四川省卫生健康委员会

关于印发《四川省单采血浆机构不良执业

行为记分管理办法》的通知

川卫规〔2020〕1号

各市（州）卫生健康委，省卫生计生监督执法总队，各相关血液制品公司：

为进一步加强我省单采血浆机构监督管理，增强其依法执业意识，保障供血浆者健康和原料血浆质量，预防和控制经血液途径疾病的传播，我委组织对原试行管理办法进行修订，形成《四川省单采血浆机构不良执业行为记分管理办法》，现印发你们，请遵照执行。

四川省卫生健康委员会

2020年3月1日

四川省单采血浆机构不良执业行为

记分管理办法

第一章  总  则

第一条  为加强我省单采血浆机构的监督管理，增强其依法执业意识，保障供血浆者健康和原料血浆质量，预防和控制经血液途径疾病的传播，根据《中华人民共和国传染病防治法》《血液制品管理条例》《医疗废物管理条例》《单采血浆站管理办法》《消毒管理办法》《单采血浆站技术操作规程》《单采血浆站质量管理规范》和《单采血浆站基本标准》等有关法律、法规、规章以及相关规定，结合本省实际制定本办法。

第二条  本办法所称单采血浆机构不良执业行为，指单采血浆站及其采浆点在执业活动中违反有关法律、法规、规章、规定、制度或技术操作规程等行为，不包含已构成吊销《单采血浆许可证》的严重违法行为。

第三条  本办法适用于四川省行政区域内取得《单采血浆许可证》的单采血浆站及其采浆点。

第四条  省级卫生健康行政部门负责制定全省单采血浆机构不良执业行为的管理办法，并对各地工作进行指导和监督。市（州）、县（市、区）卫生健康行政部门按属地化管理原则对辖区单采血浆站及采浆点的不良执业行为进行监管，各级卫生监督机构为执行机构。

第五条  不良执业行为记分作为省级卫生健康行政部门审批单采血浆机构许可延续、采浆范围变更、浆站规划设置等重要依据。

第二章  记分标准

第六条  根据单采血浆机构不良执业行为的类别和情节，不良记分共分为10分、6分、4分、2分、1分五个档次，其中10分代表不良执业行为最严重档次，其余档次依分值递减。

第七条  单采血浆机构有以下情形之一者，一次记10分。

（一）采集血浆前，未按照有关健康检查要求对供血浆者进行健康检查、血液化验的;

（二）采集非划定区域内的供血浆者或者其他人员血浆的;

（三）采集冒名顶替者、健康检查不合格者或者无《供血浆证》者血浆的;

（四）单人单次采浆超量5克以上、缩短采浆时间间隔的;

（五）血浆血液交叉频繁采集的；

（六）擅自采集血液的;

（七）未使用单采血浆机械进行血浆采集的;

（八）使用未取得产品批准文号和国家药品生物制品检定机构逐批检定合格的体外诊断试剂，或使用未取得产品批准文号的一次性采血浆器材的;

（九）未按照国家规定的卫生标准和要求包装、储存、运输原料血浆的;

（十）重复使用一次性采血浆器材，或者未按照规定对使用过的注射器、采血浆器材，以及不合格或者报废血浆进行处理的;

（十一）未严格按照有关技术规程、标准和要求进行操作，导致供血浆者在供血浆过程中发生严重的不良反应，或者发生供浆反应未进行及时处置的；

（十二）向医疗机构直接供应原料血浆，或者向设置机构的血液制品生产单位以外的其他单位供应原料血浆的；

（十三）买卖、丢弃医疗废物的；

（十四）诋毁无偿献血宣传，或者在《单采血浆许可证》核定的采集范围外开展献浆宣传招募的；

（十五）阻碍、拒绝卫生健康行政部门监督检查或者不如实提供有关资料的。

第八条  单采血浆机构有以下情形之一者，一次记6分。

（一）未建立供血浆者身份识别系统，或供血浆者身份识别系统运转不正常的；

（二）未经批准开展特异性免疫及特异性免疫血浆采集的（特异性免疫血浆研发不在此列，由单采血浆机构所属血液制品公司承担主体责任）；

（三）对供血浆者未履行事先告知义务，未经供血浆者同意开展特殊免疫的;

（四）未按照规定建立供血浆者管理及屏蔽淘汰制度、原料血浆质量管理制度、不良反应异常反应处置报告制度等工作制度，或者工作制度不落实的;

（五）工作人员未取得相关岗位执业资格或者未经执业注册从事采供血浆工作的;

（六）工作记录虚假，或未按规定保存工作记录的;

（七）未按照规定保存血浆标本的；

（八）将执业地点外采集血样的检测结果作为供血浆依据的；

（九）未设置双电路或安全有效的应急供电设施的；

（十）医疗废弃物未按照规定进行分类收集、存放和处置的；

（十一）对污水未处理直接排放的；

（十二）未按规定进行传染病报告的；

（十三）使用未经国家有关部门批准的药品、一次性使用医疗用品，或过期违禁药品，或不符合国家有关部门规定的消毒产品的；

（十四）抢救药械不齐全，或不能够正常使用的。

第九条  单采血浆机构有以下情形之一者，一次记4分。

（一）安排患有传染病、严重皮肤感染和体表伤口未愈者从事采集血浆、检验、消毒、供应等岗位工作的；

（二）未按规定对关键岗位工作人员进行岗前培训与考核或无培训考核相关记录的；

（三）未建立或未执行采浆机参数管理工作制度程序文件的；

（四）采集未携带有效身份证明或《供血浆证》的供血浆者的血浆的；

（五）血液检测实验室未向设区的市级卫生健康行政部门进行二级生物安全实验室备案的；

（六）未按要求开展实验室室内质控和参加室间质评的；

（七）未按规定对HIV抗体筛查呈反应性标本送确认的；

（八）未建立实验档案，记录实验室的使用情况和安全监督情况的；

（九）血浆储存温度监控不符合要求的；

（十）使用的计量器具未按规定进行检定和校准的；

（十一）供浆宣传不客观、不科学或夸大有益身体健康的;

第十条  单采血浆机构有以下情形者，一次记2分。

（一）未建立职工健康档案的；

（二）特殊免疫的意义、作用、方法、步骤和不良反应告知不全面或不规范的；

（三）供血浆者档案资料不齐全，或四类名册登记不规范的；

（四）对供血浆者的健康征询或体检不规范的；

（五）在采浆室内，一名护士负责的采浆机超过2台的；

（六）未按照要求每年进行一次内部质量审核，每半年接受所属血液制品生产单位的质量监督和审核的；

（七）仪器设备无明显的状态标识，或者未定期进行维护保养的；

（八）业务工作区未采取有效控制措施，原料血浆采集区无有效防止昆虫和其他动物进入的设施的；

（九）一次性耗材、试剂、消毒产品索证资料不齐的；

（十）未按要求开展依法依规自查，或未及时向当地卫生健康行政部门报送自查结果的。

第十一条  单采血浆机构有以下情形者，一次记1分。

（一）未在醒目位置公示单采血浆机构基本情况、执业情况及投诉举报电话的；

（二）未在站内明显位置张贴《供血浆者须知》及宣传挂图的；

（三）工作记录不完整、不规范；

（四）违反卫生法律法规、标准规范、规定的其他行为。

第三章  记分管理

第十二条  单采血浆机构不良执业行为记分实行累积记分制度。单采血浆站和采浆点分别独立记分。

单采血浆机构不良执业行为的累积记分周期同《单采血浆许可证》有效期一致，两年为一个记分周期，从单采血浆机构取得《单采血浆许可证》之日开始计算，两年后方可清零，并重新开始记分。

在本办法施行之前已经取得《单采血浆许可证》的单采血浆机构，其第一个记分周期从最后一次通过《单采血浆许可证》延续之日起计算。

第十三条  各级卫生健康行政部门在监督检查、技术核查中发现单采血浆机构不良执业行为但尚不予行政处罚的，应制作《单采血浆机构不良执业行为记分通知书》（以下简称《记分通知书》，格式见附件）送达单采血浆机构，并告知其立即或者限期整改。送达方式包括直接送达、邮寄送达和电子送达等。

单采血浆机构如果对《记分通知书》内容有异议，应在收到《记分通知书》后的3个工作日内向作出记分的卫生健康行政部门提出陈述申辩申请，卫生健康行政部门在接到申请后7个工作日内（需委托专家鉴定的时间不包含在内）将复核结果告知该机构。

《记分通知书》生效后，作出记分的卫生健康行政部门，应在10个工作日内将其逐级报省级卫生健康行政部门。

第十四条  单采血浆机构违反相应的法律、法规应受到行政处罚的，卫生健康行政部门应当在作出行政处罚决定的同时，制作《记分通知书》并送达单采血浆机构，同时在10个工作日内逐级报送至省级卫生健康行政部门。严禁以不良行为记分替代行政处罚。

第十五条  各级卫生健康行政部门应当建立单采血浆机构不良执业行为日常监督档案，并与卫生监督、血液监管等信息系统数据对接，应当采取加大检查力度、通报公示、约谈提醒、信息共享等方式加强记分结果应用，记分和处理情况纳入企业信用信息管理，并通报市场监管等有关部门。

各级卫生健康行政部门按照相关法律、法规等要求，对单采血浆机构进行监督检查。同一次检查中，各级监管部门对同一问题不重复记分。市级卫生健康行政部门应每年度向相应血液制品公司、单采血浆机构和县级卫生健康行政部门通报不良执业行为记分情况。

第十六条  单采血浆机构不良执业行为年度累积记分达到10分的，纳入县级重点监管对象，由县级卫生健康行政部门约谈相关单采血浆机构负责人，并督促整改。

第十七条  单采血浆机构在一个年度内累积不良记分超过10分，但未超过15分的，纳入市级重点监管对象，由市级卫生健康行政部门约谈相关单采血浆机构负责人，并督促整改。

第十八条  单采血浆机构在一个年度内累积不良记分超过15分，或一个记分周期内累积记分超过20分的，纳入省级重点监管对象，由省级卫生健康行政部门约谈相关单采血浆机构所属血液制品生产单位负责人，在单采血浆站延续审批时根据上一执业周期内业务开展情况、技术审查和监督检查等情况进行审核，经审核不合格的，责令其限期整改；经整改仍不合格的，注销其《单采血浆许可证》。

第四章  附  则

第十九条  本办法由省卫生健康委员会负责解释。

第二十条  本办法自2020年4月5日起实施，有效期5年。2017年7月8日公布的《四川省单采血浆机构不良执业行为记分管理办法（试行）》（川卫发〔2017〕103号）同时废止。