关于印发《四川省医疗机构高值医用耗材集中挂网阳光采购管理办法》及相关配套文件的通知

川药采联办〔2015〕18号

 

各相关单位：

经四川省药械集中采购工作联席会议办公室成员单位2015年第四次会议审议批准，现将修订后的《四川省医疗机构高值医用耗材集中挂网阳光采购管理办法》及相关配套文件予以公布，并于2015年9月1日正式施行。原《四川省医疗机构高值医用耗材集中挂网阳光采购管理办法（试行）》及相关配套文件(川药采联办〔2014〕25号)同时废止。

 

附件：1.《四川省医疗机构高值医用耗材集中挂网阳光采购管理办法》

   2.《高值医用耗材集中挂网阳光采购信息公开制度》

   3.《医疗机构高值医用耗材阳光采购积分管理制度》

   4.《高值医用耗材生产、配送企业不良记录动态管理制度》

 

 

 

四川省药械集中采购工作联席会议办公室

2015年8月6日  

 

 

 

  

附件1

 

四川省医疗机构高值医用耗材集中挂网阳光采购管理办法

 

第一章 总 则

 

第一条 为加强我省医疗机构高值医用耗材集中挂网阳光采购工作的监督管理，根据国家相关法律法规和《四川省医疗机构高值医用耗材集中挂网阳光采购实施方案（试行）》（以下简称“实施方案”）等规定，制定本办法。

第二条 本办法所称高值医用耗材，是指直接作用于人体、对安全性有严格要求、临床使用量大、价格相对较高、社会关注度高的医用耗材。采购范围包括但不限于《关于印发高值医用耗材集中采购工作规范（试行）的通知》（卫规财发〔2012〕86号）规定的产品类别，具体类别以公告为准。

第三条 本办法所称集中挂网阳光采购，是指按实施方案有关规定在四川药械采购与监管平台（以下简称“药械平台”）高值医用耗材交易系统（以下简称“交易系统”）采购的医疗机构，须采购由四川省药械集中采购工作联席会议办公室（以下简称“联席会议办公室”）公布的集中挂网高值医用耗材目录内的产品，并接受相关部门监督。

第四条 本办法所称医疗机构，是指所有县级及县级以上人民政府、国有企业（含国有控股企业）举办的有资质的非营利性医疗机构（包括中央在川医疗机构）。

第五条 参加全省高值医用耗材集中挂网阳光采购工作的医疗机构、医用耗材生产经营企业、四川省药械集中采购服务中心（以下简称“药采中心”）等各方当事人应遵守本办法。

第六条 国家对高值医用耗材交易方式和采购价格有特殊规定时，按照国家规定执行。

 

第二章 阳光采购及增补周期

 

第七条 集中挂网阳光采购暂不定采购周期。增补产品视情况及时开展。具体增补时间、递交资料内容等信息将在药械平台公布。完成挂网时间为所有资质审核合格后15个工作日内。

第八条 已挂网产品在增补期间不得重复申报，增补产品由企业自行选择一个类别申报，不得多个类别重复申报。凡重复申报者，取消挂网资格。

第九条 挂网周期内企业信息及产品信息变更，企业应及时向药采中心递交书面申请及有关证明，经审核合格后予以网上更新。

第十条 挂网结果执行后，无挂网品种可替代的高值医用耗材，医疗机构因抢救急危重病人可先行采购，产品采购后7个工作日内须由申报企业递交挂网所需相关资料。由于企业原因未能成功挂网的产品，各医疗机构不得再次网下采购。

 

第三章 价格监控

 

第十一条 参考价格

（一）参考价格是指近3年内除我省外已在其他各省（直辖市、自治区）省级采购平台公布的最低中标价/挂网价/入围价/企业自报价等价格。

（二）申报企业须如实填报产品的参考价格。

第十二条 采购价格

（一）采购价格是医疗机构与企业在交易系统中的实际成交价格。

（二）各医疗机构应按照本机构采购流程自行确定采购价格。已挂网产品在省级采购平台上新产生的最低参考价格，须在该价格公布后30日内书面提交药采中心。

（三）同一产品，医疗机构现行采购价格不应高于参考价格、本机构前期最低采购价和上月末的全省加权平均采购价的最低价。

（四）无参考价格的挂网产品，医疗机构的采购价格应参照有参考价格的同类产品议定。

（五）药采中心通过交易系统对成交产品的采购价格实行监控。

（六）有国家和地方政策性价格调整的产品，应按照政策规定执行采购价格。

第十三条 挂网产品零售价格管理

在医疗服务项目中需另行收费的高值医用耗材，医疗机构购进后，应按照价格主管部门规定的医疗器械价格政策销售。

第十四条 医疗机构与企业应严格遵守《中华人民共和国价格法》、《价格违法行为行政处罚规定》等相关法律法规。

第十五条 建立高值医用耗材集中挂网阳光采购信息公开制度，根据联席会议办公室的安排，适时向社会公布全省医疗机构上网阳光采购高值医用耗材的类别、数量、价格等相关信息。具体办法另行制定。

 

第四章 采购和配送

 

第十六条 实行以省为单位的高值医用耗材集中挂网阳光采购，医疗机构应与挂网企业签订购销合同或购销协议，明确产品、规格、价格、履约方式、违约责任等内容。

第十七条 配送企业须取得生产企业对挂网产品销售价格的书面授权。采购产品及价格确定后，医疗机构登陆交易系统下达采购订单并选择配送企业进行配送。

第十八条 鼓励有条件的生产企业直接配送，也可由生产企业委托经营企业配送。

第十九条 配送企业应在4个工作小时内响应医疗机构的订单，并严格按照合同或协议组织货源，履行配送义务。

第二十条 企业配送的高值医用耗材的名称、规格、包装、材质等须与卫生行政部门公布的挂网信息完全一致。医疗机构须对配送产品的三证（医疗器械注册证、生产企业许可证、经营企业许可证）资质、票据、质量合格证明、中文说明书、质量认证等信息进行查验，并于次月10日前登陆交易系统对上月采购的耗材产品进行收货确认。对查验信息不符的产品，医疗机构有权拒绝接收。

第二十一条 收货确认九十日内，医疗机构须根据实际情况在交易系统上完成售后服务评分、配送服务评分和产品质量评分。这三项综合评分将作为今后集中采购工作中《医用耗材综合评价指标体系》评分依据。

第二十二条 符合下列情况之一的，医疗机构可以退货：

（一）企业主动召回或各级食品药品监管部门通报质量不合格的；

（二）医疗机构与企业达成一致同意退货的；

（三）法律法规和政策规定的其他情况。

第二十三条 医疗机构发起退货申请时，应在交易系统上选择需要退货的品种和对应的订单号、录入退货数量、注明退货原因等。提交退货申请后，配送企业应在3个工作日内响应退货申请。

 

第五章 监督管理

 

第二十四条 集中挂网阳光采购全过程由联席会议办公室进行监督管理，四川省药械集中采购工作联席会议（以下简称“联席会议”）相关成员单位对集中挂网阳光采购执行情况进行检查，药采中心配合相关成员单位做好高值医用耗材集中采购情况的监测，根据联席会议的决定，相关督查信息将适时网上公布。

第二十五条 高值医用耗材采购与销售的价格监管及其质量监管，由相关职能部门负责并依据相关法律法规对违法违规行为进行查处。

第二十六条 四川省卫生计生委依法对参与集中挂网阳光采购工作的部门及其人员的履职情况实施行政监察，对集中挂网阳光采购工作中行政人员不履行职责、玩忽职守、徇私舞弊、滥用职权，构成违纪违规的直接责任人和有关领导进行责任追究。涉嫌犯罪的，移送司法机关处理。

第二十七条 药采中心负责建立医疗机构阳光采购积分管理制度和医用耗材生产、配送企业不良记录动态管理制度。

第二十八条 联席会议办公室接受社会各界实名书面举报，举报内容应明确所涉违法违规行为、发生时间、涉事单位名称、产品名称、规格型号和实际购销价格。

第二十九条 负责对高值医用耗材集中挂网阳光采购进行监督管理的相关部门，应坚持公开、公平、公正和“谁主管、谁负责”的原则，及时受理和查处举报问题，依法依规维护集中采购各方当事人的合法权益。

 

第六章 申诉与投诉

 

第三十条 申诉

对采购交易、监管等方面存在异议的，应以书面形式向药采中心提出申诉，药采中心应在收到书面材料15个工作日内作出答复（需联席会议讨论决定的事项除外）。

第三十一条 投诉

申诉方对药采中心答复不满意，或者药采中心未在规定时间内作出答复的，可以在答复期满后15个工作日内向联席会议办公室投诉。联席会议办公室应在收到投诉后按相关程序对投诉事项处理，并告知投诉人和与投诉事项有关的当事人。

 

第七章 附 则

 

第三十二条 对四川省高值医用耗材集中采购评审专家的监督管理参照《四川省卫生厅咨询评审专家管理暂行办法》（川卫办发〔2013〕303号）执行。

第三十三条 本方法所涉高值医用耗材集中挂网阳光采购信息公开制度、医疗机构阳光采购积分管理制度和医用耗材生产、配送企业不良记录动态管理制度，具体规定另行制定。

第三十四条 本办法由四川省药械集中采购工作联席会议办公室负责解释。

第三十五条 本办法未尽事宜，将以补充规定予以完善。

  

 

附件2

 

高值医用耗材集中挂网阳光采购信息公开制度

     

第一条 为便于社会各界获取全省高值医用耗材集中挂网阳光采购相关信息，促进高值医用耗材集中采购工作透明公开，根据《四川省医疗机构高值医用耗材集中挂网阳光采购管理办法》的规定，制定本制度。

第二条 本制度所称高值医用耗材集中挂网阳光采购信息（以下简称“挂网采购信息”），是指全省医疗机构阳光采购高值医用耗材类别、数量、价格等相关信息。

第三条 四川省药械集中采购工作联席会议办公室（以下简称“联席会议办公室”）负责指导、协调、监督全省集中挂网阳光采购信息公开相关工作。四川省药械集中采购服务中心根据联席会议办公室的要求对集中挂网阳光采购信息进行监测及统计分析。

第四条 集中挂网阳光采购运行一段时间后，将根据联席会议办公室安排，按季度在四川省卫生计生委网站（http://www.scwst.gov.cn/）以及四川药械采购与监管平台（http://www.scbid.gov.cn/）向全社会公布相关信息。

第五条 集中挂网阳光采购信息公开内容包括以下：

（一）全省集中上网采购医疗机构的名称、地址和联系方式；

（二）集中上网采购医疗机构采购高值医用耗材类别、产品注册证名称、产品临床通用名称、生产企业名称、采购数量；

（三）集中挂网阳光采购目录内每个产品的全省加权平均采购价格；

（四）集中挂网阳光采购目录内每个产品超出全省加权平均采购价格采购的最高前十位医疗机构排名以及低于全省平均采购价格采购的最低前十位医疗机构排名（不足十位的按实有数量进行公布）；

（五）因各种原因被取消挂网资格的产品和企业，及其被取消资格的原因；

（六）联席会议办公室要求公开的其他相关采购信息。

 

  

 

附件3

 

医疗机构高值医用耗材阳光采购积分管理制度

 

第一条 根据《四川省医疗机构高值医用耗材集中挂网阳光采购管理办法》的规定，四川省药械集中采购服务中心负责建立医疗机构高值医用耗材阳光采购积分管理制度并定期通报阳光积分情况。

第二条 医疗机构高值医用耗材阳光采购考核实行月积分制,积分总分为100分，90分及其以上为合格。具体考核内容及标准如下：

（一）医疗机构须上网采购，分值30分。全省集中上网采购医疗机构，须采购集中挂网高值医用耗材目录内的产品。应上网而未上网采购的，当月该项记零分。

（二）网上采购须规范操作，分值20分。医疗机构对购进的产品未严格验收造成医疗纠纷或事故，发生一次，扣10分；未按规定向卫生行政部门报送履约情况报表及要求配合的其他工作事项，发生一次扣5分；未按时进行收货确认操作和评分操作，发生一次扣2分。

（三）医疗机构接受监督及遵纪守法，分值20分。网上上报数据与实际采购数据、出入库数据或医院财务数据不一致的，发生一次扣3分；医疗机构拒绝接受监督，发生一次扣10分；经执法执纪机关认定医疗机构发生商业贿赂行为，该医疗机构当年度考核为不合格。

（四）执行价格情况，分值10分。医疗机构应严格执行四川省价格主管部门关于医用耗材加成率的规定；同一产品，医疗机构现行采购价格高于参考价格、本机构前期最低采购价或上月末的全省加权平均采购价，发生一次扣0.5分。

（五）采购价格管控，分值10分。同一产品省内最高价格采购的医疗机构，每个产品每次扣0.05分。

（六）付款时间，分值10分。医疗机构的付款时间由供需双方签订合同或购销协议确定。违反合同或协议规定，发生一次，扣3分。

第三条 加分和减分

（一）鼓励加分，分值10分。同一产品省内最低价格采购的医疗机构，每个产品每次加0.05分。

（二）经检查核实，发现漏报、错报阳光采购积分的，每发现一次扣1分。

第四条 考核方式

高值医用耗材集中挂网阳光采购内容及标准纳入市（州）卫生行政部门和相关医疗机构目标管理考核，对年终考核平均积分低于90分的市（州）卫生行政部门，经省卫计委委务会批准后予以扣减市（州）卫生行政部门目标管理分值。对年终考核平均积分低于90分的医疗机构，进行全省通报批评，限期整改。

 

 

 

附件4

 

高值医用耗材生产、配送企业不良记录动态管理制度

 

第一条 根据《四川省医疗机构高值医用耗材集中挂网阳光采购管理办法》的规定，四川省药械集中采购服务中心（以下简称“药采中心”）负责建立挂网高值医用耗材生产企业和配送企业不良记录动态管理制度。

第二条 本制度所指高值医用耗材生产企业，准字号产品认定为生产厂家，进字号和许字号产品其挂网申报企业视同生产企业。高值医用耗材配送企业，是指在四川药械采购与监管平台已完成备案登记并获取配送资格的医用耗材经营企业。

第三条 凡经执法执纪机关认定，在高值医用耗材购销活动中，存在向医疗机构实施商业贿赂行为的企业，或被省卫生行政部门列入医药购销领域商业贿赂不良记录的，按《关于建立医药购销领域商业贿赂不良记录的规定》（国卫法制发〔2013〕50号）及《四川省医药购销领域商业贿赂不良记录实施办法》（川卫办发〔2014〕99号）有关规定执行。

第四条 除本制度第三条规定以外的不良记录由四川省药械集中采购工作联席会议办公室（以下简称“联席会议办公室”）予以认定。

第五条 医用耗材生产企业有下列行为之一的，列入不良记录并在网上公示:

（一）提供虚假、无效证明文件，或以其他方式弄虚作假，骗取挂网的；

（二）不提供、不如实、不按要求提供产品参考价格的；

（三）国家质量抽验中发现产品不合格，且在质量公告中予以公示的；

（四）因质量问题被投诉且经食品药品监管部门查证属实的；

（五）医疗器械注册证、生产或经营许可证、营业执照等资质证件被相关主管部门吊销(撤销)的。

第六条 对列入不良记录的医用耗材生产企业的处理：

（一）违反第五条第（一）款规定的，取消该企业所有产品的挂网资格，自取消之日起五年内不接受违规产品的挂网申请，自取消之日起一年内不接受该企业其他产品的挂网申请；全省集中上网采购医疗机构五年内不得以任何形式采购违规产品，在一年内不得以任何形式采购该企业其他产品。

（二）违反第五条第（二）款规定的，经核查属实，按核实后的实际参考价格下浮10%作为挂网参考价格，企业不予确认的，取消该产品挂网资格，自取消之日起一年内不接受该产品的挂网申请，全省集中上网采购医疗机构一年内不得以任何形式采购该产品。

（三）违反第五条第（三）款规定的，一年内一个或一批次产品公示不合格，取消该产品挂网资格半年；一年内两个或两批次产品公示不合格，取消该产品挂网资格一年。全省集中上网采购医疗机构在产品取消挂网资格周期内不得以任何形式采购违规产品。

（四）违反第五条第（四）款规定的，发生1次，取消违规产品挂网资格，自取消之日起一年内不接受该产品的挂网申请，全省集中上网采购医疗机构一年内不得以任何形式采购该产品；发生2次及以上则取消该企业所有产品的挂网资格，自取消之日起一年内不接受该企业所有产品的挂网申请，全省集中上网采购医疗机构一年内不得以任何形式采购其产品。

（五）违反第五条第（五）款规定的，医疗器械注册证自吊销（撤销）之日起，取消该证书范围内产品的挂网资格，药采中心不再接受该注册证内产品挂网申请，全省集中上网采购医疗机构不得以任何形式采购该注册证内产品；生产或经营许可证、营业执照自吊销(撤销)之日起，取消该企业所有产品的挂网资格，药采中心不再接受该企业任何产品的挂网申请，全省集中上网采购医疗机构不得以任何形式采购其产品。

第七条 凡挂网产品在临床使用过程中引起医疗纠纷，企业应主动配合医疗机构解决；若经权威部门鉴定确属产品问题，由食品药品监管部门进行查处。

第八条 母公司被列入不良记录，其不具备独立企业法人资格的子公司与母公司共同承担相应的责任；具有独立企业法人资格的子公司被列入不良记录，母公司不承担相应的责任。

第九条 医用耗材配送企业有下列行为之一的，列入不良记录并在网上公示。

（一）提供虚假、无效证明文件，或以其他方式弄虚作假，骗取挂网的；

（二）以其他非挂网品种取代挂网品种进行配送的；

（三）无正当理由不配送、不按时配送或未按规定足量配送，影响医疗机构临床诊治的；

（四）配送的医用耗材规格、包装等信息与挂网品种规格、包装等信息不一致且不同意更换的。

第十条 对列入不良记录的医用耗材配送企业的处理：

（一）违反第九条第（一）款规定的，取消该企业所有产品配送资格，自取消之日起两年内不接受其配送申请。

（二）违反第九条第（二）款规定的，取消该企业所有产品配送资格，自取消之日起两年内不接受其配送申请。

（三）违反第九条第（三）款规定的，发生1次给予暂停该企业所有产品3个月配送资格；发生2次及以上则取消该企业所有产品配送资格，自取消之日起一年内不接受其配送申请。

（四）违反第九条第（四）款规定的，发生1次给予暂停该企业所有产品3个月配送资格；发生2次及以上则取消该企业所有产品配送资格，自取消之日起一年内不接受其配送申请。

第十一条 因配送企业发生违规行为造成临床医疗纠纷，配送企业应承担相应责任。