各省、自治区、直辖市药品监督管理局，新疆生产建设兵团药品监督管理局，国家药监局机关各司局、各直属单位：

《医疗器械监督管理条例》（以下简称《条例》）经国务院第119次常务会议审议通过，自2021年6月1日起施行。为加强《条例》学习宣传贯彻工作，国家药监局决定组建宣讲团。现就相关事项通知如下：

一、目的和主要任务

组建宣讲团，是国家药监局全面加强《条例》宣传贯彻工作的重要措施。学习宣传《条例》，需要有专门的宣讲力量予以充分保障。

宣讲团组成人员，长期研究医疗器械监管政策，深入参与《条例》修订过程，具有较深的法律理论功底和丰富的监管实践经验。

宣讲团主要任务是，面向有关部门、药品监管部门和医疗器械行业等，深入宣传解读《条例》的立法精神和主要内容，大力推进《条例》普法宣传工作深入开展，进一步提升有关方面的法治意识、风险意识和责任意识。

二、宣讲团组成人员

（一）宣讲团团长

徐景和  国家药监局副局长

（二）宣讲团副团长

刘  沛  国家药监局政法司司长

江德元  国家药监局器械注册司司长

王者雄  国家药监局器械监管司司长

孙  磊  国家药监局器审中心主任

李福荣  国家药监局高研院院长

（三）宣讲团成员

国家药监局政法司  吴利雅、刘继红、李璐

国家药监局器械注册司  王兰明、杜惠琴、张华、袁鹏、胡雪燕、赵阳、边旭、李军

国家药监局器械监管司  王树才、张琪、马忠明、王昕、李一捷

国家药监局器审中心  卢忠、许伟、邓刚、吴琨、刘英慧、董劲春

国家药监局中检院  张辉、余新华、李静莉 

国家药监局评价中心  曹国芳、赵燕 

国家药监局核查中心  石磊、陈燕 

国家药监局高研院  弓志军、赵拓 

中国药品监督管理研究会  王宝亭

中国医疗器械行业协会  常永亨

上海市食品药品安全研究会  唐民皓

清华大学药学院  杨悦 

清华大学技术转移研究院  卢爱丽

（四）宣讲团联络人

国家药监局高研院  李晓、曹亢

三、工作要求

（一）宣讲团要充分认识普法宣传活动对于《条例》贯彻实施的重要意义，根据国家药监局关于学习宣传贯彻《条例》工作安排，开展宣讲活动。要严格按照立法精神和立法原意，深入解读《条例》的立法精神和重要内容，坚持统一性、准确性和权威性。

（二）宣讲团开展宣讲活动，要严格遵守《国家药品监督管理局领导干部上讲台管理办法》以及相关纪律要求，履行请示报告制度。

（三）宣讲团秘书处设在国家药监局高研院，负责宣讲团日常管理工作。拟邀请国家药监局宣讲团成员宣讲的，原则上提前10天与国家药监局高研院沟通。普及宣传活动如需要录制网络授课课件的，由国家药监局高研院和宣讲团成员本人协商同意后录制，课件知识产权归国家药监局所有。

四）各地区、各单位要积极创新普法方式方法，提高宣贯工作的针对性和实效性，面向地方人民政府、监管部门、医疗器械注册人备案人、医疗器械生产经营企业、行业协会、社会公众等不同对象，有计划地开展培训。各地区、各单位要结合本单位《条例》宣贯工作的有关安排和需求，充分发挥宣讲团和宣贯师资作用，鼓励各级药品监管部门组织成立本地《条例》宣讲团，优先使用本地宣贯师资开展宣贯工作。

国家药监局综合司

2021年3月18日