医疗器械警戒快讯

2023年第6期

（总第196期）

内容提要

美国FDA发布关于Draeger Medical公司召回Seattle PAP Plus和呼吸回路/麻醉套件的警示信息

美国FDA发布关于SD BioSensor公司召回某些COVID-19居家自测试剂的警示信息

加拿大Health Canada发布关于Medtronic公司召回植入式心脏复律除颤器和心脏再同步治疗除颤器的警示信息

美国FDA发布关于Abiomed公司召回带有SmartAssist系统的Impella5.5心脏泵的警示信息

美国FDA发布关于BearCare公司因潜在严重伤害风险召回可充电Walnut可穿戴智能体温计的警示信息

澳大利亚TGA发布关于Teleflex公司召回气管内管连接器的警示信息

加拿大Health Canada发布关于召回Siemens EPOC血液分析BGEM测试卡的警示信息

国家药品不良反应监测中心

国家药品监督管理局药品评价中心

http://www.cdr-adr.org.cn

美国FDA发布关于Draeger Medical公司召回Seattle PAP Plus和呼吸回路/麻醉套件的警示信息

发布日期：2023年5月24日

召回级别：I级，是最严重的召回类型，使用这些产品可能造成严重伤害或者死亡。

召回产品：

● 产品名称：Seattle PAP Plus，VentStar Basic（P）180，VentStar Basic（P）250，VentStar Watertrap（P）180，VentStar Watertrap（P）180 w/oLL，VentStar Anesthesia WT(P)180，VentStar呼吸袋套件（P）110，ID Circuit Basic（P）180，VentStar Anesthesia（N）180，VentStar Basic (N)180，VentStar Watertrap (N)，180 Ventstar Bag Set（N）110，VentStar Coax (P) 150,麻醉回路套件Coax 1,麻醉回路套件Coax 3,Ventstar Coax,Ventstar Coax 180,ID Coax 180,Ventstar Coax 230,麻醉装置Coax 180,Set2Go Ventilation 12(A)和麻醉回路套件Coax HEPA。

● 产品编号: 详见网站

https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfRES/res.cfm?start_search=1&event_id=92049&productdescriptiontxt=&productcode=&IVDProducts=&rootCauseText=&recallstatus=¢erclassificationtypetext=&recallnumber=&postdatefrom=&postdateto=&productshortreasontxt=&firmlegalnam=&PMA_510K_Num=&pnumber=&knumber=&PAGENUM=25

● 分销日期：2019年1月1日至2023年2月28日

● 在美国召回数量：570459

● 公司发起日期：2023年4月17日

产品用途：Draeger Medical公司Seattle PAP Plus系统旨在提供持续气道正压通气（CPAP）治疗，为住院期间呼吸困难（呼吸窘迫）的婴儿提供呼吸支持。此次召回的其他产品包括在手术时或者重症监护室与呼吸系统一起使用用于支持婴儿、儿童和成人呼吸的呼吸回路和/或麻醉套件。

召回原因：Draeger Medical公司发现Seattle PAP Plus、VentStar和其他呼吸回路/麻醉套件由于制造错误，粘合连接可能会在通气前或者通气过程中松动，导致包括脱水器、y形件或者软管接头在内的部件部分或者完全分离。

这些部件的松动或者分离可能会中断呼吸回路，并可能导致严重伤害，包括缺氧或者死亡。对于包括新生儿在内的危重患者受伤或者死亡的风险较大。目前该公司尚未收到与此问题有关的伤亡报告。

受影响人群：

● 使用受影响的呼吸回路/麻醉套件的Seattle PAP Plus或者呼吸机获得呼吸支持的婴儿、儿童和成人。

● 为使用受影响的呼吸回路/麻醉套件的Seattle PAP Plus或者呼吸机获得呼吸支持的患者提供护理的医务人员。

采取措施：2023年4月，Draeger Medical公司向受影响的客户发送了一封紧急医疗器械召回函，对2023年3月20日之前装运的可能受此问题影响的呼吸回路提出了以下建议：

● 停止使用受影响的产品。

● 检查现有库存，隔离任何未使用的受影响产品以防止其使用。

● 尽快进行替代疗法。替代疗法可能包括：鼻腔持续气道正压通气（nCPAP），无创正压通气，高流量鼻腔插管和有创机械通气（最后手段）。

● 不要依赖任何设备输出，例如氧气去饱和，来决定是否停止使用该系统。

● 让所有客户获知此信息。停止使用受影响的产品，检查现有库存，隔离任何未使用的受影响产品以防止其使用。

● 有受影响产品的客户请联系当地Draeger公司代表，他将提供有关替代品的信息。

● 需要更换/退回未使用的产品，请在美国东部时间周一至周五上午8:00至下午6:00之间通过电话1-800-437-2437联系Draeger公司（在提示下按2，然后按1）或者通过电子邮件联系，邮箱地址US-Medical@draeger.com。

（美国FDA网站）

美国FDA发布关于SD BioSensor公司召回某些COVID-19居家自测试剂的警示信息

发布日期：2023年5月25日

召回级别：I级，是最严重的召回类型，使用这些产品可能造成严重伤害或者死亡。

召回产品：

● 产品名称：Pilot COVID-19居家自测试剂

● 产品代码：详见网站

https://www.fda.gov/medical-devices/safety-communications/do-not-use-certain-sd-biosensor-pilot-covid-19-home-tests-fda-safety-communication

● 分销日期：2022年8月至2023年3月

● 美国召回数量：2712767盒

美国政府：2147646盒

 CVS健康机构：542783盒

Amazon服务公司：22032盒

Pfizer公司：306盒

● 召回发起日期：2023年3月31日

产品用途：

SD BioSensor公司Pilot COVID-19居家自测试剂是一种侧向流免疫分析产品，用于定性检测SARS-CoV-2病毒中发现的核衣壳蛋白抗原。

该产品授权用于非处方居家使用，14岁以上（含14岁）个体可自行收集前鼻（鼻腔）拭子样本，2岁以上（含2岁）个体由成人采集前鼻（鼻腔）拭子样本。

召回原因：

SD BioSensor公司发现Pilot COVID-19居家自测试剂中的溶液可能被肠球菌、肠杆菌、克雷伯菌和沙雷菌等细菌污染，该产品由罗氏诊断公司在美国罗氏包装分发。

感染这些菌种可能会导致免疫力较低的人或者在标准操作、意外泄漏或者错误使用该产品时直接接触受污染液体溶液的人患病。除了感染的风险外，这种污染还可能影响检测性能，出现错误的结果。

使用受影响的产品可能导致严重有害健康的后果或者死亡。

目前，SD Biosensor公司尚未收到任何与此问题相关的投诉，也未收到伤亡及其他不良事件报告。

受影响人群：

● 任何从上述来源获得受影响批次的SD BioSensor公司的Pilot COVID-19居家自测试剂的人。

● 使用SD BioSensor公司Pilot COVID-19居家自测试剂自检或由他人检测SARS-CoV-2的人。

● 使用SD BioSensor公司Pilot COVID-19居家自测试剂提供检测服务的医务人员和其他组织。

采取措施：

2023年5月4日，SD Biosensor公司发布通告，建议采取以下行动：

● 立即停止使用受影响的Pilot COVID-19居家自测试剂，可通过外包装上的批号识别。

● 将整个检测试剂盒丢弃在家庭垃圾中。不要把液体倒进下水道。

FDA还为受影响的各方提供了如下建议，包括：

● 用户和护理人员：注意暴露在受污染的液体溶液后是否有细菌感染的迹象。如果看到感染迹象，如发烧、有分泌物、眼睛发红或者任何其他相关症状，请及时就医。如果怀疑自己使用了受影响产品，或者对测试结果感到担忧，请与医务人员联系。

● 医务人员和检测机构：如果在两周以内使用过上述产品，怀疑结果不准确，请考虑使用FDA授权或者批准的其他试剂为患者重新检测。如果检测是在超过两周时间前进行的，并且没有理由怀疑SARS-CoV-2病毒感染，则没有必要重新检测。如果患者出现细菌感染的症状，请考虑他们最近是否使用过上述产品。如果有，考虑他们的感染是否与暴露于受污染的溶液有关。

（美国FDA网站）

加拿大Health Canada发布关于Medtronic公司召回植入式心脏复律除颤器和心脏再同步治疗除颤器的警示信息

发布日期：2023年5月25日

召回级别：Ⅰ级

召回产品：Medtronic公司植入式心脏复律除颤器(ICDs)和心脏再同步治疗除颤器 (CRT-Ds)，受影响产品详见网站

https://recalls-rappels.canada.ca/en/alert-recall/medtronic-implantable-cardioverter-defibrillators-icds-and-cardiac-resynchronization#tablefield-node-73705-field_affected_products-0

召回发起日期：2023年5月11日

召回原因：Medtronic公司已经发现，使用特定（玻璃化）连接线制造的植入式心脏复律除颤器（ICDs）和心脏再同步治疗除颤器（CRT Ds）在高压治疗期间，存在罕见的能量输出减少或者没有能量输出的可能性。

如果需要更多信息，请联系制造商。

（加拿大Health Canada网站）

美国FDA发布关于Abiomed公司召回带有SmartAssist系统的Impella5.5心脏泵的警示信息

发布日期：2023年6月5日

召回级别：I级，是最严重的召回类型，使用这些产品可能造成严重伤害或者死亡。

召回产品：

● 产品名称：带有SmartAssist系统的Impella5.5心脏泵

● 产品代码：0550-0008

● 产品系列号：详见网站

https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=199296

● 分销日期：2021年9月28日至2023年3月6日

● 在美国召回数量：466

● 召回发起日期：2023年4月17日

产品用途：

当严重心脏病发作（急性心肌梗死）、开胸手术后48小时内发生持续的心源性休克，或者心脏因心肌病而无法正常工作时，带有SmartAssist系统的Impella 5.5心脏泵可用于支持心脏的泵送室（心室）长达14天。

召回原因：

Abiomed公司在收到客户关于清洗液从泵的清洗侧臂泄漏的投诉后，正在召回带有SmartAssist系统的Impella5.5心脏泵。如果发生清洗液泄漏，将导致清洗液压力过低，引发警报并需要评估。如果泄漏问题得不到解决，持续的较低清洗压力和流量可能会导致泵停止工作，进而停止对患者的治疗。对于危重患者，泵的支撑失效可能会引起病情进一步恶化，甚至可能导致严重伤害或者死亡。

截止目前，Abiomed公司报告了179份与此次召回有关的投诉，3份伤害报告，尚无死亡报告。

受影响人群：

● 使用带有SmartAssist系统的Impella5.5心脏泵获得心室和循环支持的患者。

● 为使用带有SmartAssist系统的Impella5.5心脏泵获得支持的患者提供护理的医务人员。

采取措施：

2023年4月17日，Abiomed公司向客户发送了一封紧急医疗器械召回函，建议采取以下措施：

● 立即检查库存，以确定是否为此次召回涉及的产品。

● 不要使用受影响的产品，除非没有其他产品可用。

● 联系Abiomed公司客户支持部门，根据预定日期协调产品退货。

● 查看信函中的重要信息，了解在等待产品更换时必须使用受影响产品的最佳做法，其中包括：

植入前，确保Impella侧臂固定器就位。

根据使用说明书，含有异丙醇（IPA）的灭菌溶液（如ChloraPrep、Hibiclens、IPA湿巾、IPA帽、Stryker Sage 2%氯己定葡糖酸盐、3M Duraprep）不得用于Impella侧臂和清洗过滤器。

Codan延长管套件用于输送碳酸氢钠清洗溶液。为了获得最大的效果，在开始使用时应将延长管套件安装在Impella 5.5清洗侧臂上的黄色Luer上，并且在使用过程中不得断开或者更换。

清洗盒更换的频率可以降低（清洗盒已通过5天时间的碳酸氢盐测试）。

根据使用说明书评估侧臂三点固定的重要性。

请参阅使用说明书第8节以及之前发布的信息：2020年4月发布的关于Impella 5.5与SmartAssist净化管理最佳操作的提醒，2022年10月发布的适用于所有Impella泵的无肝素清洗。

● 审查、填写、签署信函最后一页的业务响应表（BRF）后寄给召回协调员。

● 将此通知转发给任何需要了解通知内容的人员。

● 向可能已转发受影响产品的机构的相关人员提供本通知的副本。

● 将此通知的副本张贴在显眼的区域，以引起注意。

（美国FDA网站）

美国FDA发布关于BearCare公司因潜在严重伤害风险召回可充电Walnut可穿戴智能体温计的警示信息

发布日期：2023年6月12日

召回级别：I级，是最严重的召回类型，使用这些产品可能造成严重伤害或死亡。

召回产品：

● 产品名称：Walnut可穿戴智能体温计

● 产品型号：WT20

● 产品批号：20221115W002

● 在美国召回的数量：979台

● 分销日期：2022年12月1日至2023年4月1日

● 召回发起日期：2023年5月10日

产品用途：

可充电Walnut可穿戴智能体温计是一种可重复使用的温度计，可与手机上的应用程序配对使用。它适合家庭使用，可持续监测0至6岁婴儿和儿童的体温。

召回原因：

BearCare公司在收到使用该设备导致皮肤灼伤和刺激的报告后，正在召回可充电Walnut可穿戴智能体温计。

潜在的过热和设备中腐蚀性化学品泄漏可能会导致皮肤发炎、烧伤、其他严重伤害或死亡。

BearCare公司报告了5份与此问题相关的事件。

受影响人群：

● 使用Walnut可穿戴智能体温计的儿童、婴儿和新生儿。

● 在婴儿或幼儿身上使用Walnut可穿戴智能体温计的父母和护理人员。

采取措施：

2023年5月10日，BearCare公司向客户发送了一封紧急医疗器械召回函，并发布了一份新闻稿，其中包括以下建议措施:

用户需要采取的行动

● 立即停止使用所有使用充电电池的Walnut体温计。

● 使用该产品后，如果您发现孩子的皮肤有任何烧伤或刺激，请立即就医。

● 向邮箱（recall@walnutcares.com）发送电子邮件确认收到召回通知。

● 通过向邮箱（recall@walnutcares.com）发送电子邮件申请使用预付运输标签，将所有可充电Walnut体温计返回BearCare公司进行评估。

零售商行动

● 立即从所有在线商城撤下可充电Walnut体温计，并将产品退回BearCare公司。

联系信息

客户如有疑问，请通过电子邮件联系BearCare公司，邮箱地址recall@walnutcares.com。

（美国FDA网站）

澳大利亚TGA发布关于Teleflex公司召回气管内管连接器的警示信息

发布日期：2023年6月9日

召回级别：Ⅰ级

召回产品：气管内管连接器

召回原因：Teleflex公司收到受影响产品的报告，15mm连接器从气管内管（ET管）断开。发生这类事件可能导致氧饱和度降低，对健康的直接和长期影响取决于氧饱和度降低的程度和持续时间，氧饱和程度降低可能会导致严重伤害或死亡。

迄今为止已收到173份投诉，其中有8份关于患者氧饱和度过低，有3份患者死亡报告。

召回行动：Teleflex公司将建议包括医院和经销商在内的客户识别受影响的产品，立即停止使用并将其隔离。Teleflex公司或当地经销商在收到退回的受影响产品后出具信用证。

（澳大利亚TGA网站）

加拿大Health Canada发布关于召回Siemens EPOC血液分析BGEM测试卡的警示信息

发布日期：2022年6月15日

召回级别：Ⅱ级

召回产品：EPOC血液分析BGEM测试卡（批次04-23059-50），EPOC血液分析系统一次性血气、电解质和代谢物测试卡（批次03-23056-50）

召回原因：Siemens health care Diagnostics公司已确认，当使用上述批次BGEM测试卡与传感器配置41.1(软件版本：EPOC HOST v3.37.3和EPOC NXS v4.10.6)配合使用时，样本中出现不一致的高血糖结果，其葡萄糖结果处于可报告范围的下限(等于或低于54 mg/dl)。观察到的受影响批次的最大偏差详见紧急现场安全通知。

召回开始时间：2023年6月5日

（加拿大Health Canada网站）