四川省人民政府办公厅

关于开展药品上市许可持有人制度试点

工作的实施意见

川办发〔2017〕2号         2017年1月4日

（已失效）

各市（州）人民政府，省政府各部门、各直属机构，有关单位：

　　为贯彻落实《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》（国发〔2015〕44号）和《国务院办公厅关于印发药品上市许可持有人制度试点方案的通知》（国办发〔2016〕41号）精神，进一步优化资源配置，加快生物医药产业发展，经省政府同意，结合我省实际，现提出如下实施意见。

　　一、总体要求

　　对接国际通行规则，加强组织指导，提前介入服务，采取相关配套监管措施，积极稳妥有序推进试点，突出药品上市许可持有人（以下简称持有人）主体责任，加强试点品种上市许可与事中事后监管，鼓励研发创新，促进企业强强联合，加快药物研发成果转化，加快临床急需新药上市，推动生物医药产业健康发展，确保药品质量安全有效，满足公众用药需求。

　　二、推进措施

　　（一）遴选一批试点工作示范区。选取部分药品研发机构及生产企业集中、医药工业相对发达的区域作为持有人制度试点工作示范区，支持创新药物加快审评审批、完善药品检验检测体系、加强药品标准制定服务、推进药品监管信息化建设。

　　（二）扶持一批重点品种。遴选一批具有代表性和影响力的创新药物品种，给予重点培育、先期指导和全程跟踪服务，促进更多医药创新成果在我省转化落地，推动医药产业结构向高精尖迈进。

　　（三）搭建药品创新平台。支持科研机构、企业研发数据监测及分析平台建设，为研发提供专业数据和资源配置信息；支持医药创客平台建设；支持学科齐全、功能完备的药物临床试验机构（GCP机构）建设，为创新药物临床试验提供政策服务和技术支持。

　　（四）鼓励品种转让、委托生产。鼓励省内药品研发机构引进省外品种开展一致性评价后成为持有人，支持药品研发机构和科研人员以通过一致性评价的方式成为持有人，支持省内企业承接省外持有人委托生产。

　　三、扶持政策

　　（一）明晰各方责任。厘清和落实药品生命周期中所有参与方的法律责任，强化研发者、生产者和其他参与者的药品质量、安全责任意识，在发生药品安全事件时明确各主体相应法律责任，更好地保障用药者健康权益。

　　（二）加强上市后监管。加强对持有人履行保证药品质量、上市销售与服务、药品监测与评价、药品召回等义务的监督管理，督促持有人依据国家相关法律法规建立严格的质量管理体系，确保责任落实到位。加强对我省受托药品生产者在药品生产质量管理规范（GMP）条件下实施生产的监督检查，发现生产、经营环节存在风险的，及时采取控制措施；对非我省受托生产企业，联合受托生产企业所在地省级药品监督管理部门进行延伸监管。

　　（三）加大违法行为查处力度。发现批准上市药品存在质量风险的，根据实际情况对持有人及相关单位采取约谈、告诫、限期整改、监督召回药品和暂停研制、生产、销售、使用等风险控制措施。对于批准上市药品造成人身损害或违反《中华人民共和国药品管理法》等法律法规的持有人、受托生产企业及销售者，依法及时查处并追究相关单位和人员责任。

　　四、严格监管

　　（一）加强试点引导。各地应全面摸底调查本行政区域内拟申请持有人的品种，以及有意向为持有人进行委托生产的企业和产能类型，支持和引导具备条件的药品研发机构、药品生产企业先行开展持有人试点工作。

　　（二）加大政策支持。对获得全省前10位持有人的申请人，省财政一次性给予适当奖励；各市（州）人民政府可根据实际情况予以激励。已获得《四川省人民政府办公厅关于加快医药产业创新发展的实施意见》（川办发〔2015〕20号）中创新药奖励的不再重复奖励。在人才引进、科研立项、成果转化等方面优先扶持持有人制度试点项目；在全面梳理医药产业相关政策基础上，推进医药创新政策与持有人制度融合，发挥市场在资源配置中的决定性作用和政府的引导作用。

　　（三）加快试点申请办理。各相关部门（单位）要对创新药、首仿药、临床急需的品种，在立项、研发、申报等各个环节给予支持。省食品药品监管局与试点工作示范区园区共同协助申请人申报新注册药品的试点申请、批准上市药品的试点申请、已批准上市药品的试点申请以及变更申请，确定专人跟踪申报情况，在政策法规、办理程序、技术要求等方面提供咨询服务，开辟“绿色通道”，加快上述申请的受理、审查、上报。

　　五、强化保障

　　（一）加强组织领导。各地要建立健全试点工作领导机制和工作机制，深入调查研究，及时发现解决问题，推广成熟工作经验。加强试点工作政策宣传和解读，充分调动辖区内企业、科研机构、科研人员参与试点工作的积极性、主动性，发挥其改革主力军作用。

　　（二）强化责任落实。各级人民政府及有关部门（单位）要统一思想认识，积极主动作为。省发展改革委要积极帮助申请人争取国家相关专项资金及专项建设基金支持。省经济和信息化委负责组织研究持有人制度对全省医药产业的影响，制定扶持企业申请持有人政策措施。科技厅、财政厅、省食品药品监管局负责制定开展持有人制度的资金补助方案。财政厅负责持有人制度试点工作经费保障。省地税局负责落实相关税收优惠政策。省政府金融办、四川保监局、人行成都分行支持试点中涉及的担保、征信、保险等工作开展。

　　（三）加强推进实施。各市（州）人民政府要结合实际，及时出台试点工作具体实施方案，明确试点路线图、时间表，把握好试点工作的重点任务、优先顺序、推进方式，确保2018年完成目标任务。