医疗器械警戒快讯

2023年第1期

（总第191期）

内容提要

澳大利亚TGA发布关于Smiths Medical公司因制造差异及错误检测风险召回CADD一次性输液系统的警示信息

澳大利亚TGA发布关于Philips公司因氧气泄漏风险召回SimplyGo制氧机的警示信息

美国FDA发布关于Nuvasive公司因包装问题风险召回MAGEC MAGEC 2 棒的警示信息

澳大利亚TGA发布关于Ironbark Creek Investments公司因颗粒过滤效率(PFE)不符合要求风险召回KN95口罩的警示信息

加拿大Health Canada发布关于Medline公司因影响无菌屏障风险召回不可吸收缝合线的定制程序包的警示信息

澳大利亚TGA发布关于Precise Medical公司因无菌问题风险召回一次性使用皮下注射器的警示信息

美国FDA发布关于Integra LifeSciences公司因内毒素超标风险召回CODMAN外科棉片的警示信息

国家药品不良反应监测中心

国家药品监督管理局药品评价中心

http://www.cdr-adr.org.cn

澳大利亚TGA发布关于Smiths Medical公司因制造差异及错误检测风险召回CADD一次性输液系统的警示信息

发布日期：2022年12月22日

召回级别：I级

召回产品：Smiths Medical公司的CADD一次性输液系统

召回原因：Smiths Medical告知CADD一次性输液系统存在两个潜在问题：

问题1：制造差异可能会导致绿色CADD止流臂在临床使用前被压缩并部分闭塞导管。这可能导致输送不足，尽管泵显示输注运行正常。

问题2：当药物盒正确连接时，CADD-Legacy泵可能无法检测到50mL和100mL带止流功能的CADD药物盒式储液罐连接到泵上。某些带有止流功能的CADD药物盒储液罐的制造差异可能会干扰泵检测正确连接的CADD盒。在这种情况下，泵将发出NDA（无可用连接）双蜂鸣声警告

迄今为止，Smiths Medical已收到8起严重和2起死亡的报告，可能与该问题有关，但无法确认这两起死亡是否直接由受影响的产品造成。

召回措施：Smiths Medical建议药剂师、临床医生和患者使用可替代的CADD输液装置来维持生命治疗。Smiths Medical还建议，根据库存情况，当新的未受影响的库存可用时，受影响的存货将被替换，Smiths Medical将与客户协调这一过程。

然而，在此期间，Smiths Medical建议采取以下变通措施：

问题1：使用泵灌注。如果液体流动不正常或充注需要异常长的时间，或者泵显示的充注量高于预期，则更换储液罐或装置。每个输液设备的包装上都列出了充注量。

问题2：如果泵显示NDA警报，用户可以尝试在连接到泵时重新定位CADD药物盒储液罐，通过断开泵并将其重新连接到泵来重新定位储液罐或更换储液罐来解决警报。

(澳大利亚TGA网站）

澳大利亚TGA发布关于Philips公司因氧气泄漏风险召回SimplyGo制氧机的警示信息

发布日期：2022年12月23日

召回级别：III级

召回产品：Philips公司SimplyGo制氧机

召回原因：Philips Respironics公司发现，2021年7月27日至2022年1月18日期间生产的SimplyGo制氧机存在潜在故障，如果制氧机在连续流量设置为2的情况下使用2000小时，盖子可能会随着时间的推移失效，从而导致氧气泄漏。当氧气泄漏开始时，压缩机将补偿压力下降。然而，一旦裂纹扩大，低O2警报将响起，最终装置将不再工作。根据患者的使用情况，该故障可能会在标准保修期（2年）内发生。

该问题不会影响患者的安全性或制氧机的有效性。

迄今为止，没有关于该事件的伤害或伤害报告。

召回措施：

Philips公司指出，无需立即采取行动。受影响的设备可以按照其使用说明继续使用。

Philips已自动为您购买的每台受影响设备提供总计五年的延长保修，自购买之日起生效。如果您的设备因此问题而遇到可靠性问题，则本保修将涵盖该保修。

受影响的设备列在客户信函中。

（澳大利亚TGA网站）

美国FDA发布关于Nuvasive公司因包装问题风险召回MAGEC MAGEC 2 棒的警示信息

发布日期：2022年12月14日

召回级别：II级

召回产品：NUVASIVE MAGEC MAGEC 2 棒。MAGEC系统可用于支撑生长期间的脊柱，以减少脊柱侧弯的发展。

召回原因：在货架期延长的加速试验中，公司注意到最终的包装存在无菌包装屏障失效的可能性，这可能导致设备不再无菌的危险情况。

召回措施：2022年11月1日，该公司通过Docusign/FedEx/电子邮件向客户发出紧急自愿医疗设备召回函，通知他们MAGEC 2（市场上称为MAGEC X）包装单元的封口完整性因制造时O型环的尺寸不足而存在问题。由于O型环压盖直径过小，当硬盖贴在包装管上时，O型环的压缩性受到影响。压缩力的缺乏会造成容器密封系统的完整性受到影响，并可能会影响无菌屏障系统。

请客户采取以下措施：

1. 立即隔离任何受影响的产品。

2. 退回所有受影响的产品。NuVasive的销售代表将与客户联系，协助客户进行退货。

3. 检查本通知，确保受影响人员了解其内容。

4. 对于任何已经植入的设备，除了现有的随访计划外，没有与此次召回有关的具体监测建议。

如有疑问或需要帮助，请联系全球质量部高级主管，电话：858-344-2667，电子邮件：pyrigoyen@nuvasive.com，或NuVasive销售代表。

（美国FDA网站）

澳大利亚TGA发布关于Ironbark Creek Investments公司因颗粒过滤效率(PFE)不符合要求风险召回KN95口罩的警示信息

发布日期：2022年12月19日

召回级别：II级

召回编号：RC-2022-RN-01273-1

召回产品：Ironbark Creek Investments提供的 KN95口罩

*Medilogic KN95口罩

*CX9100颗粒物口罩FFP2 NR

*Medilogic KN95口罩10/盒

* Zhongchen KN95口罩。

* Zhongchen KN95口罩非手术。

*YiHuB KN95防护口罩。

上述口罩的所有批次均在有效期内。

产品注册号：ARTG 334107、334588，336086—已注销登记注册

召回原因：TGA对澳大利亚已注册登记的口罩进行了上市后审查。

TGA实验室对Ironbark Creek Investments已注册的几种口罩样品进行了颗粒过滤效率(PFE)检测。

TGA检测结果显示，这些已注册的口罩样品不符合口罩对颗粒过滤效率（PFE）的要求，由于批次内的差异，批次内的检测结果缺乏同质性。

TGA对口罩样品的检测结果也由第三方独立实验室进行了检测确认，该实验室检测还发现，检测的口罩样品不符合口罩的PFE要求。此次召回是由TGA根据1989年治疗用品法案(法案)第41ka条发起的，并根据法案第41kb条公布。

召回措施：

用户须知：

● 立即隔离所有受影响的库存并停止使用。

● 请立即联系Ironbark Creek Investments，告知您持有的剩余库存数量。

● Ironbark Creek Investments将组织受影响库存产品的回收。

● 请将召回通知转发给您可能销售或分销受到影响的任何个人或组织。

（澳大利亚TGA网站）

加拿大Health Canada发布关于Medline公司因影响无菌屏障风险召回不可吸收缝合线的定制程序包的警示信息

发布日期：2023年1月11日

召回产品：Medline 定制程序包——不可吸收缝合线

受影响的产品

召回原因：Medline 公司正在召回包含美敦力不可吸收缝合线的定制程序包，原因是缝合线包装中的制造错误可能导致通气袋密封出现间隙或皱纹，从而导致无菌屏障破裂。

（加拿大Health Canada网站）

澳大利亚TGA发布关于Precise Medical公司因无菌问题风险召回一次性使用皮下注射器的警示信息

发布日期：2023年1月12日

召回级别：II级

召回编号：RC-2023-RN-00029-1

召回产品：皮下注射器，一次性使用，无菌（59230）

产品批号：200172903、200506001、190506503、190506702、190506703、190506706、190517204、200505701、200506301

产品注册号：ARTG 278038（Precise Medical Supplies Pty Ltd—皮下注射器，一次性使用，无菌）

召回原因：Precise Medical表示，Mesoram多针注射器的制造商已经意识到与第三方灭菌供应商Steril Milano相关的质量问题。由于这一问题，灭菌供应商无法保证特定批次医疗器械的无菌性，可能对患者造成风险。

由于无菌问题，Precise Medical正在召回特定批次的RI.MOS多针注射器。

该召回行动在TGA发布召回通知之前已经进行。

召回措施：

Precise Medical要求客户退回特定批次的RI.MOS多针注射器。

（澳大利亚TGA网站）

美国FDA发布关于Integra LifeSciences公司因内毒素超标风险召回CODMAN外科棉片的警示信息

发布日期：2023年1月6日

召回级别：Ⅱ级

召回产品: CODMAN外科棉片

召回原因：Integra LifeSciences公司发现有一批产品的内毒素含量超标。使用受影响的外科棉片可能导致患者出现轻微短暂发烧。

召回措施：2022年12月2日，公司向客户发出紧急自愿医疗设备召回函。客户被指示立即停止使用受影响的产品。客户应填写确认表并返回给召回公司。一旦收到确认表，客户服务部将与客户联系，帮助他们退回受影响的产品。

（美国FDA网站）