“黑天鹅”：药品的安全监管，一直非常重要，比如在药物的研制、生产、经营使用等各方面，有什么创新的监管举措？

药品生产管理处副处长骆国军：

好的，谢谢网友的关注。在药物研制环节。支持新药研究和创制，持续开展仿制药质量与疗效一致性评价。支持临床试验机构建设，搭建创新药物研发单位与省内临床试验机构之间的沟通交流平台，推动创新药的研发和临床试验机构能力的建设。探索完善研制环节违法违规查处机制，协同国家药监局加大研制环节有因检查和临床试验核查。

在药品生产环节。督促企业落实药品上市许可持有人主体责任，加强药品上市后风险管理。落实药品年度报告制度、药品追溯制度、药物警戒制度。加大疫苗、血液制品等高风险品种监管力度，确保国家集中采购中选品种、通过仿制药一致性评价品种、国家基本药物、2年内新批准上市药品的生产环节全覆盖抽检。加大对疫苗、血液制品、无菌药品、麻醉药品、第一类精神药品等高风险品种生产企业监管每年监督检查覆盖率达到100%。开展对药品原辅料和包材生产企业延伸检查，实施动态监管。

在药品经营使用环节。规范药品经营秩序，强化监督检查、监督抽检，对麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、药品类易制毒化学品原料药经营企业和疫苗配送企业每年监督检查覆盖率达到100%。推进药械现代物流发展，提高全省药械配送效率，扩大覆盖面，支持发展2-3家全国有影响的药械物流企业。加强互联网药品销售监管，探索与第三方技术机构合作，推进网售药品违法行为监测和大数据分析，及时排查处置网售药品风险，严厉查处网售假劣药等违法行为。加强药品使用环节质量监管，强化与卫生健康部门的协作配合，依职责做好不良反应监测、报告、分析和控制。推动药品零售企业执业药师差异化配备。