压缩创新产品审评审批时限、支持药品零售连锁企业兼并重组、支持药品零售（连锁）企业设专柜或自动售药机销售乙类非处方药……6月30日，四川省药品监督管理局《关于进一步促进医药产业创新发展的若干措施（试行）》（以下简称《措施》）新闻通气会召开。《措施》从强化创新引导、做好服务支撑、优化审评审批、压缩办事时限、发展流通新业态等5方面出台16条举措，旨在引导全省医药企业注重研发创新，提升监管效能，通过精准施策助力市场主体纾困解难。

通气会现场。魏冯摄

亮点一：审评审批提速

三种注册程序审评审批时限较法定时限分别提速90%、69%、53%

四川省药品监督管理局副局长李华表示，《措施》的亮点之一，是审评审批工作再提速。

具体来说，《措施》对第二类医疗器械（对其安全性、有效性应当加以控制的医疗器械，包括X射线机、B超、生化仪等）的审评审批工作提速，进行“三压缩”——压缩应急审评审批时限、压缩创新产品审评审批时限、压缩优先审评审批时限。比如，《措施》提到，对于纳入优先审批程序的第二类医疗器械产品，技术审评时限压缩为30个工作日，行政审批时限压缩为8个工作日。

李华介绍，早在2020年，四川省药品监督管理局就出台相关规定，明确所有第二类医疗器械技术审评和行政审批总时限，相较于法定时限要提速40%。“这次《措施》是在过去已提速40%的基础上，继续对第二类医疗器械应急、创新、优先三种注册程序审评审批时限，较法定时限分别提速90%、69%、53%，满足行业急需。”

亮点二：企业办事减负

减少药品、医疗器械许可事项办理环节合并部分行政许可事项

《措施》的另一个亮点，是减负。

在李华看来，《措施》减少药品、医疗器械许可事项办理环节，如《措施》提到，办理药品委托生产（含跨省委托）许可变更事项，委托生产不需日常监管意见；药品生产许可、出口销售证明事项可有条件减少现场检查项目或豁免现场检查；药品零售连锁企业兼并重组可免于现场检查；医疗器械生产企业两年内通过省级以上全项目检查的换证时免于现场检查等。

《措施》提到，将部分行政许可事项相关环节进行合并，如推行医疗器械产品首次注册体系核查与生产许可检查同步进行，提高审批效率。

《措施》还提到，明确药品委托检验范围和条件，将委托检验等事前备案事项改为事后报告，为企业减轻“负担”，进一步提高监管效能。

亮点三：助力医药创新

鼓励企业多种模式开展创新药物研发生产 药监提供多元配套服务

细读《措施》，助力医药创新也是亮点之一，多条措施体现四川对医药创新产品和医药创新业态的支持态度。

为鼓励支持企业医药创新，《措施》提到，鼓励、支持企业采取多种研发生产模式，开展抗体药物和基因治疗、细胞治疗等创新药物以及临床急需药物研发、生产，提高研发生产衔接效率以及商业化生产的产能灵活性等。《措施》还提到支持整合药品仓储资源、鼓励药品零售连锁经营、引导发展第三方物流、支持药品网络和数字化经营，如支持药品零售（连锁）企业设置专柜或自动售药机销售乙类非处方药；支持药品零售连锁企业参与建立电子处方共享平台，支持自建符合要求的网络药学服务平台等。

为做好医药产业创新发展配套服务，四川省药品监督管理局积极主动为企业提供政策指导、技术咨询、建立工作机制等，如《措施》提到将完善药品研发重点项目跟踪制，为创新药品研发及注册提供技术咨询与政策指导等；为创新医疗器械产品优先提供政策指导和技术咨询等；改善省内医疗器械注册人创新研发环境，编制创新医疗器械研发流程参考指南；推进建立医疗器械检验机构靠前协作服务机制；联合相关部门探索建立药品研发、生产相关的工作联动机制，研究制定重大创新疫苗审评、放射性药品生产经营许可等工作机制等。