医疗器械警戒快讯

2023年第9期

（总第199期）

内容提要

美国FDA发布关于Mallinckrodt Manufacturing, LLC公司因无法正确打开问题召回22F x 22M单向阀的警示信息

澳大利亚TGA发布关于B Braun公司因错误报警问题召回Infusomat Space输液泵的警示信息

澳大利亚TGA发布关于Getinge公司因固定不足问题召回CARDIOHELP-i心肺辅助系统的警示信息

澳大利亚TGA发布关于Medtronic医疗公司将提供HeartWare心室辅助装置备用启动算法的警示信息

美国FDA发布关于Hamilton Medical股份有限公司因意外停止问题召回Hamilton-C1、C2、C3、T1呼吸机的警示信息

美国FDA发布关于Getinge’s Maquet/Datascope公司主动脉内球囊泵（IABP）设备故障的风险沟通信息

国家药品不良反应监测中心

国家药品监督管理局药品评价中心

http://www.cdr-adr.org.cn

美国FDA发布关于Mallinckrodt Manufacturing, LLC公司因无法正确打开问题召回22F x 22M单向阀的警示信息

发布日期：2023年9月12日

召回级别：I级

召回产品：单向阀 22F x 22M

产品型号：74L2001714 74L2001715 74L2001716 74B2100237

分销日期：2022年1月26日-2023年7月27日

美国召回数量：1799个

产品用途：Mallinckrodt Manufacturing，LLC单向阀，22F x 22M是INOmax输送系统的一部分，该系统将一氧化氮（INOmax）治疗气体输送到呼吸机和患者气道（呼吸回路）之间的管道中。单向阀用于防止一氧化氮气体回流到INOmax DSIR注射模块中。省略单向阀也可能导致高一氧化氮输送给患者。旨在防止逆流和高于规定的药物输送。

召回原因：Mallinckrodt正在召回其22F x 22M单向阀，原因是产品无法正确打开，从而阻止或减少了空气或氧气的流动。

使用22F x 22M单向阀可能会造成严重的不良健康后果，包括通气中断可能导致一氧化氮气体输送延迟。这种延迟可能导致新生儿或儿童患者的心动过缓。对于所有患者来说，通气中断可能导致血液中氧气不足，导致呼吸衰竭和死亡。

已经有两起投诉，没有伤亡报告。

召回措施：2022年8月8日，Mallinckrodt Manufacturing，LLC向所有受影响的客户发送了一份重要医疗器械公告信。该信要求客户：

确定您的设施是否有任何受影响的地块。

仅将受影响批号的单向阀退还给Mallinckrodt Manufacturing，LLC。使用随附的联邦快递标签退还单向阀和客户响应表。

将客户响应表发送至productrecalls@mnk.com即使您的工厂没有产品可退货。

如果受影响批次的单向阀目前正在患者身上使用并按预期工作，请不要将其移除，并继续监测患者的血氧饱和度。

（美国FDA网站)

澳大利亚TGA发布关于B Braun公司因错误报警问题召回Infusomat Space输液泵的警示信息

发布日期：2023年8月21日

召回级别：II级

召回编号：RC-2023-RN-00751-1

召回产品：Infusomat Space 输液泵

产品编码：8713050

产品序列号：509570, 615922, 185583, 615788, 615890, 507934, 506207, 103126, 615895, 190840, 615844, 385063,615910

注册登记号: 116814 (B Braun Australia Pty Ltd - Infusomat -输液泵，通用型)

召回原因：已经确认偶尔出现的潜在的错误的下行和上行压力报警，是由Infusomat Space输液泵的上游闭塞压力传感器引起的。

调查表明，在某些序列号的泵中，存在单独的某批上游闭塞传感器可能会偏离其技术规范。

在输液泵的蠕动运动过程中，静电相互作用会自然产生。

召回措施：

B.Braun将更换Infusomat Space输液泵受影响序列号中内置的上游闭塞传感器。同时：

-根据说明书要求输送高风险药物时，确保有第二台泵可用；

-根据说明书要求输送高风险药物时，确保对患者的生理参数进行额外监测；

-在高风险输液开始时，要特别小心，检查滴剂是否落入滴液室；

-如果遇到无法通过其他方式解决的错误警报，请在每次更换Infusomat Space Line后，在蠕动手指表面滴一滴Softaskin。Softaskin由B Braun的代表免费提供。

（澳大利亚TGA网站）

澳大利亚TGA发布关于Getinge公司因固定不足问题召回CARDIOHELP-i心肺辅助系统的警示信息

发布日期：2023年9月12日

召回级别： I级

召回产品：CARDIOHELP-i心肺辅助系统

产品编号：701048012

序列号：90414669、90414646、90414667、90414574、90414570、90414568、90414663、90414643、90414664

召回原因：GETINGE发现螺母螺栓与滑轨的固定（焊接）不足。焊接不足会使螺母螺栓在轻微的手动力作用下从滑轨上脱落。

由于固定不足，Getinge将更换CARDIOHELP系统上的滑轨支架。

召回措施：受影响的CARDIOHELP-i不要求退回，可以像往常一样用于医院内支持。在进行更换之前，不允许进行医院间运输。

在进行更换之前，客户不应将任何附件固定在滑轨上。

Getinge当地代表将联系客户，安排更换滑轨支架。

（澳大利亚TGA网站）

澳大利亚TGA发布关于Medtronic医疗公司将提供HeartWare心室辅助装置备用启动算法的警示信息

发布日期：2023年9月11日

召回级别： I级

召回产品：HeartWare心室辅助装置系统

召回原因：这是继 2020 年 12 月、2021 年 5 月、2021 年 12 月、2022 年 10 月和 2023 年 8 月发布有关 HeartWare 心室辅助装置 (HVAD) 系统 "紧急危险警报"之后的又一通报。Medtronic在控制器软件中开发了一种备用泵启动算法，可帮助患者重新启动泵。Medtronic将向任相关的医疗专业人员提供该算法。主管当局已特别允许分发带有修改后软件算法的控制器。

召回措施：

建议客户在向患者提供装有未经批准软件的控制器时，书面通知Medtronic公司。Medtronic有义务向当局通报每个相关案例。

（澳大利亚TGA网站）

美国FDA发布关于Hamilton Medical股份有限公司因意外停止问题召回Hamilton-C1、C2、C3、T1呼吸机的警示信息

发布日期：2023年9月22日

召回级别：I级

召回产品：HAMILTON-C1，软件版本<2.2.10，安装新生儿选项

HAMILTON-C2，软件版本<2.2.5，安装新生儿选项

HAMILTON-C3，软件版本<2.0.9，安装新生儿选项

HAMILTON-T1，软件版本<2.2.10，安装新生儿选项

产品用途：Hamilton-C1、C2、C3、T1呼吸机用于需要机械呼吸机提供全部或部分呼吸辅助的人。供医疗保健专业人员在医院内外运送病人时使用。上述型号的呼吸机支持成人、儿童以及婴儿和新生儿使用模式。

召回原因：Hamilton Medical股份有限公司收到可能导致上述型号的呼吸机在未经通知的情况下停止的软件问题报告。主要表现为：如果设备在新生儿患者组中使用超过91天而没有重新启动，呼吸机将切换到“环境状态”。在“环境状态”期间，呼吸机将发出警报，并在屏幕上显示以下内容：技术错误446029。这可能需要卫生保健专业人员进行干预，用手动恢复设备为患者提供空气供应，并使用替代装置。如果患者不能自主呼吸或没有立即接受干预，可能会导致严重后果或死亡。Hamilton Medical股份有限公司共收到与此次召回有关的投诉80起，没有人员受伤，也没有人员死亡的报告。

召回措施：Hamilton Medical股份有限公司向所有受影响的客户发送了一份重要医疗设备使用建议信。该信要求客户：①立即配备替代的通气设备；②关闭上述型号的呼吸机电源以退出“环境状态”；③升级服务软件后，设备可以返回使用，以确保患者安全。

（美国FDA网站）

美国FDA发布关于Getinge’s Maquet/Datascope公司主动脉内球囊泵（IABP）设备故障的风险沟通信息

发布日期：2023年8月31日

信息内容：

美国食品药品监督管理局（FDA）提供了关于Getinge’s Maquet/Datascope生产的Cardiosave Hybrid and Rescue主动脉内球囊泵（IABP）设备故障的最新信息。FDA发出这封信主要是为了帮助确保医疗保健提供者了解最新的召回和对用户的建议。

自2023年6月以来，Getinge’s Maquet/Datascope启动了与Cardiosave Hybrid and Rescue IABP设备发生故障的可能性相关的自愿召回并提供了缓解策略。其中六项召回被列为一级。Cardiosave IABP设备可能会意外关闭或中断治疗（泵停止）的原因包括：

电源管理主板或电磁板（电源路径）的电力故障，

在充电路径上电路板组件（PCBA）的故障，

没有正确装载（提供交流电源），这意味着该装置非预期地使用电池运行，无法充电，

该装置无法填充氦（用于充气气球的气体）以继续治疗（自动填充失败），这意味着治疗将停止，

敏感的高优先级气体增加或损失警报，这将停止治疗直到纠正或更换IABP设备，

内部装置温度超过80℃（176华氏度）的阈值，从而停止治疗。

FDA将继续与制造商合作评估这些问题。

虽然FDA仍然关注设备关闭和泵停止事件，但这些设备在必要时可能继续用于提供循环支持。FDA承认替代治疗是有限的。

建议

请继续注意观察与心脏病的IABP设备相关的故障。这可能发生在设备使用电池或交流电源运行的过程中。

为预防设备故障，强烈建议考虑提供额外的充好电的IABP设备。

回顾最近Getinge’s Maquet/Datascope发出的紧急医疗设备纠正通知，其中提供了与Cardiosave Hybrid and Rescue IABP设备可能发生故障有关的问题的补充信息，并向用户提出了建议，以及唯一设备标识符（UDI）资料：

紧急医疗设备纠正外部链接免责声明2023年6月5日，

紧急医疗设备纠正外部链接免责声明2023年7月31日，

紧急医疗设备纠正外部链接免责声明2023年7月31日

向FDA报告使用IABP设备任何问题或不良事件，包括任何治疗中断。

在可能的情况下，将与不良事件或设备故障有关或被怀疑与之有关的设备归还给制造商进行评估，以帮助他们和FDA更好地了解这一问题。

如果您对最近的Cardiosave召回事件有任何疑问，或没有收到制造商的客户来信，请与Getinge联系。

（美国FDA网站）