四川省人民政府办公厅

关于印发四川省食品药品监督

管理局主要职责内设机构

和人员编制规定的通知

川办函［2004］129号　二○○四年七月十四日

    《四川省食品药品监督管理局主要职责内设机构和人员编制规定》已经省政府批准，现予印发。

四川省食品药品监督管理局

主要职责内设机构和人员编制规定

根据《中共中央办公厅、国务院办公厅关于印发〈四川省人民政府机构改革方案〉的通知》（厅字［2003］33号）和《中共四川省委、四川省人民政府关于实施〈四川省人民政府机构改革方案〉的意见》（川委发［2004］4号），在四川省药品监督管理局基础上组建四川省食品药品监督管理局。省食品药品监督管理局是省政府综合监督食品、保健品、化妆品安全管理和主管药品监督的直属机构。省食品药品监督管理局对省以下食品药品监督管理机构实行垂直管理。

一、职责调整

（一）继续承担原四川省药品监督管理局的职责，即负责对药品（包括中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素、生化药品、生物制品、血液制品、诊断药品、放射性药品、麻醉药品、毒性药品、精神药品、医疗器械、卫生材料、医药包装材料等）的研究、生产、流通、使用进行行政监督和技术监督。

（二）增加食品、保健品、化妆品安全管理的综合监督、组织协调和依法组织开展对重大事故查处的职责。

（三）划入省卫生厅承担的保健品审核职责。

二、主要职责

（一）监督实施药品管理、医疗器械管理和食品、保健品、化妆品安全管理方面的法律、行政法规；拟订地方性药品管理、医疗器械管理法规、规章并监督实施；组织有关部门拟定地方性食品、保健品、化妆品安全管理的法规、规章、综合监督政策和工作规划并监督实施；负责食品安全综合监督和药品监督管理的有关行政复议、应诉、赔偿工作。

（二）依法实施中药保护制度和药品行政保护制度；依法行使食品、保健品、化妆品安全管理的综合监督职责，组织协调有关部门承担的食品、保健品、化妆品安全监督工作。

（三）依法组织开展对食品、保健品、化妆品重大安全事故的查处；根据国家食品药品监督管理局部署和四川省人民政府授权，组织协调开展全省食品、保健品、化妆品安全的专项执法监督活动；组织协调和配合有关部门开展食品、保健品、化妆品安全重大事故应急救援工作。

（四）综合协调食品、保健品、化妆品安全的检测和评价工作；监督食品、保健品、化妆品安全监管信息发布办法的实施；综合有关部门的食品、保健品、化妆品安全信息并定期向社会发布；承担省食品安全协调委员会的日常工作。

（五）监督实施国家药品标准、国家和行业医疗器械产品标准和保健品市场准入标准；修订、制定地方性习用药材标准、中药饮片炮制规范和医院制剂规范并监督实施；监督实施处方药、非处方药分类管理制度。

（六）负责新药、已有国家标准药品、医药包装材料、中药保护品种、保健品和药品再评价、临床试验、临床药理基地、淘汰药品的初审；审查出口药品；负责推荐国家基本药物目录、非处方药物目录和医疗器械临床试验基地的初审；组织实施药品、医疗器械不良反应监测工作。

（七）依法审批药品生产企业、药品经营企业并核发生产、经营许可证；依法批准医疗机构配制制剂并核发制剂和放射性药品使用许可证；依法初审或核发医疗器械、医用生物材料、卫生材料、药用辅料、医药包装材料产品注册证和生产、经营许可证。

（八）监督实施药品生产、经营质量管理规范和药物非临床研究、药物临床试验质量管理规范；负责组织药品生产、经营企业认证工作并监督认证的实施；监督、抽验药品生产、经营企业和医疗机构的药品质量、医疗器械质量，定期发布行政区域内药品、医疗器械质量公报；监督和指导全省药品检验机构、医疗器械及药用包装材料质量检测机构的业务工作。

（九）依法监管麻醉药品、精神药品、毒性药品、放射性药品及特种药械。

（十）依法查处生产、销售假劣药品和其他违反药品管理法律、法规的行为和责任人；监管中药材专业市场。

（十一）审批药品和医疗器械广告，对违反《中华人民共和国药品管理法》和《中华人民共和国医疗器械监督管理条例》的广告进行处理。

（十二）实施执业药师资格认定制度，负责执业药师资格培训、注册、继续教育管理工作。

（十三）开展药品监督管理和食品、保健品、化妆品安全管理方面的对外交流与合作。

（十四）管理全省食品药品监督管理系统国有资产、行政事业经费、预算外资金、人事、宣传教育、财务审计、纪检监察等工作。

（十五）承办省政府交办的其他事项。

三、内设机构

根据上述主要职责，四川省食品药品监督管理局设10个职能处室和机关党委。

（一）办公室（对外交流合作处）。承办机关日常政务，负责会议组织、文秘、档案、值班、信访、保密和行政后勤管理等工作；组织建立业务信息系统，承担综合信息管理工作；负责全系统目标管理工作；制定局机关财务、会计、固定资产和基本建设的管理制度并组织实施；组织协调全系统对外合作与交流；负责局机关日常外事工作。

（二）政策法规处。负责本系统法制建设；组织开展药品监督管理和食品、保健品、化妆品安全管理方面法律、法规的宣传教育；组织有关部门研究拟定地方性食品、保健品、化妆品安全管理方面的法规、规章及综合协调政策；负责起草地方性药品监督管理法规、规章及规范性文件；组织和承担综合性文件和重要报告的起草工作；负责行政执法监督和听证工作，承担行政复议、应诉和赔偿等工作；负责药品监督管理和食品、保健品、化妆品安全管理信息工作；配合综合经济部门贯彻实施国家医药产业政策。

（三）食品安全协调处（四川省食品安全协调委员会办公室）。组织有关部门拟订食品、保健品、化妆品安全管理的工作规划并监督实施；依法行使食品、保健品、化妆品安全管理的综合监督职责，组织协调有关部门承担的食品、保健品、化妆品安全监督工作；综合协调食品、保健品、化妆品安全的检测与评价工作，指导、协调食品安全监测与评价体系建设；收集并汇总食品、保健品、化妆品安全信息，分析、预测安全形势，评估和预防可能发生的食品安全风险；会同有关部门制定食品、保健品、化妆品安全监管信息发布办法并监督实施，综合有关部门的食品、保健品、化妆品安全信息并定期向社会发布；承担研究、协调食品安全统一标准的有关工作；承办省食品安全协调委员会办公室的日常工作。

（四）食品安全监察处。组织协调有关部门健全食品、保健品、化妆品安全事故报告系统；依法组织开展对重大安全事故的查处；根据国家食品药品监督管理局和省政府授权，组织协调开展食品、保健品、化妆品安全的专项执法监督检查；研究拟订食品、保健品、化妆品重大安全事故的各种应急救援预案，组织协调和配合有关部门开展应急救援工作；监督实施国家食品安全重大技术监督方法、手段；组织拟定地方性食品安全重大技术监督方法、手段的科研规划并监督实施。

（五）药品注册处。监督实施国家药品、保健品标准、直接接触药品的包装材料和容器产品目录、药用要求和标准；负责新药、保健品和已有国家标准的药品、中药保护品种、医药包装材料的初审、备案；负责医疗机构配制制剂及医药包装材料、制剂标签和说明书的备案；出具出口药品证明；负责全省药品、保健品检验机构和医药包装材料检测机构的业务指导工作；制定地方性中药饮片炮制规范和医院制剂标准；审查药品包装、标签说明书。

（六）医疗器械处。核发医疗器械生产、经营企业许可证和产品注册证；监督实施医疗器械、卫生材料的行业标准、生产质量管理规范；负责省级医疗器械临床试验基地的认可；审批医疗器械临床试用或临床验证；审定医疗器械新产品研制；负责组织审查、管理医疗器械标准；负责医疗器械企业质量体系考核工作；负责医疗器械不良反应事件监测；指导医疗器械检测机构的业务工作；负责医疗器械广告的审批管理。

（七）药品安全监管处。依法核发药品生产企业、医疗机构制剂许可证；组织实施处方药与非处方药的分类管理和基本药物目录管理制度；负责药品再评价和淘汰药品的初审工作；负责药品不良反应监测及合理用药的监督检查；监督实施中药材生产、药品生产、医疗机构制剂、药物非临床研究、药物临床试验等质量管理规范；审核药物临床试验机构；依法组织和监督药品生产质量管理规范认证工作；依法监管放射性药品、麻醉药品、毒性药品、精神药品及特种药械；监督实施保健品生产企业许可标准。

（八）药品市场监督处。监督实施药品经营质量管理规范；贯彻实施药品流通法律法规；依法核发药品经营许可证及药品广告批准文号并监督检查；依法监督生产、经营、使用单位的药品、医疗器械质量，组织实施药品、医疗器械质量抽查检验，定期发布四川省药品质量公告；组织查处制售假劣药品、医疗器械等违法行为，监管中药材专业市场；负责药品广告、互联网药品交易服务行为的监督工作，负责保健品广告内容的审查工作。

（九）人事教育处。负责全系统及局机关、直属单位的人事、机构编制、劳动工资等工作；按照干部管理权限，做好有关干部的管理工作；负责全系统队伍建设，拟订全系统教育培训规划并组织实施；负责执业药师资格考试培训、注册、继续教育管理工作；协助有关部门做好执业药师资格考试工作；负责因公出国人员政审报批工作。

（十）规划财务审计处。贯彻执行国家财经政策和法规，制订系统财务管理制度和办法，编制年度预（决）算；负责系统国有资产和各项资金、经费管理及内部审计工作；负责固定资产、基本建设投资和技术装备购置的规划、审核、报批；按照国家规定管理行政事业性收费和罚没收入。

机关党委。负责局机关、直属单位的党群工作。机关党委办事机构的设置方式，由局党组按照省委规定确定。

四、人员编制和领导职数

省食品药品监督管理局机关行政编制为71名（含食品安全监察专员编制，不含2003年度军队转业干部编制1名），其中局长1名、副局长4名；机关党委书记和纪检组长按省委规定配备；处级领导职数24名（含机关党委专职副书记或机关党委办事机构负责人）；食品安全监察专员6名（处级）。

离退休人员工作机构进行相应更名，其现有人员编制及领导职数维持不变。离退休人员有增减的，其人员编制再另行核定。

省纪委、监察厅派驻原省药品监督管理局的纪检、监察机构调整为派驻省食品药品监督管理局，原核定的人员编制3名、领导职数2名（含纪检组长）维持不变。

五、其他事项

（一）省食品安全监察专员受省食品药品监督管理局的委托，监督检查有关部门、单位对重点环节和重点领域食品、保健品、化妆品重大安全危害因素的监控与整改情况，参加对重大、特大事故的调查处理和应急救援工作。

（二）四川省药品监督稽查总队更名为四川省食品药品监督稽查总队，其主要职责是：参与食品、保健品、化妆品重大安全事故的查处；指导协调全省药品、医疗器械市场的稽查工作；依法监督抽查药品研究、生产、流通、使用单位的药品和医疗器械质量；受理违法违规案件的举报，并负责对举报药品和医疗器械产品质量案件或上级布置查处的药品和医疗器械产品质量案件的调查处理；依法打击药品和医疗器械产品生产经营中的违法行为。四川省食品药品监督稽查总队行政执法编制由16名增至20名，其中：总队长1名、副总队长3名，其人员按照《国家公务员暂行条例》进行管理。

（三）原省药品监督管理局直属事业单位进行相应更名并连人带编整体划归省食品药品监督管理局管理。