为加强医疗器械监督管理，保障医疗器械安全有效，四川省药品监督管理局于2019年9月16日至9月22日组织开展了全省第2批医疗器械飞行检查工作。现将有关情况公告如下：

一、检查情况

本次检查共派出8个检查组，检查生产企业18家，经营企业3家，使用单位3家。

二、检查结果

经过检查，生产环节限期整改的有16家生产企业，通过检查的有2家；经营环节限期整改的有2家生产企业，通过检查的有1家；使用环节限期整改的有2家生产企业，移交相关属地局调查处理的有1家，检查发现的问题缺陷情况详见附件。

三、处理意见和有关要求

（一）省局第一、二、三、四检查分局对管辖范围内存在问题缺陷的相关生产企业，应督促其开展限期整改，并评估产品安全风险，对有可能导致安全隐患的应按照《医疗器械召回管理办法》的规定召回相关产品，对整改完成后的企业，及时开展跟踪复查。

（二）成都市市场监督管理局、德阳市市场监督管理局、南充市市场监督管理局、广元市市场监督管理局、自贡市市场监督管理局对辖区内存在问题缺陷的相关经营使用单位，应督促开展限期整改，并做好整改完成后的跟踪复查，眉山市市场监督管理局对移交的使用单位违法线索应开展后续调查处置，相关复查情况和调查处置情况及时上报四川省药品监督管理局。

特此公告。

附件：

四川省2019年下半年医疗器械飞行检查汇总表.docx

2019年 第45号.pdf

四川省药品监督管理局

2019年11月5日