医疗器械警戒快讯

2023年第12期

（总第202期）

内容提要

美国FDA发布关于Unomedical A/S公司VariSoft输液器因连接器损坏导致意外断开风险而召回的警示信息

澳大利亚TGA发布关于Intermed Medical公司召回除颤监护仪DEFIGARD Touch-7的警示信息

美国FDA发布关于Eitan Medical公司Sapphire系列输液泵因软件问题而召回的警示信息

美国FDA发布关于BD/Carefusion 303公司Alaris输液泵因注射器兼容问题而召回的警示信息

美国FDA发布关于Cordis US公司血管造影导管因未适当灭菌而召回的警示信息

澳大利亚TGA发布关于Boston Scientific公司召回双腔起搏器和心脏再同步治疗起搏器的警示信息

美国FDA发布关于Philips公司DreamStation 2持续气道正压通气系统潜在过热风险的警示信息

国家药品不良反应监测中心

国家药品监督管理局药品评价中心

http://www.cdr-adr.org.cn

美国FDA发布关于Unomedical A/S公司VariSoft输液器因连接器损坏导致意外断开风险而召回的警示信息

发布日期：2023年11月27日

召回级别：I级，是最严重的召回类型，使用这些产品可能造成严重伤害或者死亡。

召回产品：

产品名称：VariSoft输液器

产品代码：FPA

产品型号：1002827,1002828,1002830

产品批号：

5388367;5388357;5388371;5388362;5388368;5388366;5388372;5388376

制造日期：2022年4月1日至2022年8月1日

分销日期：2022年10月25日至2023年9月15日

美国召回数量：13069箱，每箱10套

召回发起日期：2023年10月11日

产品用途：

VariSoft是与Tandem胰岛素泵一起使用的输注装置，用于在糖尿病治疗中皮下输注胰岛素。输液器的插入角度在20-45°之间，用户可以选择最舒适的插入角度。该产品通常是苗条、有疤痕组织或者潜在注射部位有限用户的首选，无菌交付，随时可用。

召回原因：

Unomedical A/S公司正在召回某些VariSoft输液器，因为存在连接器从输液器上脱落的风险，这将中断向患者输送胰岛素。如果发生这种情况，胰岛素可能继续流过已与患者断开连接的管路，并且胰岛素泵将不会识别出输注装置问题，并且不会发出警报。

报告中提及的缺陷是由制造过程中连接器损坏引起的，导致连接器比预期更容易从胰岛素装置上脱落。除非睡眠期间发生的断开或者未被检测到的断开被注意到并及时重新连接，否则可能会导致高血糖症。使用这些批次产品的患者可能会死亡或者受到危及生命的伤害，需要专业的医疗干预。已收到1份伤害报告，尚未收到相关的死亡报告。

产品批号位于包装盒和包装袋标签上的符号旁边，如下图所示：

受影响人群：

所有使用受影响的VariSoft输液器和串联胰岛素泵的用户。儿童和老人可能不会注意到连接器是否断开，或者可能无法传达连接器断开或者发生高血糖症症状的情况；儿童或者活跃的睡眠者在睡眠时连接器断开的风险可能更高，因为这不太可能被注意到；孕妇及其发育中的胎儿。

采取措施：

2023年10月11日，Unomedical A/S公司向收货人Tandem Diabetes Care发送了紧急现场安全通知。Tandem Diabetes Care于2023年10月25日开始通知客户，要求采取以下控制措施:

不要使用任何受影响批次的VariSoft输液器，并通过电子邮件（Techsupport@tandemdiabetes.com）或者电话（1-877-801-6901）联系Tandem客户技术支持部门，确认收到通知。

Tandem将帮助退回受影响的产品并运送替换产品。如果所有剩余库存都来自受影响的批次，请立即联系医务人员寻求帮助。

（美国FDA网站）

澳大利亚TGA发布关于Intermed Medical公司召回除颤监护仪DEFIGARD Touch-7的警示信息

发布日期：2023年11月27日

召回级别：Ⅰ级，使用这些器械可能造成严重伤害或者死亡。

召回产品：DEFIGARD Touch-7，所有系列号，ARTG 107242。

召回原因：

已经报道了罕见的ECG故障情况，其也对除颤电极测量患者阻抗产生影响。在这种情况下，DEFIGARD Touch-7错误地报告了电极故障，除颤不再起作用。如果出现上述问题，可能会导致患者治疗延迟。

召回行动：

Intermed Medical公司已采取产品缺陷纠正行动。

鉴于观察到的发生率较低（低于市场上销售的设备的0.05%），考虑患者的收益风险比，建议继续使用这些设备。

如果DEFIGARD Touch-7在使用中遇到无法解释的电极故障，则有必要请维护部门进行验证。

Intermed Medical公司正在开发一个新的软件版本来纠正故障。从SOFT10B14及以上版本开始，心电图采集电路的潜在故障将不再影响除颤功能，将继续提供对患者心律和除颤的分析。

此外，如果故障确实发生，将显示特定的T_ECG25和T_ECG26警报，并伴有消息“ECG module not operating”（心电图模块未运行）以报告故障。然后，当设备关闭时，将显示消息“T_ECG26请联系售后服务”。

（澳大利亚TGA网站）

美国FDA发布关于Eitan Medical公司Sapphire系列输液泵因软件问题而召回的警示信息

发布日期：2023年12月1日

召回级别：I级，是最严重的召回类型，使用这些产品可能造成严重伤害或者死亡。

提示：请注意此次召回是自愿纠正，并不是产品下架。Eitan Medical公司将对受影响的设备进行更新以解决此问题。

召回产品：

产品名称：Eitan Medical公司Sapphire输液泵Rev 16.10版本运行软件

产品型号：Sapphire Multi-Therapy输液泵（REF 15031-000-0028），Sapphire Epidural输液泵（REF 15032-000-0027），Sapphire Plus输液泵（REF 15038-000-0001）详见信息请见网站。

https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=203459

美国召回数量：1383台

召回发起日期：2023年9月11日

产品用途：

Sapphire输液泵用于输送液体、营养物质(包括脂质)以及药物、血液和血液制品(如血小板和血浆)，主要用在医院、诊所、家庭或者需要移动使用的情况。这些泵在电池供电和连接电源的情况下运行。

召回原因：

由于Rev 16.10版本软件的问题，Eitan Medical公司正在召回Sapphire MT、Sapphire Epidural和Sapphire Plus输液泵。使用上述版本软件，当以电池作为电源运行时，输液泵可能无法检测到管线中的空气。在某些情况下，当管路中有空气时，输液泵可能不会发出警报。未能检测到管路中的空气会导致血管堵塞(栓塞)，从而导致并发症，如血压不稳定、中风、心脏病发作，甚至死亡。

目前尚未收到与此问题相关的伤亡报告。

受影响人群：

使用召回名单中Sapphire输液泵的人员

给患者使用或者推荐Sapphire输液泵的医务人员

采取措施：

2023年9月11日和12日，Eitan Medical公司向护理、药学、生物医学工程和风险管理部门的主管致函，要求采取以下措施：

停止使用电池作为召回涉及的Sapphire输液泵的供电电源。

将设备连接到电源，如连续AC电源。

在设备上增加一个空气过滤装置。

Eitan Medical公司已将该问题追溯到Rev 16.10版本软件。Eitan Medical公司将不再提供该版本软件。解决这个问题的更新软件将在四个月后推出。

（美国FDA网站）

美国FDA发布关于BD/Carefusion 303公司Alaris输液泵因注射器兼容问题而召回的警示信息

发布日期：2023年12月1日

召回级别：I级，是最严重的召回类型，使用这些产品可能造成严重伤害或者死亡。

提示：此召回信息涉及的产品与2023年11月20日发布的信息中涉及的产品一致。请注意，此次召回是产品的纠正，不是产品下架。信息详见：

https://www.fda.gov/medical-devices/letters-health-care-providers/do-not-use-cardinal-health-monoject-syringes-syringe-pumps-and-pca-pumps

召回产品：

产品名称：BD Alaris注射器模块、BD Alaris PCU和Alaris PCA模块

产品型号：8110,8015,8120

分销日期：2004年6月19日至2023年9月22日

美国召回数量：220120台注射泵及PCA模块以及867362个PCU模块

召回发起日期：2023年9月15日

产品用途：

Alaris输液泵是一种模块化输液泵系统，通常用于输送药物或者其他液体。注射器和PCA泵模块经过验证，与特定的输液泵一起使用。在Alaris系统上，用户输入注射器的标称容量，并从兼容注射器库中选择注射器品牌。这指示PCU在计算注射器中液体体积时使用预先载入的注射器尺寸。

Monoject是与输液泵一起使用的最常见的注射器之一，在Alaris 8015用户手册中作为示例特别提到，如下所示。

召回原因：

因与Cardinal Health Monoject注射器的兼容性问题，Becton Dickinson(BD)/Carefusion 303公司正在召回其Alaris输液泵。

Alaris输液泵经过验证，可与“Monoject”注射器配合使用，当用户在Alaris系统中选择注射器类型时，“Monoject”是选项之一。然而，“Monoject”注射器的品牌名称从“Covidien Monoject”改为“Cardinal Health Monoject”后，注射器尺寸发生了变化。Cardinal Health旗下品牌Monoject注射器尚未进行与BD Alaris注射器和PCA模块一起使用的验证。当这些新注射器中的一个在之前的注射器设置选项下使用时，泵可能会拒绝运行或者错误地估计注射器中的液体体积。这导致了输液过多和不足，以及治疗的延误。

在BD Alaris注射器和PCA模块使用尺寸和型号不兼容的注射器可能会影响注射泵的运行，导致液体输送不准确、堵塞警报延迟以及其他潜在问题。

已收到13份伤害报告。尚未收到相关的死亡报告。

图1，左边是Covidien Monoject注射器(兼容)，右边是Cardinal Health Monoject注射器(不兼容)

受影响人群：

使用受影响的带有Cardinal Health Monoject注射器的Alaris泵系统的医务人员

使用受影响的带有Cardinal Health Monoject注射器的Alaris泵系统输送液体或者药物的患者

采取措施：

2023年9月15日， BD公司向所有受影响的客户发送了紧急医疗器械标签更正函，要求客户采取以下措施:

停止与BD Alaris注射器和PCA模块一起使用Cardinal Health旗下品牌Monoject注射器。

将当前的BD Alaris注射器和PCA模块兼容性列表替换为信函随附的更新版本的兼容性列表。

完成信函所附的客户回复表格，并联系表格上注明的BD联系人，以确认收到此通知。

（美国FDA网站）

美国FDA发布关于Cordis US公司血管造影导管因未适当灭菌而召回的警示信息

发布日期：2023年12月5日

召回级别：I级，是最严重的召回类型，使用这些产品可能造成严重伤害或者死亡。

召回产品：

产品名称：Cordis INFINITI血管造影导管

产品代码：DQO

产品批号：18223410

分销日期：2023年8月21日至2023年9月25日

美国召回数量：30（3盒，每盒10个）

召回发起日期：2023年9月26日

产品用途：

Cordis INFINITI血管造影导管将造影剂输送到血管的特定部位。它有助于医生在一些手术中看到大脑、器官或者四肢中的血管。导管通过皮肤放入体内，可以同时在多个部位使用。

召回原因：

Cordis US公司正在召回INFINITI血管造影导管，原因是一些产品未经灭菌程序就被运送至最终用户。INFINITI血管造影导管旨在无菌状态下直接从制造商处运送至第三方经销商处，第三方经销商再将产品依次运送至如医院等最终用户处。

批号18223410的产品未经适当灭菌就被分发。除了召回的3盒(该批次500件中的30件)，其它所有产品都被运送至位于墨西哥境内的制造商。回顾货物运送记录发现，这30件产品被运到同一家单位。Cordis US公司已于2023年9月26日电话通知收货人，告知他们这个问题。Cordis US公司随后于2023年9月28日向此收货人发出紧急医疗器械召回通知，要求退回所有受影响的产品。

使用未消毒的血管造影导管可能会导致严重的获得性感染、败血症，在极端情况下甚至会导致死亡。

目前还没有收到与此问题相关的伤亡报告。

受影响人群：

在血管造影手术中使用Cordis INFINITI血管造影导管的医生，尤其是介入放射科或者心脏病专家。

采用血管造影手术进行治疗的人。

采取措施：

2023年9月28日，Cordis US公司向收货人发送了紧急医疗器械召回通知，要求客户采取以下措施:

立即检查库存，确认是否有受影响批次的产品。识别并隔离受影响批次中的任何产品，以确保它们不会被使用。

填写、签署确认表，并通过电子邮件反馈至Cordis US公司：GMB-CordisFieldAction@cordis.com

退回任何受影响的产品。

将通知内容告知所在单位中任何需要了解此次召回的人员，并告知可能收到本单位寄出的受影响产品的其它用户。如果发现受影响批次的任何产品在其他单位，请安排退回这些产品。

（美国FDA网站）

澳大利亚TGA发布关于Boston Scientific公司召回双腔起搏器和心脏再同步治疗起搏器的警示信息

发布日期：2023年12月5日

召回级别：Ⅰ级，使用这些器械可能造成严重伤害或者死亡。

召回产品：Boston Scientific公司生产的双腔起搏器INGENIO（型号K184, K187）、VITALIO（型号K287）、ADVANTIO（型号 K084, K087），心脏再同步治疗起搏器INVIVE（型号V182, V183，V284, V285）

召回原因：

Boston Scientific公司更新了2021年6月发布的双腔起搏器和心脏再同步治疗起搏器高电池阻抗的危险警报（RC-2021-RN-01305-1）。关于在用的双腔起搏器INGENIO、VITALIO、ADVANTIO和心脏再同步治疗起搏器INVIVE在设备寿命后期表现出高电池阻抗并启动安全模式的潜在可能性，增加如下参考信息。

大多数安全模式报告仍然与遥测操作相关，但已收到与外部设备询问无关的报告。

据报道，在使用外部设备进行遥测操作期间，电池容量较低的旧设备出现起搏暂停，并经历长时间转换到安全模式。

当由于高电池阻抗而启动安全模式时，先前报告的电池剩余时间估计值无效，因为它们是在没有考虑安全模式增加的输出或者电池高阻抗状态的情况下确定的。

召回行动：

Boston Scientific公司更新了安全警示信息，临床医生应遵循客户信函中提供的建议（由Boston Scientific公司向受影响的用户提供），对患者进行评估，并对使用受影响设备的患者进行持续监测。

（澳大利亚TGA网站）

美国FDA发布关于Philips公司DreamStation 2持续气道正压通气系统潜在过热风险的警示信息

发布日期:2023年12月7日

警示内容：

Philips公司DreamStation 2持续气道正压通气系统（CPAP）主要用于治疗阻塞性睡眠呼吸暂停，在家庭和临床环境中使用。美国FDA最近收到了与使用该设备相关的火灾、烟雾、烧伤和其他过热迹象等的报告。该机构观察到，最近关于DreamStation 2 CPAP过热相关报告有所增加。在2023年8月1日至2023年11月15日期间，FDA收到了270多份与该设备相关的报告，而前三年收到的报告不到30份。用户应该知道，一些DreamStation 2 CPAP是作为召回的DreamStation 1 CPAP机器的替代品分发的。

FDA警告患者和医务人员关注Philips公司DreamStation 2 CPAP过热风险，但不认为DreamStation 2 CPAP的安全问题与泡沫有关。根据现有资料分析，DreamStation 2 CPAP过热问题可能与机器的电气或者机械故障有关。

给患者、护理人员和医务人员的建议：

遵循用户手册中的制造商说明，包括：将CPAP放置在坚实平坦的表面上；使CPAP远离地毯、织物或者其他易燃材料；仔细清洁CPAP；排空CPAP水箱；在移除水箱之前，让CPAP机器的加热板和水箱冷却大约15分钟，以降低烧伤风险。

每次使用前后，检查CPAP是否有异常气味或者外观变化。有些问题可能只有在机器运行时才明显，所以在准备睡觉时，要注意CPAP的任何差异。

当闻到燃烧、烟雾或者任何不寻常的气味，CPAP外观或者性能发生了无法解释的变化，水溢出到CPAP中，听到CPAP发出不寻常声音等情况时，拔下CPAP机器，不要使用设备。

如果因这些问题无法使用CPAP，请与医务人员讨论个人健康状况。如果没有遇到这些问题，不建议停止使用这些设备。

向FDA报告有关CPAP的任何问题，包括异常气味、声音或者外观变化。

采取措施：

FDA正在与Philips公司合作，分析与DreamStation 2 CPAP过热相关的问题和可能的原因，探讨缓解这一安全问题的策略，如有最新进展将及时告知公众。

（美国FDA网站）