四川省药品监督管理局（以下简称省药监局）拟对省局医疗器械数据接口项目采用单一来源采购方式，委托第三方专业机构承担项目数据交换工作，现就具体事项公告如下：

一、基本情况

（一）项目名称：医疗器械数据接口项目。

（二）项目概况：该项目主要是扩大医疗器械监管数据的报送范围，及时汇集各类器械数据，实现与国家局数据交换子系统的互联互通、信息共享。

（三）预算金额：5.3万元（实际费用以合同成交价为准）。

（四）资金来源：2020年度省级财政预算。

（五）服务期限：从开展工作至2020年12月31日。

二、采购需求

（一）数据报送范围

主要汇集的数据有医疗器械三方物流企业、医疗器械网络销售、医疗器械生产企业、医疗器械经营企业、医疗器械生产许可、医疗器械经营许可、医疗器械生产结构特征、医疗器械生产产品、国产医疗器械产品、医疗器械类案件处罚、第二类医疗器械注册证（含体外诊断试剂）、第二类体外诊断试剂、第二类医疗器械产品（不含体外诊断试剂）。

（二）数据接收工作

1.所有医疗器械数据统一汇集于省局数据交换共享平台，该平台通过与市州局（主要是成都局）对接，将医疗器械生产产品、医疗器械生产企业、医疗器械经营企业、医疗器械三方物流、医疗器械第一类生产备案、医疗器械网络销售、国产医疗器械产品、医疗器械委托生产备案数据等接收汇总。

2.与国家局医疗器械生产经营许可备案信息系统对接，将医疗器械经营备案、经营许可、三方平台、生产备案、生产许可、网络销售备案、委托生产备案等数据实时下载至省局交换平台。

（三）数据报送工作

1.通过与省级政务资源共享平台对接，实现四川省医疗器械生产许可信息、四川省第二类体外诊断试剂首次注册信息、四川省第二类医疗器械产品（不含体外诊断试剂）变更信息、四川省第二类医疗器械产品（不含体外诊断试剂）首次注册信息、四川省第二类体外诊断试剂延续注册信息、四川省第二类医疗器械产品（不含体外诊断试剂）延续注册信息、四川省第二类体外诊断试剂注册变更信息推送至省政务资源共享平台。

2.通过与国家局信息中心药品监管数据中心的对接，实现国产医疗器械、医疗器械生产企业、医疗器械经营、医疗器械网络销售备案、医疗器械委托生产备案、医疗器械网络交易服务第三方平台备案数据推送至国家局。

（四）数据标准

梳理并形成医疗器械企业和许可数据标准。形成医疗器械生产许可、医疗器械生产备案、医疗器械经营许可、医疗器械经营备案、医疗器械委托生产备案、医疗器械网络销售备案、医疗器械三方平台备案数据数据标准。

（五）数据集成系统

形成数据质检标准、配置任务调度、任务管理。保证数据质量，确保数据能按时、按量进行数据的接收和推送。

三、采购方式及理由

采购方式：单一来源采购。

拟邀请四川久远银海软件股份有限公司作为服务供应商，根据市场询价、双方协商确定服务价格。

理由：我局数据交换平台于2018年底四川久远银海软件股份有限公司承建，并一直该公司进行运维，目前所有业务处室均有使用。该公司对数据交换平台的部署服务器、数据结构、系统逻辑、安全规划等配置情况非常熟悉，熟悉平台中各个应用系统网络及逻辑的协调、运行情况，能及时妥善处理系统运行中的突发情况，充分保障各个系统的安全有效运行。如变更开发公司势必造成相当一段时间内各系统协调运行障碍、维护保障缺失等情况，严重影响省局数据交换平台中各项业务的正常运行。

根据《四川省药品监督管理局机关自行采购管理办法》第二章第八条规定，为确保省局数据交换平台数据的完整性、安全性和建设维护工作的连续有效性，拟邀请四川久远银海软件股份有限公司承担医疗器械数据接口开发工作。

四、供应商情况

（一）公司名称

四川久远银海软件股份有限公司。

（二）公司地址 

成都市锦江区三色路163号银海芯座。

（三）公司简介

久远银海是智慧民生和军民融合服务商，起源于中国工程物理研究院并由中物院国有控股，是中物院“军转民”支柱型企业。2015年在深交所上市。

公司具备CMMI5、ITSS、信息安全服务等行业资质，参与了20余项国家标准、行业标准及地方标准的制定。

公司聚焦医疗医保、数字政务、智慧城市、军民融合四大战略方向，面向政府部门以及行业生态主体，以信息化、大数据应用和云服务，为民生国防赋能。

五、公示期限

公示期限为2020年6月11日至2020年6月18日止，期间各单位、组织或个人有任何意见、建议或异议，请书面形式向四川省药品监督管理局表达。

四川省药品监督管理局

2020年6月11日