近日，省政府办公厅印发《四川省“十四五”药品安全及高质量发展规划》（简称《规划》）。《规划》的发布，是新一轮机构改革后我省药监系统编制的第一个五年规划，对谋划药品监管事业今后一个时期的发展，建立健全科学、高效、权威的药品监管体系，推动药品安全监管和医药产业发展，切实保障人民群众生命安全和身体健康具有重大意义，是指导全省药品监管工作的行动纲领和工作指南。

口罩、额温枪、疫苗.....疫情防控时期，如何监管日常生活这些医疗器械和药品？

为让广大网友深入了解《规划》有关内容，1月11日15时，四川省人民政府网站访谈栏目推出《四川省“十四五”药品安全及高质量发展规划》文件解读，邀请四川省药品监督管理局二级巡视员张庆营、四川省药品监督管理局药品生产管理处副处长骆国军、四川省药品监督管理局规划财务科技处副处长朱丽，解读《规划》与网友进行互动交流。

完善医疗器械监管

制定四川省重点监管医疗器械目录建立医疗器械高值耗材及集采品种监管清单

目前，全球疫情防控工作仍在持续开展，口罩、额温枪、呼吸机等医疗器械发挥重要作用，也让人们意识到医疗器械质量安全的重要性。新冠肺炎疫情发生后，省药监局紧盯医用口罩、防护服等紧缺医疗器械产能供应，坚守安全底线同时，及时优化审批流程，推出应急审批、应急审评、应急检验等超常规举措，积极支持企业扩产、转产、进口紧缺药械，全力保障疫情防控一线所需。

张庆营表示，“十四五”时期，省药监局将进一步完善医疗器械监管制度，制定四川省重点监管医疗器械目录，建立医疗器械高值耗材及集采品种监管清单，实施分级分类监管，持续开展医疗器械安全风险排查，加强生产、流通、使用环节监督检查。实施医疗器械唯一标识制度，推进医疗器械注册人制度全面实施，加强从源头生产到临床应用的全生命周期管理。加大对疫情防控、无菌、植入性医疗器械等高风险医疗器械的监管力度，震慑违法违规行为。

健全药品监管体制机制

强化药品、医疗器械、化妆品全生命周期监管

张庆营介绍，健全药品监管体制机制，《规划》也有系列做法——

完善药品安全监管体系。如纵向建立健全省、市、县药品监管在稽查执法、检查检验、监测评价、应急处置及能力培训等方面的衔接机制，横向完善行政管理与技术支撑在许可、检查、处罚事权等方面的协调联动，形成权责明确、衔接顺畅、协作紧密的药品安全监管体系。加快完善跨区域跨层级的药品监管协同机制等。

加强药品安全制度建设。如建立健全药品、医疗器械、化妆品全生命周期监管制度，动态调整药品监管部门权力清单、责任清单。细化行政处罚裁量标准，深化行政执法与刑事司法衔接，健全行政执法责任机制、监督机制和激励机制等。

完善药品安全应急机制。如全力保障常态化疫情防控，完善各级药品（疫苗）、医疗器械、化妆品安全突发事件应急预案，健全应急管理机制。强化应急队伍及应急装备建设，有计划开展药品安全应急演练等。

完善药品安全评估机制。如探索建立统一的药品监管效能评估工具。通过找差距、补短板，形成以目标为引领、结果为导向、内外相结合的监管效能评价机制等。

大数据提效药品监管

建设完善省级药械化许可（备案）、检查执法、追溯监管系统

大数据，对提高药品监管效率具有重要意义。

朱丽表示，“十四五”时期，四川将实施智慧药监工程，加快省、市、县统一的药品智慧监管平台开发与应用，建设完善省级“药品、医疗器械、化妆品”许可（备案）系统、“检查执法”系统、追溯监管系统。加强与国家药监局，省内检验检测机构、医药企业、其他相关部门（单位）数据交换共享等。

具体包括：完善“两品一械”生产、经营、使用监管对象基础数据库，实现信息动态更新；构建不同维度和不同层级基础信息互通互联、交换共享，融合行政办公、政务服务、监管执法、检验检测、风险管控于一体，覆盖省、市、县的药品智慧监管平台；建立“两品一械”（药品、化妆品、医疗器械）检查、监管、执法远程指挥调度系统，逐步实现移动检查和执法；探索政企信息互联平台，建立企业质量数据库，利用终端数据进行安全监管和事故调查，实现药品生产非现场监管；探索药品风险预警与监管决策模型，利用大数据、云计算等技术，综合获取各监管部门、生产经营企业、社会网络、新媒体等数据信息，构建重点药品风险预警模型，实现源头可溯、过程可控、风险可防、责任可追、公众可查。

创新药物研制、生产和经营使用监管举措

探索与第三方合作推进网售药违法行为监测和大数据分析

药品安全监管一直很重要，在药物研制、生产、经营使用上如何创新监管举措？这在《规划》中也有体现。

骆国军表示，在药物研制环节，四川支持新药研究和创制，持续开展仿制药质量与疗效一致性评价；搭建创新药研发单位与省内临床试验机构间的沟通交流平台，推动创新药的研发和临床试验机构能力的提升；探索完善研制环节违法违规查处机制，协同国家药监局加大研制环节有因检查和临床试验核查。

药品生产环节，四川将加大疫苗、血液制品等高风险品种监管力度，确保国家集中采购中选品种、通过仿制药一致性评价品种、国家基本药物、2年内新批准上市药品的生产环节全覆盖抽检。加大对疫苗、血液制品、无菌药品、麻醉药品、第一类精神药品等高风险品种生产企业监管每年监督检查覆盖率达100%等。

药品经营使用环节。如规范药品经营秩序，强化监督检查和监督抽检，对麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、药品类易制毒化学品原料药经营企业和疫苗配送企业每年监督检查覆盖率达到100%；推进药械现代物流发展，支持发展2-3家全国有影响的药械物流企业；加强互联网药品销售监管，探索与第三方技术机构合作，推进网售药品违法行为监测和大数据分析等。（记者 魏冯）