采购预算11188.75万元，主要用于采购办公设备、物业管理、公车保险加油维修、公务用车购置、设施设备维修、软件开发服务、修缮改造工程、仪器仪表等。

（三）国有资产占有使用情况

截至2020年底，省药监局所属各预算单位共有车辆58辆，其中:主要领导干部用车0辆、定向保障用车46辆、执法执勤用车12辆。单位价值200万元以上大型设备24台（套）。

2021年部门预算安排车辆购置经费153万元。其中，财政拨款预算安排143 万元，非财政拨款安排10万元。购置定向保障用车2辆，执法执勤用车5辆。2021年安排设备购置经费2965万（其中：财政拨款安排2965万），包括购置价值200万元以上大型设备3台（套）。

（四）绩效目标设置情况    

绩效目标是预算编制的前提和基础，按照“费随事定”的原则，2021年省药监局100万元以上专用项目按要求编制了绩效目标,从项目完成、项目效益、满意度等方面设置了绩效指标，综合反映项目预期完成的数量、成本、时效、质量，预期达到的社会效益、经济效益、生态效益、可持续影响以及服务对象满意度等情况。

十一、名词解释

（一）一般公共预算拨款收入：指省级财政当年拨付的资金。

（二）事业收入：指事业单位开展专业业务活动及辅助活动所取得的收入。

（三）事业单位经营收入：指事业单位在专业业务活动及辅助活动之外开展非独立核算经营活动取得的收入。

（四）其他收入：指除上述“一般公共预算拨款收入”、“事业收入”、“事业单位经营收入”等以外的收入。

（五）上年结转：指以前年度尚未完成、结转到本年仍按原规定用途继续使用的资金。

（六）基本支出：指为保障机构正常运转、完成日常工作任务而发生的人员支出和公用支出。

（七）项目支出：指在基本支出之外为完成特定行政任务和事业发展目标所发生的支出。

（八）“三公”经费：纳入省级财政预决算管理的“三公”经费，是指省级部门用财政拨款安排的因公出国（境）费、公务用车购置及运行费和公务接待费。其中，因公出国（境）费反映单位公务出国（境）的国际旅费、国外城市间交通费、住宿费、伙食费、培训费、公杂费等支出；公务用车购置及运行费反映单位公务用车车辆购置支出（含车辆购置税）及租用费、燃料费、维修费、过路过桥费、保险费、安全奖励费用等支出；公务接待费反映单位按规定开支的各类公务接待（含外宾接待）支出。