四川省农业厅

关于印发《四川省兽药生产质量管理

规范检查验收实施办法》等文件的通知

川农业〔2016〕36号        2016年6月8日

各市（州）农业（农牧、畜牧水产、畜牧）局（委）：

　　依据国务院《关于取消和调整一批行政审批项目等事项的决定》（国发〔2015〕11号）和《农业部办公厅关于兽药生产许可证核发下放衔接工作的通知》（农办医〔2015〕11号）精神，从2015年2月24日起，兽药生产许可证核发下放至省级兽医行政主管部门。为做到放管结合，优化服务，规范我省兽药生产质量管理规范检查验收工作程序，现印发《四川省兽药生产质量管理规范检查验收实施办法》、《四川省兽药GMP检查员管理办法》、《四川省兽药GMP检查员选派规程》和《四川省第一届兽药GMP检查员名单》，请遵照执行。

　　附件：1、四川省兽药生产质量管理规范检查验收实施办法

　　      2、四川省兽药GMP检查员管理办法

　　      3、四川省兽药GMP检查员选派规程

　　      4、四川省第一届兽药GMP检查员名单

　　　
附件1

四川省兽药生产质量管理规范检查验收实施办法

　　第一条　为规范我省兽药生产质量管理规范（以下简称兽药GMP）检查验收活动，根据《兽药管理条例》、《兽药生产质量管理规范》（农业部令第11号）、《兽药生产质量管理规范检查验收办法》（农业部公告第2262号）等相关规定，制定本实施办法。

　　第二条　省农业厅主管全省兽药GMP检查验收工作。承担兽药GMP申报资料的受理和审查、组织现场检查验收、兽药GMP检查员培训与管理等工作。

　　第三条　企业所在市(州)兽医行政主管部门负责本辖区兽药GMP检查验收整改资料审核及企业兽药GMP日常监管工作。

　　第四条　新建、复验、原址改扩建、异地改扩建和迁址重建企业应当提出兽药GMP检查验收申请。复验企业应当在《兽药GMP证书》有效期满6个月前提交申请。

　　第五条　申请验收企业应当填报《兽药生产许可证申请表》（表1）（略）、《兽药GMP检查验收申请表》（表2）（略），并按农业部《兽药生产质量管理规范检查验收办法》（农业部公告第2262号）中第四条有关规定报送申报资料。

　　第六条　申请验收企业向省政务服务中心省农业厅窗口提交申报资料。省政务服务中心省农业厅窗口对申报资料进行形式审查后转省农业厅兽医兽药处。

　　省农业厅兽医兽药处自受理之日起30个工作日内组织完成对企业申报资料的技术审查，通过审查的，20个工作日内组织现场检查验收。申请资料存在实质缺陷的，书面通知申请企业在20个工作日内补充有关资料；逾期未补充的，驳回申请。申请资料存在弄虚作假问题的，驳回申请并在一年内不再受理其验收申请。

　　第七条　对涉嫌或存在违法行为的企业，在行政处罚立案调查期间或消除不良影响前，不受理其兽药GMP检查验收申请。

　　第八条　申请资料通过审查的，省农业厅向申请验收企业发出现场检查验收通知，同时通知企业所在市（州）兽医行政主管部门和检查组成员。

　　第九条　检查组成员从四川省兽药GMP检查员库中遴选，检查组由3-7名检查员组成，设组长1名，实行组长负责制。因工作需要可以特邀有关专家参加；申请验收企业所在市（州）兽医行政主管部门派1名观察员参加验收活动，但不参与评议工作。

　　第十条　现场检查验收开始前，检查组组长应当主持召开首次会议，明确《现场检查验收工作方案》（表3）（略），确认检查验收范围，宣布检查验收纪律和注意事项，告知检查验收依据，公布举报电话。申请验收企业应当提供相关资料，如实介绍兽药GMP实施情况。

　　现场检查验收结束前，检查组组长应当主持召开末次会议，宣布综合评定结论和缺陷项目。企业对综合评定结论和缺陷项目有异议的，可以向省农业厅反映或上报相关材料。验收工作结束后，企业应当填写《检查验收组工作情况评价表》（表4）（略），直接寄送至省农业厅兽医兽药处。

　　必要时，检查组组长可以召集临时会议，对检查发现的缺陷项目及问题进行充分讨论，并听取企业的陈述及申辩。

　　第十一条　检查组应当按照本办法和农业部《兽药GMP检查验收评定标准》开展现场检查验收工作，并对企业主要岗位工作人员进行现场操作技能、理论基础和兽药管理法规、兽药GMP主要内容、企业规章制度的考核。

　　第十二条　检查组发现企业存在违法违规问题、隐瞒有关情况或提供虚假材料、不如实反映兽药GMP运行情况的，应当调查取证并暂停验收活动，及时向省农业厅报告，由省农业厅作出相应处理决定。

　　第十三条　现场检查验收时，所有生产线应当处于生产状态。

　　由于正当原因生产线不能全部处于生产状态的，应启动检查组指定的生产线。其中，注射剂生产线应当全部处于生产状态；无注射剂生产线的，最高洁净级别的生产线应当处于生产状态。

　　第十四条　检查员应当如实记录检查情况和存在问题。组长应当组织综合评定，填写《兽药GMP现场检查验收缺陷项目表》（表5）（略），撰写《兽药GMP现场检查验收报告》（表6）（略），作出“推荐”或“不推荐”的综合评定结论。

　　《兽药GMP现场检查验收缺陷项目表》应当明确存在的问题。《兽药GMP现场检查验收报告》应当客观、真实、准确地描述企业实施兽药GMP的概况以及需要说明的问题。

　　《兽药GMP现场检查验收报告》和《兽药GMP现场检查验收缺陷项目表》应当经检查组成员和企业负责人签字。企业负责人拒绝签字的，检查组应当注明。

　　第十五条　检查组长应当在现场检查验收后5个工作日内将《现场检查验收工作方案》、《兽药GMP现场检查验收报告》和《兽药GMP现场检查验收缺陷项目表》、《兽药GMP检查验收评定标准》一式两份、《检查员自查表》（表9）（略）及其他有关资料各一份报省农业厅兽医兽药处。

　　《兽药GMP现场检查验收报告》和《兽药GMP现场检查验收缺陷项目表》等资料分别由省农业厅兽医兽药处、被检查验收企业和市（州）兽医行政主管部门留存。

　　第十六条　对作出“推荐”评定结论，但存在缺陷项目须整改的，企业应当提出整改方案并组织落实。企业整改完成后向所在市（州）兽医行政主管部门上报整改报告，市（州）兽医行政主管部门应当对整改情况进行核查，填写《兽药GMP整改情况核查表》（表7）（略），并在收到企业整改报告的10个工作日内，将整改报告及《兽药GMP整改情况核查表》寄送检查组组长。

　　检查组组长负责审核整改报告，填写《兽药GMP整改情况审核表》（表8）（略），并在5个工作日内将整改报告、《兽药GMP整改情况核查表》及《兽药GMP整改情况审核表》交省农业厅兽医兽药处。

　　第十七条　对作出“不推荐”评定结论的，省农业厅向申报企业发出检查不合格通知书。收到检查不合格通知书3个月后，企业可以再次提出验收申请。连续两次做出“不推荐”评定结论的，一年内不受理企业兽药GMP检查验收申请。

　　第十八条　省农业厅收到所有兽药GMP现场检查验收报告后，将验收结果在四川兽药网（www.scsy.net）进行公示，公示期不少于15日。

　　第十九条　公示期满无异议或异议不成立的，省农业厅兽医兽药处应当将验收结果及有关材料整理汇总审核后报省政府服务中心省农业厅窗口，核发《兽药生产许可证》和《兽药GMP证书》。

　　第二十条　《兽药生产许可证》有效期内变更企业名称、法定代表人的，应当按《兽药管理条例》第十三条规定办理《兽药生产许可证》和《兽药GMP证书》变更手续。

　　第二十一条　企业停产6个月以上或关闭、转产的，由省农业厅收回、注销《兽药GMP证书》、《兽药生产许可证》，并报农业部收回、注销兽药产品批准文号。

　　第二十二条　兽药生产企业申请验收（包括复验和改扩建）时，可以同时将所有生产线（包括不同时期通过验收且有效期未满的生产线）一并申请验收。

　　第二十三条　对已取得《兽药生产许可证》后新增生产线、部分复验并通过验收的，换发的《兽药生产许可证》和《兽药GMP证书》与此前已取得证书（指最早核发并在有效期内）的有效期一致。

　　第二十四条　在申请验收过程中试生产的产品经申报取得兽药产品批准文号的，可以在产品有效期内销售、使用。

　　第二十五条　新建兽用生物制品企业，首先申请静态验收。符合规定要求的，申请企业凭《现场检查验收通知书》组织相关产品试生产。其中，每条生产线应当至少生产1个品种，每个品种至少生产3批。试生产结束后，企业应当及时申请动态验收，省农业厅根据动态验收结果核发或换发《兽药生产许可证》和《兽药GMP证书》，并予公告。

　　第二十六条　兽用粉剂、散剂、预混剂生产线和转瓶培养生产方式的兽用细胞苗生产线的验收，还应当符合农业部公告第1708号要求。

　　第二十七条　本办法自印发之日起施行。本办法实施前已经取得《兽药生产许可证》和《兽药GMP证书》的兽药生产企业，应严格按照《兽药管理条例》和《兽药生产质量管理规范》等相关规定组织生产，各级兽医行政主管部门应定期进行监督检查。对存在严重违法行为或者拒不改正的企业，依法予以查处，并报请省农业厅收回其《兽药GMP证书》。

附件2

四川省兽药GMP检查员管理办法

　　第一条　为进一步加强我省兽药GMP检查员（以下简称检查员）管理，规范有关活动，根据《兽药管理条例》、《兽药生产质量管理规范检查验收办法》和《兽药GMP检查员管理办法》规定，制定本办法。

　　第二条　省农业厅负责省级兽药GMP检查员的遴选、培训和监督管理。

　　第三条　本办法所称的检查员，是指根据本办法聘任并委派，对申请兽药GMP检查验收的企业进行现场检查的人员。

　　第四条　检查员应具备以下条件：

　　（一）具有兽医、药学等相关专业大专以上（含大专）学历；

　　（二）具有兽药行政管理、监督执法或检验相关的3年以上工作经历；

　　（三）具有相应专业技术领域的基本理论知识和实践经验；

　　（四）掌握有关兽药管理的法律法规、技术规范；

　　（五）熟悉兽药产品质量标准、检验方法；

　　（六）熟悉兽药质量管理基本理论，掌握有关产品质量控制的关键环节；

　　（七）掌握检查验收方法和评定标准，能够结合产品特点对生产企业质量控制能力进行检查；

　　（八）身体健康，年龄不超过55周岁，在职；担任组长的检查员需具备2年以上检查员资格，且原则上参加不少于5次以上兽药生产企业的GMP检查验收工作；

　　（九）服从安排，能胜任并积极参加现场检查工作；

　　（十）遵纪守法、廉洁奉公、坚持原则、实事求是、公平公正。

　　第五条　检查员遴选入库程序：

　　（一）我省原农业部兽药GMP检查员，经省农业厅审核，符合要求的直接并入省兽药GMP检查员库，按照本办法管理。

　　（二）根据工作需要，省农业厅向市（州）兽医主管部门及相关单位下发推荐检查员通知,各部门负责推荐候人。

　　（三）候选人如实填写《四川省兽药GMP检查员候选人基本情况表》（附表）（略），并附有关证明文件。

　　（四）各市（州）候选人所在单位填写推荐意见后报省农业厅。

　　（五）省农业厅对候选人基本情况进行审核，并组织专家对审核符合条件的候选人进行培训、考核。考核合格的入选检查员库，并予以公开。

　　第六条　检查员的聘任期限为5年，期满后自动解聘。

　　第七条　有下列情况之一者，取消检查员资格：

　　（一）违反检查验收纪律和本办法有关规定的；

　　（二）在兽药GMP检查验收中，违反兽药管理法规或科学规律，造成严重失误或给兽药监督管理造成不良影响的；

　　（三）验收质量不符合要求或考核不合格的；

　　（四）违反廉洁自律有关规定的；

　　（五）因其他原因不适合参加检查验收工作的。

　　第八条　检查员的选派应遵循专业、就近、搭配、库选、回避、限派原则。检查员根据要求，参加兽药GMP现场检查验收及兽药GMP飞行检查工作。

　　第九条　检查员享有的权利和应遵守的义务：

　　（一）在现场检查验收工作中，不受任何单位和个人干涉，有权独立发表意见，对现场检查验收直接提出意见，也可向主管部门反映情况，提出意见和建议。

　　（二）参加有关兽药GMP会议和有关培训。

　　（三）积极收集有关兽药GMP方面的信息、资料，并及时提交省农业厅。

　　（四）应按照省农业厅的要求参加有关工作，不得无故推辞；在被安排参加可能不胜任的检查活动时，应预先提出建议。

　　（五）应严格按照《四川省兽药GMP检查验收纪律》（附件2）要求开展工作。

　　（六）应客观公正地开展工作，不受任何单位和个人影响出具公正结论。

　　（七）与被验收企业有利害关系，或存在可能影响检查验收工作公正性的其他情况时，应主动提请回避。

　　（八）不得私下与被验收企业或与其有关中介机构、人员进行接触，并有义务向省农业厅举报试图给予检查员馈赠或与其进行接触的企业或个人。

　　（九）由于健康及其他原因不能参加已经安排的检查验收任务时，应及时向省农业厅报告，并说明理由。

　　（十）得以检查员的名义从事任何商业活动。　

　　第十条　本办法自发布之日起实施。

附件3

四川省兽药GMP检查员选派规程

　　为规范兽药GMP检查员的选派，提高检查验收工作的规范性、科学性与公正性，根据《兽药管理条例》、《兽药生产质量管理规范》、《兽药生产质量管理规范检查验收办法》等有关规定，特制定本规程。

　　一、检查员初选

　　经审查，兽药GMP申报资料符合要求的，组织实施兽药GMP现场检查验收。检查员从农业部及四川省兽药GMP检查员库中选择。原则上每组每个单位只选派一名检查员。

　　（一）专业原则。根据检查员的专业、工作经历和特长等，选择专业对口，能够胜任相关工作的检查员。

　　（二）就近原则。尽量选择工作单位距离被检查企业所在地较近，且交通便利的检查员。

　　（三）搭配原则。坚持专业搭配、新老检查员搭配，努力做到工作范围、专业技术全覆盖。

　　（四）回避原则。与被检查企业存在利益关系的，或者在一年内曾为被检查企业进行技术咨询活动的，以及存在其他需要回避情形的检查员不予选派。

　　（五）限派原则。被检查组成员或检查单位反映不能胜任工作的，或者被举报涉嫌存在违规行为的，以及无故推迟或拒绝参与相关工作3次以上的检查员不予选派。

　　二、组长初选

　　检查组组长应具备如下条件：

　　（一）具有较强的组织协调能力；

　　（二）具有较高的专业技术水平；

　　（三）坚持原则，廉洁公正；

　　（四）具备2年以上检查员资格，且参加兽药GMP检查验收5次以上；

　　（五）兽用生物制品生产企业、兽用原料药生产企业以及新建兽药生产企业检查组组长，从农业部兽药GMP检查员库组长人选中选派。

　　三、检查员选派审批

　　承办人提出检查员和检查组组长初选，填写《兽药GMP现场检查验收审批件》（附表1）（略），报主管处长审核；主管处长综合评估后提出审核意见报请处长审批。未批准的，重新按照上述程序进行初选。

　　四、检查员派出

　　承办人按照处长批准的检查组，及时与检查员联系，发出《关于参加兽药GMP现场检查验收的通知》，将工作任务、时间、地点、相关要求及注意事项通知检查员。

　　五、检查员管理

　　（一）省农业厅明确专人记录检查员选派情况，由于特殊情况不能参加检查工作的应在记录中注明。

　　（二）请被检查企业填写《检查组工作情况评价表》，对检查员把握标准程度、工作水平、公平公正性和遵守纪律方面做出评价。

　　（三）检查员及时填写《检查员自查表》，如实反映自己在检查期间住宿等廉洁自律情况。

　　（四）检查组成员必须严格遵守《四川省兽药GMP检查验收纪律》。

　　（五）省农业厅对检查组执行标准、坚持原则、客观公正和廉洁自律等情况开展不定期巡查。

　　本规程由省农业厅负责解释，自发布之日起施行。

附件4

四川省第一届兽药GMP检查员名单

　　为切实做好我省兽药生产质量管理规范检查验收工作，依据《兽药管理条例》、《兽药生产质量管理规范》及农业部公告第2262号等有关规定，我厅通过组织培训、考核遴选，共有42名检查员符合要求，现聘任为四川省第一届兽药GMP检查员，承担兽药GMP检查验收等相关工作。具体名单见下表：