“时光荏苒”：对不符合标准规定的产品，监管部门将如何处理？

医疗器械监督管理处处长王治胜：

感谢网友的关注。按照现行的医疗器械监督管理条例(国务院令第680号)第六十六条一项规定，有生产、经营、使用不符合强制性标准或者不符合经注册或者备案的产品技术要求的医疗器械的情形，由县级以上人民政府食品药品监督管理部门责令改正，没收违法生产、经营使用的医疗器械；违法生产、经营使用的医疗器械货值金额不足1万元处以2万元以上5万元以下罚款；货值金额1万元以上的，并处货值金额5倍以上10倍以下罚款；情节严重的，责令停产停业，直至由原发证部门吊销医疗器械注册证、医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证。

医疗器械经营企业、使用单位履行了本条例规定的进货查验等义务，有充分证据证明其不知道所经营、使用的医疗器械为前款第一项规定情形的医疗器械，并能如实说明其进货来源的，可以免予处罚，但应当依法没收其经营、使用的不符合法定要求的医疗器械。

6月1日即将实施的新修订医疗器械监督管理条例对上述情形加大了处罚力度，货值金额1万元以上的，并处货值金额5倍以上20倍以下罚款，对违法单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，没收违法行为发生期间自本单位所获收入，并处所获收入30%以上3倍以下罚款，10年内禁止其从事医疗器械生产经营活动。