医疗器械警戒快讯

2023年第4期

（总第194期）

内容提要

美国FDA发布关于Exactech公司关节置换产品存在包装缺陷的警示信息

美国FDA发布关于某些成人牙科器械的安全警示信息

澳大利亚TGA发布关于Medtronic公司召回气管切开套管的警示信息

美国FDA发布关于Philips Respironics公司召回部分DreamStation CPAP/BiPAP呼吸机的警示信息

美国FDA发布关于Abbott公司召回血糖监测系统配套用读数器的警示信息

美国FDA发布关于Fresenius Kabi公司召回Ivenix输液系统的警示信息

美国FDA发布关于Avanos Medical公司召回新生儿/小儿BALLARD ACCESS密闭式吸入系统的警示信息

国家药品不良反应监测中心

国家药品监督管理局药品评价中心

http://www.cdr-adr.org.cn

美国FDA发布关于Exactech公司关节置换产品存在包装缺陷的警示信息

发布日期:2023年3月23日

美国FDA正在针对Exactech公司2004年至2021年8月期间制造并于2021年和2022年召回的Exactech关节置换产品向患者和医务人员发出提醒。许多Exactech关节置换产品(包括膝盖、脚踝和髋关节)被包装在有缺陷的包装袋中。有缺陷的包装袋缺少一层氧气阻隔层，该阻隔层可以保护产品免受氧化。随着时间的推移，氧化会使塑料降解，导致产品磨损/失效加速，以及部件破裂或者断裂，所有这些都会导致矫正修正手术。一些被召回的产品会增加修正手术的风险，以及因产品过度磨损/失效而导致的骨质流失。

对患者的建议：

● 如果膝盖、脚踝或者髋关节置换产品功能良好，并且没有疼痛或者其他症状，FDA不建议手术移除功能良好的Exactech关节置换产品。

● 如果植入了任何Exactech关节置换产品，并且植入产品周围有任何新的或者恶化的疼痛、肿胀、无法承重、摩擦、其他噪音或者无力，请联系医务人员。

● 如果有膝盖或者脚踝替代产品，Exactech公司拥有针对膝盖和脚踝产品的在线数据库，患者可以搜索查询植入物是否涉及召回。

对医务人员的建议：

● 不要植入Exactech公司召回的任何膝盖、脚踝和髋关节产品。

● 根据目前可获得的信息，FDA不建议从没有任何新的或者恶化的疼痛或者其他症状的患者身上移除功能良好的Exactech关节置换产品。

● 监测在2004年至2021年8月期间患者使用Exactech公司制造的任何植入产品潜在磨损、失效或者骨质流失情况。如果怀疑产品出现问题，请考虑进行X射线检查，以进一步评估患者及其植入产品。

● 根据临床检查及具体情况，与可能因产品导致疼痛加剧或者关节无力的患者讨论修正手术。作为共同决策的一部分，与患者讨论所有相关治疗方案的获益和风险。

● 隔离库存中所有召回的产品，并寄回至Exactech公司。

● 请访问Exactech公司召回网页查看更多关于召回膝盖、脚踝和髋关节的信息及资源，具体内容见网页：https://www.fda.gov/medical-devices/safety-communications/risks-exactech-joint-replacement-devices-defective-packaging-fda-safety-communication

产品介绍：

Exactech关节置换产品用于置换由于骨关节炎,骨坏死,类风湿性关节炎以及成人正常结构和功能的丧失导致疼痛的关节炎关节。这些产品也可用于改善先前失败的关节置换产品（具有足够的骨和软组织）。所有Exactech关节置换产品都包含一个塑料部件，如包装规格所示，该部件的包装应包含多层氧气阻隔层。召回的产品使用了有缺陷的包装袋，缺少一层防止产品氧化的氧气阻隔层。

有缺陷的包装袋可能会让空气中的氧气在部件植入人体之前接触塑料(聚乙烯)成分。如果在产品植入前有大量氧气接触塑料部件，随着时间推移可能会导致塑料部件氧化，从而导致以下风险:

● 过早和过度的产品磨损

● 部件断裂

● 产品故障

● 新的疼痛或者疼痛加重

● 更多的骨质流失

● 受影响区域肿胀

● 导致修正手术

包装有缺陷的产品：

膝盖和脚踝置换产品

2022年2月7日，Exactech公司扩大了自愿召回范围，涉及所有包装在有缺陷的包装袋中的Optetrak、Logic和Truliant膝关节置换产品和Vantage全踝关节置换产品，无论产品的标签或者保质期如何。Exactech公司召回这些产品是因为自2004年以来生产的大约80%的膝盖和脚踝置换产品包装在有缺陷的包装袋里。使用有缺陷的包装袋包装的产品可能会随着时间推移而氧化，从而导致上述潜在风险。

2022年4月7日，该公司发布了更新的紧急医疗器械更正通知，附加已识别的产品，建议外科医生、医院和医务人员避免植入包装在有缺陷包装袋中的产品。缺陷包装袋中的产品是在2004年至2021年8月期间制造的，可能在2022年2月7日前被植入使用。2021年10月4日FDA将这些归类为二级召回。

髋关节置换产品

2021年6月，Exactech公司召回了Novation、Acumatch和MCS髋关节置换产品的一些GXL衬垫，原因是过度和过早磨损，但根本原因不明。2021年7月22日FDA将这些归类为二级召回。

2022年8月，Exactech公司扩大了髋关节置换产品的召回范围，包括所有包装在有缺陷包装中的含聚乙烯部件的髋关节。2022年9月9日FDA这些归类为二级召回。

采取的措施：

FDA正在与Exactech公司合作，评估其他使用有缺陷包装袋的含聚乙烯成分的关节植入物是否存在氧化和类似风险增加的情况，并审查其提供的关于关节置换产品安全性和有效性的材料。FDA也在与国际监管机构合作，审查来自注册中心的有关受影响产品的其他相关数据，当获得重要信息时，将通知患者和医务人员。

（美国FDA网站）

美国FDA发布关于某些成人牙科器械的安全警示信息

发布日期:2023年3月30日

美国FDA正在评估使用某些牙科器械的安全性问题，这些器械是固定的（不可移动的）用于成年人的扩腭器，用于改造颌骨或者治疗疾病，包括:

● 前生长导向矫治器(AGGA)和固定前生长导向矫治器(FAGGA)

● 前牙重塑矫治器(ARA)和固定式前牙重塑矫治器(FARA)

● 骨修复器具(ORA)和固定骨修复器具(FORA)

● 任何其他类似的器械

FDA注意到这些器械用于治疗阻塞性睡眠呼吸暂停(OSA)和下颌颞下颌关节紊乱(TMD)等疾病，以及重塑成人的下颌。然而，这些器械用于这些用途的安全性和有效性尚未确定，也没有获得FDA的批准或者认可。

FDA也注意到使用这些器械的严重并发症报告，要求患者和医务人员向FDA报告这些器械的任何并发症。及时报告不良事件有助于FDA识别和更好地了解医疗器械的相关风险。FDA正在评估所有可用来源的信息以提供关于此问题的更多信息。

对患者和医务人员的建议：

● 请注意，FDA正在评估使用某些牙科器械的安全性问题，如AGGA、FAGGA、ARA、FARA、ORA和FORA。

● 请注意，这些器械在治疗OSA和TMD等疾病或者重塑成人颌骨方面的安全性和有效性尚未证实。用于这些用途的器械尚未获得FDA的批准或者认可。

● 向牙科专业人士咨询有关牙科器械的问题或者顾虑。在成人身上使用AGGA、FAGGA、ARA、FARA、ORA或FORA牙科器械可能会导致严重的并发症并可能需要进行干预，例如慢性疼痛、牙齿脱位、牙齿张开、咬合不均匀、进食困难、牙龈受损、牙根暴露、骨侵蚀、牙齿脱落。

产品介绍：

扩腭器是一种牙科器械，通常用于扩大口腔(腭)的顶部，为拥挤的牙齿腾出空间。扩腭器通常用于上颌骨尚未融合的儿童和青少年的正畸治疗中。目前，FDA尚未发现涉及儿童和青少年扩腭器的正畸使用相关的安全问题。

相比之下，一个成年人的上颌骨是融合的，当一个固定的扩腭器械施加力时，上腭是抗扩张的。如果对牙齿施加的力不正确，会发生严重的并发症，包括慢性疼痛、牙齿脱位、牙齿张开、咬合不均匀、进食困难、牙龈受损、牙根暴露、骨侵蚀和牙齿脱落。这些并发症通常需要医护等专业人员的干预。

用于治疗阻塞性睡眠呼吸暂停和颞下颌关节紊乱等疾病或者重塑成人颌骨的固定(不可拆卸)扩腭器的安全性和有效性尚未确定，这些器械尚未获得FDA的批准或者认可。

采取的措施：

FDA正在通知患者和医务人员在成人身上使用某些牙科器械的安全问题，如AGGA、FAGGA、ARA、FARA、ORA、FORA和任何类似的器械，计划调查潜在的违规行为，并在适当时采取行动。

FDA正在进一步评估所有关于这个问题的信息，并继续关注与此问题相关的投诉和不良事件报告，当获得重要信息时，将通知患者和医务人员。

（美国FDA网站）

澳大利亚TGA发布关于Medtronic公司召回气管切开套管的警示信息

发布日期：2023年4月4日

召回级别：Ⅰ级，使用这些产品可能造成严重伤害或者死亡。

召回产品：Medtronic公司带套囊和不带套囊的气管切开套管（ARTG 181271，ARTG 235675），涉及多个批号。

召回原因：

Medtronic公司正在召回特定批次的带套囊和不带套囊的气管切开套管。根据客户报告，在某些情况下，该设备连接器无法与15mm帽、其他15mm电路组件和附件进行安全连接。

针对上述报告的调查发现了一个制造错误，导致特定气管切开套管连接器组件的直径小于规定直径，从而发生设备连接器和电路部件帽或者附件之间的连接不牢固问题。

虽然这些装置没有对患者造成严重伤害，但已有呼吸困难、获得替代装置时治疗延迟以及轻微组织损伤和出血的报告。另外，该问题还可能导致呼吸衰竭，但Medtronic公司尚未收到此类报告。

召回行动：

Medtronic公司将要求客户执行以下操作：

● 隔离所有未使用的受影响批次产品。

● 按照客户确认表的说明将库存中所有受影响批次的未使用产品退回Medtronic公司。

● 填写客户确认表，即使没有未使用的库存。

● 将通知传递给所有需要了解该信息的人员，包括单位内部和产品销售或者转移到的单位。

（澳大利亚TGA网站）

美国FDA发布关于Philips Respironics公司召回部分DreamStation CPAP/BiPAP呼吸机的警示信息

发布日期：2023年4月7日

召回级别：I级，是最严重的召回类型，使用这些产品可能造成严重伤害或者死亡。

产品信息：

● 产品名称: Philips Respironics公司DreamStation1呼吸机

● 产品型号：REP DreamStation Auto CPAP Recert, DreamStation Auto, FR REP DreamStation Auto BiPAP, DOM-RECRT和REP DreamStation Auto CPAP, DOM - RECRT

● 产品序列号：详见

https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfRES/res.cfm?id=198972

● 分销日期: 2021年12月1日至2022年10月31日

● 美国召回数量:1088台

● 召回发起日期: 2023年2月10日

请注意此召回信息适用于返工的DreamStations，此产品2021年6月曾发起召回。

产品用途：

Philips Respironics公司DreamStations呼吸机帮助患有呼吸疾病的人保持规律的呼吸节奏。它们既用于医院和卫生保健机构，也用于家庭环境。DreamStations可以提供持续气道正压(CPAP)和双水平气道正压(BiPAP)支持。

● CPAP呼吸机通过面罩提供持续压力的气流来保持呼吸道畅通。CPAP呼吸机经常被指定给患有阻塞性睡眠呼吸暂停的人使用，以保持他们在睡眠期间的气道畅通。

● BiPAP呼吸机在不同的压力下将空气泵入肺部气道。BiPAP呼吸机在吸气时使用较高的压力，呼气时使用较低的压力。这些产品也适用于患有阻塞性睡眠呼吸暂停的人以保持睡眠中呼吸道畅通。

召回原因：

Philips Respironics公司正在召回某些返工过的DreamStations呼吸机，因为一些产品在初始编程时被分配了不正确或者重复的序列号。这种重复会导致使用错误的处方或者出厂默认设置来提供治疗。此外，产品可能根本不能提供任何治疗。没有警告或者提示告知用户DreamStation呼吸机没有按照医生预期或者处方的方式工作。

不正确的治疗或者治疗失败可能导致多种健康状况，如呼吸衰竭、心力衰竭、严重伤害和死亡。

Philips Respironics公司已经收到了43起关于这个问题的投诉。目前没有伤亡报告。

受影响人群：

● 使用受影响的DreamStations呼吸机接受呼吸支持的人。

● 为使用DreamStations呼吸机的患者提供护理的医务人员和家庭护理人员。

采取的措施：

2023年2月10日，Philips Respironics公司向受影响的客户和患者发送了一份重要的产品通知，其中包含以下建议:

如何识别受影响的产品

● 找到产品的序列号，并根据通知中记录的序列号进行验证。

对于使用者和患者

● 继续使用当前产品，直到收到替换产品，或者直到供应商对当前产品进行了压力更改。

● 联系供应商，询问如何远程或者直接(最快)手动重置压力。

对于客户

● 向受影响的患者提供随附的通知。

● 向客户提供替换产品，以更换受影响的产品。

Philips Respironics公司正试图通过电话联系所有使用者和/或患者，以设定压力变化或者更换和返回受影响产品。

（美国FDA网站）

美国FDA发布关于Abbott公司召回血糖监测系统配套用读数器的警示信息

发布日期：2023年4月12日

召回级别：I级，是最严重的召回类型，使用这些产品可能造成严重伤害或者死亡。

产品信息：

● 产品名称：FreeStyle Libre Flash血糖监测系统、FreeStyle Libre 14 day Flash血糖监测系统、FreeStyle Libre 2 Flash血糖监测系统

● 产品型号：所有读数器序列号

● 分销日期： 2017年11月

● 美国召回数量：4210785台

● 召回发起日期：2023年2月13日

产品用途：

FreeStyle Libre、Libre 14 day和Libre 2 Flash血糖监测系统旨在提供对血糖水平的连续监测。这些产品通过监测趋势和跟踪血糖水平的模式来帮助人们管理糖尿病，以便根据需要调整治疗。这些产品适用于单个患者，需要处方。

召回原因：

Abbott公司正在召回FreeStyle Libre、Libre 14 day和Libre 2 Flash血糖监测系统的读数器设备，这些产品使用可充电锂离子电池，如果不正确储存、充电或者使用Abbott提供的USB电缆和电源适配器，可能会变得非常热、产生火花或者起火。

这不会影响任何FreeStyle Libre系列传感器。

当使用非Abbott适配器或者非Abbott USB电缆给读数器充电，并且误用读数器及其组件时，可能会发生过热、产生火花或者起火。误用的例子包括暴露于液体、损坏和将异物引入端口。

Abbott公司提供的USB电缆和电源适配器限制了为电池安全充电提供的功率，而第三方制造的USB电缆和电源适配器可能允许更高的功率，增加了过热、产生火花或者起火的风险。

如果没有正确储存、充电或者使用Abbott公司提供的USB电缆和电源适配器，读数器可能会使用户暴露在极端高温和/或着火情况中，从而导致重伤或者死亡。此外，如果系统在被高温或者火灾损坏后无法使用，用户可能会延误或者错过重要的糖尿病治疗。

目前已经发生了88起事故，包括至少7起火灾，1例伤害，尚无人员死亡。

受影响人群：

● 使用FreeStyle Libre、Libre 14 day或者Libre 2血糖监测系统监测血糖水平的人员。

● 使用FreeStyle Libre、Libre 14 day或者Libre 2血糖监测系统监测患者血糖水平的医务人员。

采取的措施：

2023年2月13日，Abbott公司向FreeStyle Libre系列读数器的一些用户发送了一封紧急医疗器械更正信。

如有Abbott公司提供的USB电缆和电源适配器，并且没有遇到下列问题，可以继续使用Abbott提供的读数器、USB电缆和电源适配器。如果遇到以下任何情况时，停止使用FreeStyle Libre读数器并切换到备份模式:

● 读数器出现损坏或破裂

● 读数器有明显的膨胀

● 读数器温度过高以致不能拿

● 读数器不再能够保持充电(例如，意外关闭或者在充电后立即关闭)

● 没有Abbott公司提供的USB电缆和电源适配器(充电器)

● 如果读数器损坏或需要更换USB电缆或电源适配器(充电器),请致电1-855-632-8658联系Abbott公司客户服务部门请求更换。

为避免电池膨胀、泄漏、过热和/或起火的可能性，Abbott公司建议:

● 仅使用Abbott公司提供的USB电缆和电源适配器(充电器)为读数器电池充电。通过网址www.FreeStyleBattery.com查阅照片信息帮助识别Abbott电缆和电源适配器。

● 请勿将读数器、电源适配器或者黄色USB电缆暴露在水或者其他液体中。

● 将读数器储存在-4°F至140°F之间。

● 不要将读数器放在水或者其他液体中。

● 避免灰尘、污垢、血液、对照溶液、水、漂白剂或者任何其他物质进入试纸或者USB端口。

● 通过www.freestyle.abbott/us-en/support查看修订后的用户指南和标签。

● 请访问www.FreeStyleBattery.com，按照步骤执行读数器测试，以确定当前的读数器是否需要更换。

（美国FDA网站）

美国FDA发布关于Fresenius Kabi公司召回Ivenix输液系统的警示信息

发布日期：2023年4月19日

召回级别：I级，是最严重的召回类型，使用这些产品可能造成严重伤害或者死亡。

召回产品：

● 产品名称：Ivenix输液系统

● 产品型号: LVP-0004

● 分销日期：2021年10月27日至2023年1月30日

● 美国召回数量：1546台

● 召回发起日期：2023年3月8日

产品用途：

Ivenix输液系统是一种大容量泵，用于医院和其他医疗机构，以精确控制的输液量和速率为患者提供液体。该系统通过血管、背部/脊椎（硬膜外）或者皮肤下（皮下）输送血液或者血液制品、药物和其他流体混合物。它适用于成人和儿科患者，如新生儿、婴儿、儿童和青少年。

召回原因：

Fresenius Kabi公司正在召回Ivenix输液系统，因为该系统发生泄漏，导致液体进入空气探测器附近的管理装置装载区。泄漏会损坏电气系统，导致断电和系统的集成标识（Set ID）传感器故障。根据故障发生的时间，这可能会延迟或者中断治疗。

关键液体、血液制品和药物的输送中断、输注不足或者延迟可能会导致严重伤害或者死亡。

Fresenius Kabi公司已收到14起与此问题有关的投诉，目前尚无伤亡报告。

受影响人群：

● 使用Ivenix输液系统在医疗机构接受治疗的人。

● 使用Ivenix输液系统为患者输送液体、血液和药物的医务人员。

采取的措施：

2023年3月10日，Fresenius Kabi公司向客户发送了一封紧急医疗器械召回函，建议采取以下行动:

使用者采取的措施

● 在输液中断可能有危险的治疗情况下，如系统输送维持生命的药物、液体和血液制品时，确保提供额外的、功能正常的大容量泵。

● 如果无法根据提供的说明启动或者恢复输液，请使用其他的大容量泵。

● 注意警报功能和警示信息。

● 在清洁和消毒后，或者在泵上发生泄漏时，应根据使用说明书要求，擦拭空气探测器区域的任何液体，避免空气探测器处积聚液体。

● 如果泵在设置过程中显示“重新加载药盒”警报，或者在使用过程中显示“管道组件已移除”声光警报，则检查空气探测器，以确保空气探测器表面没有流体存在或者可见的流体斑点。

● 向生物医学工程师报告持续的“重新加载药盒”警报和泵的任何故障，以便在重新插入后识别给药装置，并使用另一个泵。

● 如果生物医学工程师检查并重新清洁泵的空气探测器区域后，“重新加载药盒”警报或“管道组件已移除”警报继续存在，请停止使用Ivenix输液系统，并联系Fresenius Kabi公司。

● 考虑在每个护理站张贴这些推荐步骤。

要求客户填写并返回随附的回复表，公司将联系客户安排对受影响系统的维修，如果无法维修，则进行更换。

（美国FDA网站）

美国FDA发布关于Avanos Medical公司召回新生儿/小儿BALLARD ACCESS密闭式吸入系统的警示信息

发布日期：2023年4月21日

召回级别：I级，是最严重的召回类型，使用这些产品可能造成严重伤害或者死亡。

召回产品：

● 产品名称：BALLARD ACCESS新生儿/小儿密闭式吸入系统，带Y形歧管；BALLARD ACCESS新生儿/小儿密闭式吸入系统，带弯头歧管

● 产品库存代码：详见网站

https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfRES/res.cfm?id=198450（带Y形歧管）

https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfRES/res.cfm?id=198449（带弯头歧管）

● 分销日期：2022年10月20日至2023年1月23日。

● 美国召回数量：1000

● 召回发起日期：2023年2月22日

产品用途：

新生儿/小儿BALLARD ACCESS密闭式吸入系统的歧管用于在不中断通气回路的情况下为儿童、婴儿或者新生儿提供进入人工气道的通道。这是一种由训练有素的医务人员使用的单患者使用设备。

BALLARD ACCESS密闭式吸入歧管适用于与BALLARD ACCESS密闭式吸入导管一起使用，以清除儿童、婴儿和新生儿人工气道中的分泌物。

召回原因：

在收到客户关于歧管在使用过程中开裂的投诉后，Avanos Medical公司正在召回BALLARD ACCESS婴儿/小儿密闭式吸入系统，该系统配有Y形歧管或者弯头歧管（72小时使用）。

歧管破裂会导致呼吸回路泄漏，从而导致患者通气不足。通气和氧合不足会导致严重的脑损伤或者死亡，尤其是使用该产品进行护理的弱势患者群体（儿童、婴儿和新生儿）。该问题的其他风险包括异物可能通过破裂的歧管引入，导致感染、气道损伤或者气管插管堵塞。使用本产品可能导致严重伤害或者死亡。

Avanos Medical公司报告称，已收到4例伤害报告和1例死亡报告。

受影响人群：

● 使用BALLARD ACCESS密闭式吸入系统接受护理的儿童、婴儿或者新生儿。

● 使用BALLARD ACCESS密闭式吸入系统为儿童、婴儿或者新生儿患者提供护理的医务人员。

采取的措施：

2023年2月3日，Avanos Medical公司向客户发送了一封紧急医疗器械召回函，建议采取以下行动：

● 检查受影响的BALLARD ACCESS新生儿/小儿密闭式吸入系统的所有库存和使用地点，该系统带有Y形歧管或者弯头歧管（72小时使用）。隔离所有未使用的受影响产品。

● 检查患者当前使用的产品歧管是否有裂缝。选择“24小时使用”的新生儿/小儿密闭式吸入系统替换歧管破裂的产品（“24小时使用”产品不受报告问题的影响）。

● 对于任何新的或者预定的放置，选择“24小时使用”的新生儿/小儿密闭式吸入系统。

● 填写信函中包含的确认响应表并将其发送至邮箱fieldactioncare@avanos.com，标注：FCA-2023-002医院确认响应表。

提交确认表后，公司客户服务部将联系客户，安排产品退换。

（美国FDA网站）