红梅代表：

您提出的《关于加强若尔盖县藏医药开发的建议》（第530号建议）收悉，答复如下：

一、关于积极向国家争取藏药批准文号的建议

省食药监局一直严格按照《药品管理法》、《药品注册管理办法》及其他相关法规、文件的要求，认真做好新申报藏药的初审转报工作，积极向国家食品药品监督管理总局争取藏药批准文号。在多方努力下，由省中管局资助研发的藏药新药“然降多吉胶囊”2014年获得国家食品药品监督管理局批准文号（国药准字Z20140005），填补了我省藏药新药研究开发的空白。

二、关于加大政策支持与帮扶力度的建议

目前，在大力支持藏医药的发展方面，我们主要做了以下几个方面工作。

（一）积极开展藏药产业和监管政策调研

2016年，省食药监局对四川中药及藏药产业发展和监管政策积极开展调研，完成了省内（甘孜藏族自治州和阿坝藏族羌族自治州）和省外（西藏自治区和青海省）的现场调研工作，从生产企业、医疗机构、人才培养、科技开发、监管政策等方面全方位掌握四川中药及藏药产业和监管政策的现状。通过与西藏自治区、青海省的对比分析，查找了目前我省中药及藏药产业和监管政策方面的优劣势。在此基础上，于2017年立项开展《藏药新药研究技术指导原则》课题研究，并计划于2018年开展《藏药注册申报资料CTD格式研究》课题，为藏药注册相关政策的制定提供理论研究基础。

（二）积极支持藏医药科研项目

省中医药管理局专项支持了藏成药如意珍宝丸、南派藏医余甘子茶治疗糖尿病药膳、藏药波棱瓜子抗肝炎、藏药榜那资源利用等多项藏医药科研项目，并支持了甘露酥油丸、藏药杂休、藏药榜孜多乌胶囊、吉尼德协胶囊、藏药院内制剂蒂达杰巴等8项“藏药院内制剂二次开发研究项目”。同时，积极整合有关高等院校、科研院所、医疗机构、企业的科研资源，对藏药传统制剂进行整理和开发，摸清常用处方的适应证候，为藏药新药的进一步开发打好基础。

（三）积极开展藏药相关标准制定与提升工作

2012年—2016年，省食药监局先后颁布实施了《四川省藏药材标准》和《四川省中药饮片标准制定工作管理办法》，目前正在起草与之配套的《四川省中药饮片标准研究技术指导原则》，其中四川省藏药或其他民族药饮片标准制定工作均按上述管理办法和指导原则实施，鼓励对藏药或其他民族药饮片进行科学研究和开发，支持藏药产业发展。2017年已立项开展对全省藏药医院制剂质量标准进行清理提高工作,完善藏药医院制剂质量控制体系。

（四）组建藏医药专家团队，积极开展帮扶工作

2016年—2017年，省食药监局向五省区藏药标准协调委员会积极推荐了共30余位中藏药研究专家为五省区藏药标准协调委员会候选专家，并建立了四川省藏医药专家库，为藏药的研发与生产提供专业指导，为四川省藏医药相关政策的制定建言献策。

（五）积极开展民族医药适宜技术推广

省中管局筛选推广了藏医其麦散塞鼻熏疗法治疗鼻炎、藏医放血疗法治疗痛风病、藏医金针疗法治疗隆性头痛等20项符合民族地区需求、群众反映良好、技术成熟、效果突出的民族医药适宜技术，累计培训民族地区医疗机构人员2006名、推广应用病人33432余名。

（六）积极开展民族医药文献整理

省中医药管理局已完成了《旦科临床经验选集》、《藏药炮制法》、《医学甘露滴》等15部民族医药文献整理工作，出版了《中国民族药辞典》，即将出版《南派藏医药》《康巴藏医文集》《彝族医算书》等9部民族医药专著。

下一步，我局与中医药管理局将继续加大扶持力度，积极制定相关支持政策，促进四川省藏医药事业发展。

四川省食品药品监督管理局

2017年5月8日