医疗器械警戒快讯

2023年第5期

（总第195期）

内容提要

澳大利亚TGA发布关于美敦力公司因高电压治疗问题召回植入式心律转复除颤器及心脏再同步治疗心律转复除颤器的警示信息

加拿大Health Canada发布关于Olympus公司因无法达到预期功能问题召回一次性可重新定位夹子装置的警示信息

澳大利亚TGA发布关于强生医疗公司因存在烧焦风险召回CARTO OCTARAY标测导管的警示信息

加拿大Health Canada发布关于泰利福医疗公司因功能缺失问题召回钛结扎夹的警示信息

加拿大Health Canada发布关于飞利浦公司因硬件问题召回Incisive CT的警示信息

澳大利亚TGA发布关于Olympus Australia公司因扩张器尖端断裂问题召回UroPass输尿管通道鞘的警示信息

美国FDA发布关于ICU Medical公司因制造缺陷问题召回Plum 360、Plum A+和Plum A+3输液系统的警示信息

国家药品不良反应监测中心

国家药品监督管理局药品评价中心

http://www.cdr-adr.org.cn

澳大利亚TGA发布关于美敦力公司因高电压治疗问题召回植入式心律转复除颤器及心脏再同步治疗心律转复除颤器的警示信息

发布日期：2023年5月12日

召回级别：I级

召回编号：RC-2023-RN-00142-1

召回产品：Cobalt XT/Cobalt/Crome植入式心律转复除颤器（ICD）及心脏再同步治疗心律转复除颤器（CRT-D）；部分Claria MRI/Amplia MRI/Compia MRI/Viva/Brava CRT-D；部分Visia AF/Visia AF MRI/Evera/Evera MRI/Primo MRI/Mirro MRI ICD。涉及多批次产品。

召回原因：Medtronic正在通知客户因一些具有玻璃真空电极的除颤器存在问题，可能会导致部分ICD和CRT-D的高电压治疗释放降低或无法释放。全球已经出现了59起此类问题报告，尽管有此问题导致翻修手术的情况，但是没有此问题导致死亡的相关报告。

召回措施：公司将给客户发送客户信，告知此问题以及患者的随访建议和程序，客户将被要求确认收到该信。

（澳大利亚TGA网站）

加拿大Health Canada发布关于Olympus公司因无法达到预期功能问题召回一次性可重新定位夹子装置的警示信息

发布日期：2023年5月19日

召回级别：II级

召回产品：一次性可重新定位夹子装置

产品编号：超过十个编号，联系制造商

产品型号：HX-202LR/HX-202UR

召回原因：Olympus已经意识到，在临床程序中发生的关于夹子部署的投诉越来越多，导致夹子无法达到预期功能或部署不正确的危险情况，可能会对患者造成伤害。投诉包括以下报告：1）当用户推动滑块时，夹臂没有打开，2）当用户拉动滑块时，夹子臂没有闭合，3）夹子在手术中展开后，比预期更早地从目标组织上分离。

上述问题可能导致夹子无法达到其预期目的的危险情况，即：（1）接近开口或缺损组织，（2）为出血的血管或粘膜止血，或（3）用作后续位置识别的标记。与这些危险情况相关的患者危害包括：治疗不佳（例如未达到止血效果）、手术时间延长（例如达到止血效果的时间延长）以及为达到治疗目的而需要的意外医疗干预（例如额外的夹持）。此外，上述问题可能导致粘膜损伤/穿孔、出血等。

召回措施：

如果需要进一步信息，请联系制造商处理。

（加拿大HealthCanada网站）

澳大利亚TGA发布关于强生医疗公司因存在烧焦风险召回CARTO OCTARAY标测导管的警示信息

发布日期：2023年5月18日

召回级别：II级

召回产品：采用TRUEref技术的OCTARAY标测导管

产品代码: D160901、 D160902、 D160903、 D160904、 D160905和 D160906

召回原因：Biosense Webster收到两（2）起投诉，称OCTARAY标测导管在与消融导管同时使用后，花键和电极出现烧焦迹象。与这两（2）起投诉相关的程序成功完成，没有对患者造成任何后果。Biosense Webster对这些投诉进行了调查，并确定标测导管烧焦的最可能原因是射频消融过程中使用的消融导管与OCTARAY标测导管环接触。

当出现烧焦时，不会对患者造成直接后果。诊断导管烧焦的危险可能会导致程序延迟等程序后果。在不寻常的情况下，可能会出现短暂性并发症，如短暂性脑缺血发作。在极少数情况下，可能导致中风，这可能是致命的。

召回措施：为了避免标测导管环烧焦的情况，强生公司将建议客户在消融导管与标测导管的一个或多个环接触时不要施加射频能量。客户可以按照指示继续使用采用TRUEref技术的CARTO OCTARAY标测导管。

强生公司将在2025年第一季度之前更新使用说明书，以包含上述信息。

（澳大利亚TGA网站）

加拿大Health Canada发布关于泰利福医疗公司因功能缺失问题召回钛结扎夹的警示信息

发布日期：2023年5月11日

召回产品：Horizon Microclip 带胶带的钛结扎夹

批号或序列号：超过10个号码，请联系制造商。

型号或目录号：005200

召回原因：泰利福发起此次自愿召回，是因为受影响产品的夹子盒缺少一项关键功能，该功能限制了夹子的应用。由于套筒上缺少此台阶特征，因此夹子安装在一个更加可变的位置，从而使夹子可以更远地加载到施夹钳钳口凹槽中。这可能会导致对血管结构的夹子应用不当或不充分。此外，这给患者带来了进一步的风险，即施夹钳的尖端可能会进一步突出超过要结扎的组织，从而可能有伤害其他远端解剖结构的风险。

召回措施：如果需要进一步信息，请联系制造商处理。

（加拿大Health Canada网站）

加拿大Health Canada发布关于飞利浦公司因硬件问题召回Incisive CT的警示信息

发布日期：2023年5月11日

召回产品：Incisive CT

批号或序列号：所有批号

产品型号：728143

召回原因：飞利浦发现了一个硬件问题，即位于Incisive CT系统内扫描架转子（热交换器盒）上的金属固定盒。该部件可能在旋转过程中分离并与位于Incisive CT内的其他部件接触。其他部件可能因与分离的部件接触而损坏。如果出现此问题，将发出巨大的噪音，系统将关闭。

召回措施：飞利浦将向受影响客户发送紧急现场通知，并实施现场纠正措施以解决该问题。

（加拿大Health Canada网站）

澳大利亚TGA发布关于Olympus Australia公司因扩张器尖端断裂问题召回UroPass输尿管通道鞘的警示信息

发布日期：2023年5月16日

召回级别：I级

召回编号：RC-2023-RN-00460-1

召回产品：UroPass输尿管通道鞘

物料编码：61338BX, 61238BX, 61024BX, 61146BX, 61346BX, 61254BX, 61324BX, 61046BX, 61054BX, 61224BX, 61138BX, 61154BX, 61038BX, 61354BX, 61124BX, 61246BX

产品批号：2018、2019年生产的产品

注册登记号: 133894(奥林巴斯澳大利亚有限公司-扩张器，导管)

召回原因：奥林巴斯澳大利亚有限公司（Olympus Australia Pty Ltd，简称“奥林巴斯”）正在启动针对UroPass(“UroPass”)输尿管通道鞘特定批号的医疗器械召回，此前收到有关包装中扩张器尖端断裂，以及手术过程中患者关于扩张器尖端断裂的投诉。

一项调查显示，报告的扩张器尖端断裂与设备使用时间超过三年设备老化有关。

2019年12月31日之后生产的设备不受此次召回的影响。

召回措施：

顾客应立即检查库存，根据生产日期和产品标签上的信息找出受影响的产品。

客户应停止使用2019年12月31日或之前生产的任何产品。奥林巴斯客户运营部将签发退货材料授权书，并在受影响的产品退回后进行退款。

（澳大利亚TGA网站）

美国FDA发布关于ICU Medical公司因制造缺陷问题召回Plum 360、Plum A+和Plum A+3输液系统的警示信息

发布日期：2023年5月22日

召回级别：I级

召回产品：Plum 360、Plum A+和Plum A+3输液系统；

电池清单编号：Plum 360: SUB0000864；Plum A+ and Plum A+3: SUB0000594

产品用途：Plum 360、Plum A+和Plum A+3是大容量输液泵，用于精确控制输液量和速率为患者进行输液。该系统通过皮下、肌肉内、静脉内和鞘内给药来输送血液或血液制品、药物和其他液体。当泵未插入交流电源时，例如当运送患者时，输注泵需要使用电池（替换电池）。

召回原因：因为制造缺陷缩短了Plum 360、Plum A+和Plum A+3输液系统的运行时间，ICU Medical公司召回上述输液系统，更换配套使用的电池。因为如果上述输注泵使用电池电源运行，并且没有可用的交流电源备份，系统可能会比预期更早地关闭或停止正在进行的输液。由于关键液体、血液制品和药物的输送中断、输注不足或延迟，该问题可能会导致患者严重伤害或死亡。ICU Medical已收到54起（Plum 360）和465起（PlumA+/A+3）关于该问题的投诉，尚未报告任何严重伤害或死亡事件。然而，美国FDA已经发现了一个可能与召回问题有关的不良事件。

召回措施：ICU Medical向客户发送了一封紧急医疗设备更正信，并提出了以下建议：

①临床用户操作：建议尽可能将泵插入交流电源。在断开泵与交流电源的连接（例如，用于运送患者）之前，确保电池已充满电。当泵与交流电源断开时，密切监测电池状态指示灯，以确保有足够的电池容量为泵供电。在所有输液过程中，特别是在输注关键药物时，都要有备用泵。如果Plum泵显示上述更换电池警报，请使用其他泵继续输液，在更换电池前暂停上述输注泵的临床使用。

②医学工程人员：识别所有受影响的电池，并确保这些泵的所有用户或潜在用户立即了解上述措施。使用新的CSB电池更换受影响的电池，直到有正确的电池可用为止。请不要使用电池端子腐蚀的电池。

③经销商：如果潜在受影响的产品被分发给客户，请立即将此通知转发给用户。要求用户填写回复表并将其退还给ICU Medical公司。

美国FDA认为，在做出更永久的纠正措施之前，上述行动足以降低临床使用风险。

（美国FDA网站）