医疗器械警戒快讯

2023年第7期

（总第197期）

内容提要

美国FDA发布关于Teleflex和Arrow International公司因存在导管分离或泄露问题召回Arrow Endurance Extended Dwell外周导管系统的警示信息

澳大利亚TGA发布关于Olympus公司因无法取出问题召回PSF-1肠镜的警示信息

澳大利亚TGA发布关于Flexicare公司因照明问题召回一次性使用光纤喉镜手柄的警示信息

澳大利亚TGA发布关于Managing Diabetes公司因电池固定部件断裂问题召回胰岛素泵的警示信息

加拿大Health Canada发布关于Atrium医疗公司因部件分离问题召回Advanta V12覆膜支架的警示信息

美国FDA发布请勿使用 RoyalVibe Health的CellQuicken 或 Well-Being Reality 超声医疗设备的警示信息

国家药品不良反应监测中心

国家药品监督管理局药品评价中心

http://www.cdr-adr.org.cn

美国FDA发布关于Teleflex和Arrow International公司因存在导管分离或泄露问题召回Arrow Endurance Extended Dwell外周导管系统的警示信息

发布日期：2023年6月26日

召回级别：I级

召回产品：Arrow Endurance Extended Dwell外周导管系统

产品用途：Arrow Endurance Extended Dwell外周导管系统允许医疗保健提供者可以短期侵入患者的外周血管系统，以采集血液、监测血压或管理液体、血液和血液制品。

召回原因：Teleflex及其子公司Arrow International收到关于Arrow Endurance Extended Dwell外周导管系统存在导管分离或泄漏的报告后，启动对该产品的I级主动召回。原因为：如果导管在血管中分离，导管碎片可能会留在血液中，并可能迁移到身体的其他地方。上述问题可能导致严重伤害，包括患者血管堵塞、血流不足、血管壁损伤、血栓、肺动脉堵塞（肺栓塞）、心脏病发作或死亡。 Teleflex/Arrow International报告了83起与该问题有关的投诉。其中涉及有18例严重伤害报告，没有死亡报告。

召回措施：2023年5月19日，Teleflex/Arrow International向客户发送了一封紧急医疗器械召回信，建议上述设备使用单位立即检查本次召回范围内的产品库存。停止使用和分发受影响的产品，并向Teleflex提供受影响产品的退货说明。Teleflex/Arrow International要求其经销商立即停止分销受影响的产品并向所有受影响产品的客户提供紧急医疗器械召回信的副本。要求每位必须填写确认表并将其退还给分销商。

（美国FDA网站）

澳大利亚TGA发布关于Olympus公司因无法取出问题召回PSF-1肠镜的警示信息

发布日期：2023年6月29日

召回级别：I级

召回产品：Olympus肠镜PSF-1、一次性PowerSpiral管路DPST-1和PowerSpiral控制单元PSCU

召回原因：在2023年3月20日的一次手术中，无法从患者身体取出PSF-1。PowerSpiral后旋撤回未成功。手动拧松也没有成功。内窥镜必须通过手术切除。3月29日，被通知患者因手术并发症于2023年3月24日死亡。

召回措施：

立即停止使用并隔离该设备。把设备退还给Olympus公司进行退款。

（澳大利亚TGA网站）

澳大利亚TGA发布关于Flexicare公司因照明问题召回一次性使用光纤喉镜手柄的警示信息

发布日期：2023年7月4日

召回级别： I级

召回产品：Britepro Solo一次性光纤喉镜手柄

产品批号:200901142

零件号：040-310

召回原因：已发现BritePro Solo喉镜手柄不发光。如果装置不发光并且要定位到另一个工作装置，这可能导致：治疗延迟;插管困难/失败;对患者的潜在损害/伤害。BritePro Solo喉镜应与备份设备一起提供，通常的做法是每天测试功能。

召回措施：定位并隔离受影响批次的器械。填写并返回客户确认表，以安排退货或更换器械。

（澳大利亚TGA网站）

澳大利亚TGA发布关于Managing Diabetes公司因电池固定部件断裂问题召回胰岛素泵的警示信息

发布日期：2023年7月12日

召回级别：II级

召回产品：胰岛素泵 注册登记号: 340938

召回原因：胰岛素泵使用过程中，如果设备掉落或过度用力，设备的一些电池固定部件可能会断裂。如果电池固定部件损坏，胰岛素泵将不再工作，从而无法使用。在这种情况下，如果使用者没有其他方式来输送胰岛素，会有高血糖和糖尿病酮症酸中毒(DKA)的风险。

召回措施：

更换的胰岛素泵将运送给受影响的客户。

建议客户随时使用胰岛素的替代方法，并且永远不要试图自己修理该设备。

（澳大利亚TGA网站）

加拿大Health Canada发布关于Atrium医疗公司因部件分离问题召回Advanta V12覆膜支架的警示信息

发布日期：2023年7月11日

召回级别：II级

召回产品：Advanta V12覆膜支架，涉及批次详见加拿大卫生部网站。

召回原因：由于客户关于在撤出输送系统时球囊或导管接口部位与输送导管分离的投诉率上升，Atrium/Getinge公司对Advanta v12覆膜支架系统发起自愿医疗器械现场纠正/通知。

（加拿大Health Canada网站）

美国FDA发布请勿使用 RoyalVibe Health的CellQuicken 或 Well-Being Reality 超声医疗设备的警示信息

发布日期：2023年7月17日

警示内容：

美国食品和药物管理局(FDA)警告消费者不要使用由RoyalVibe Health、CellQuicken 或 Well-Being Reality 制造和分销的超声医疗设备。这些设备尚未经过FDA的审查。这些设备用于诊断、治疗或治愈疾病的安全性和有效性尚未确定。使用这些医疗设备可能会导致不良反应，包括疼痛、瘀伤、烧伤、疤痕、神经损伤、肌肉无力或麻木。

FDA担心消费者可能会使用这些医疗设备而不是寻求医疗保健专业人员的护理。延迟对医疗状况的医疗保健可能会危及生命、导致疾病恶化并增加患病或受伤的风险。

对消费者和患者的建议

● 请勿购买或使用 RoyalVibe Health、CellQuicken 或 Well-Being Reality 超声医疗设备。

● 请注意，这些医疗设备用于诊断、治疗或治愈疾病的安全性和有效性尚未确定。

● 与医疗服务提供者讨论您对健康的任何担忧。不要因身体状况而延迟寻求专业医疗护理。

● 如果您因使用这些医疗设备而产生不良影响，请寻求医疗帮助。使用聚焦超声技术可能会导致不良影响，包括疼痛、瘀伤、烧伤、疤痕、神经损伤、肌肉无力或麻木。

对医疗保健提供者的建议

● 告诉您的患者不要使用 RoyalVibe Health、CellQuicken 或 Well-Being Reality 超声设备。这些设备尚未经过FDA审查，也没有被证明能够安全或有效地诊断、治疗或治愈癌症、糖尿病、心脏病、帕金森病和抑郁症等疾病。

● 查看针对使用过医疗设备的消费者和患者的建议。

医疗器械说明

● RoyalVibe Health、CellQuicken、Well-Being Reality 以及其他潜在公司都在销售这些用作医疗用途的聚焦超声技术医疗设备。这些设备通常以套件形式提供，按月或按年租赁。有关这些未经授权的医疗设备的更多信息请参阅FDA发出的警告信。

RoyalVibe Health、CellQuicken 和 Well-Being Reality 超声医疗设备未经FDA授权

RoyalVibe Health、CellQuicken、Well-Being Reality 以及其他可能的公司已经销售了这些旨在诊断、治疗和治愈包括癌症、糖尿病、心脏病、帕金森病和抑郁症在内多种疾病的医疗设备。RoyalVibe Health、CellQuicken 和 Well-Being Reality 超声医疗设备尚未经过FDA审查或授权上市。这些设备的安全性和有效性尚未确定。

FDA 知道以下以套件形式出售的医疗器械

● Brainvibe 神经可塑性视觉程序

● CellQuicken 分析仪（智能手表和软件）

● Envirovibe 水重组垫

● Royal Vibe应用程序

● Royal Vibe 治疗球

● Royal Vibe 超声波发生器

FDA 行动

FDA向经营 CellQuicken 和 Well-Being Reality 的 RoyalVibe Health 公司首席执行官 Raymond L. Venter 博士发出了一封警告信，指出这些公司的违规行为。所指出的违规行为包括其超声医疗设备缺乏FDA510(k)许可或上市前批准(PMA)。FDA将继续与该公司合作，确保其纠正违规行为，并及时向公众通报新出现的重要信息。

（美国FDA网站）