进口医疗器械应当是依照《医疗器械监督管理条例》《医疗器械注册与备案管理办法》的规定已注册或者已备案的医疗器械。

 进口的医疗器械应当有中文说明书、中文标签。说明书、标签应当符合《医疗器械监督管理条例》规定以及相关强制性标准的要求，并在说明书中载明医疗器械的原产地以及境外医疗器械注册人、备案人指定的我国境内企业法人的名称、地址、联系方式。没有中文说明书、中文标签或者说明书、标签不符合规定的，不得进口。

    禁止进口过期、失效、淘汰等已使用过的医疗器械。