四川省人民政府

关于支持重大新药创制国家科技重大专项成果转移转化工作的通知

川府发〔2019〕6号

各市（州）人民政府，省政府有关部门、有关直属机构，有关单位：

　　为贯彻落实党中央、国务院关于实施健康中国战略的重大部署，支持重大新药创制国家科技重大专项成果在我省转移转化，促进医药健康产业发展，更好地保障人民群众用药需求，现将有关事项通知如下。

　　一、扩展医疗保险保障范围，增加重大创新药可及性

　　将符合条件的重大新药创制国家科技重大专项成果在四川省转化形成的创新药物，按规定及时优先纳入省级医保目录；对其中符合医疗保险谈判条件的新特药，按规定及时组织价格谈判并纳入医保基金支付范围，增强我省创新药可及性，降低参保患者医药费用负担。省内各统筹地区在调整门诊特殊疾病病种时，将重大新药创制国家科技重大专项创新药物能够有效治疗的疾病病种优先纳入，精准保障参保患者的治疗需要。（责任单位：省医保局，省卫生健康委、省中医药局。排在首位的为牵头单位，下同）

　　二、优化药品采购机制，提质降价保障用药需求

　　对重大新药创制国家科技重大专项成果在四川省转化形成的创新药物，及时纳入药品集中采购目录实行直接挂网采购。各级公立医疗机构按照降低成本的原则优先就近采购使用，不纳入“药占比”指标考核。属于通过质量和疗效一致性评价的仿制药，在开展带量采购议价时，与原研药同质量层次议价，推动药品降价和仿制药替代，满足群众用药需要，提高群众用药质量。（责任单位：省医保局，省卫生健康委、省中医药局）

　　三、支持开展药物临床试验，强化创新药物转移转化

　　将临床试验资质条件和能力作为三甲医院评定的重要指标。支持三级医疗机构设立研究型病房，专门开展高水平临床医学研究。对开展临床试验的医疗机构建立单独评价考核体系，仅用于临床试验的病床不计入医疗机构总病床，不规定病床效益、周转率、使用率等考评指标。支持社会力量投资建设临床试验机构。（责任单位：省卫生健康委，省中医药局、省药监局）

　　支持临床试验机构建立完善激励机制，保障临床试验研究者收入水平。药物临床试验项目按不同来源和级别视同相应级别的科研项目，纳入主要研究者和直接参加研究者的绩效工资、职称晋升、岗位聘用、项目申报等管理。其中，医疗机构牵头承接重大新药创制国家科技重大专项创新药物临床试验项目的，视同承担省级以上科技计划项目。（责任单位：省卫生健康委，人力资源社会保障厅、教育厅、科技厅、省药监局、省中医药局）

　　支持符合条件的医疗机构构建临床试验医疗协作网络，优先承接并开展重大新药创制国家科技重大专项成果转移转化试点示范基地（成都天府国际生物城）内机构的重大新药创制国家科技重大专项创新药物临床试验项目。试点示范基地内获批上市的重大新药创制国家科技重大专项新药，优先进入协作网络内医疗机构使用。（责任单位：省卫生健康委，省医保局、省中医药局、省药监局）

　　四、建立新药上市许可早期介入及全程跟踪服务机制，提高新药项目转化落地效率

　　对重大新药创制建立上市许可早期介入及全程跟踪服务机制，为申请人取得上市许可提供服务。对申请人进行政策辅导，指导和帮助申请人熟悉药品注册管理的相关法律法规，明确研发路径与转化思路。根据申请人需求开展预先评审及检验检测，组织审评专家在注册申报前进行模拟审评，指导申请人完善申报条件，提高申报质量。积极与国家相关部门协调沟通，搭建申请人与国家药监局审评部门之间的沟通平台，尽快进入绿色审评通道，提高重大新药创制项目转化落地效率。（责任单位：省药监局，省卫生健康委、省中医药局）

　　五、加强土地供应保障，服务重大新药项目落地

　　支持符合条件的重大新药创制国家科技重大专项成果转移转化项目列入省重点项目。对纳入省重点项目的项目所需新增建设用地，由项目所在地政府优先保障。对纳入省级重点推进项目的项目所需新增建设用地计划，在省预留的土地利用年度计划中安排70%，地方配套30%。指导市、县按照“保落地、保开工、保当期”的原则，区分轻重缓急，统筹安排建设用地时序，积极支持重大新药创制专项成果转移转化项目合理用地需求。为确保重大急需项目用地，在国家用地计划正式下达前，各市（州）、扩权试点县（市）可按上一年下达用地计划的50%预安排报征使用。对符合划拨用地目录的重大新药创制国家科技重大专项成果转移转化试点示范项目，除可按划拨方式供应土地外，鼓励以出让、租赁等方式供应土地，支持市、县政府以国有建设用地使用权作价出资或者入股的方式提供土地，与社会资本共同投资建设。（责任单位：自然资源厅，省发展改革委）

　　六、加大支持力度，强化财政资金引导作用

　　对在四川省内注册的产学研单位承担的国家重大新药创制专项创新药物研发项目，按研发进度分阶段资助，所需资金通过省科技计划项目专项资金予以支持。对符合省级工业发展资金支持范围的国家重大新药创制专项成果在川转移转化、产业化项目优先给予支持。在省级工业发展资金中试点开展重大新药首批次奖补工作，支持重大新药生产与销售。支持建设新药创制公共技术服务平台。对于符合条件的平台建设项目，通过省科技服务业资金和省工业发展资金等予以支持。加大“科技创新券”奖补力度，鼓励各级创新载体为重大新药创制提供公共技术服务。（责任单位：科技厅，省发展改革委、经济和信息化厅、财政厅）

　　七、强化金融保险支持，引导社会资本参与

　　充分发挥四川省创新创业投资引导基金、科技成果转化投资引导基金等政府基金助推作用，引导支持社会资本参与生物医药研发和转化。（责任单位：科技厅，省发展改革委、经济和信息化厅、财政厅）

　　试点开展人体临床试验责任保险、生物医药产品责任保险等商业性创新险种，降低企业、机构创新风险。鼓励重大新药创制国家科技重大专项成果转移转化试点示范基地成都天府国际生物城内企业购买人体临床试验责任保险、生物医药产品责任保险等保险险种，由成都高新区给予补贴。（责任单位：四川银保监局，财政厅、成都高新区管委会）

　　八、推进科技成果产权制度改革，强化创新激励保障

　　支持高等学校、科研院所和医学科研机构开展科技成果使用权、处置权、收益权改革创新。强化科技成果权益对科研人员的长期激励。对于接受企业、其他社会组织委托项目形成的职务科技成果，允许合同双方自主约定成果归属和使用、收益分配等事项；合同未约定的，职务科技成果由项目承担单位自主处置，允许赋予科研人员所有权或长期使用权。对利用财政资金形成的职务科技成果，由单位按照权利与责任对等、贡献与回报匹配的原则，在不影响国家安全、国家利益、社会公共利益的前提下，探索赋予科研人员所有权或长期使用权。加强专利保护，建立药品专利链接制度，开展药品专利期限补偿制度试点，完善和落实药品试验数据保护制度，保护药品知识产权。（责任单位：科技厅，财政厅、教育厅、省卫生健康委、省市场监管局、省中医药局）

　　对高等学校、科研院所和医疗卫生机构引进急需紧缺高层次人才的特殊报酬，职务发明完成人、科研项目完成人、科技成果转化团队和重要贡献人员的奖励，以及面向企业和社会承担科研项目、开展技术开发、技术转让、技术咨询、临床试验等技术服务所获收益中发给科技人员及其团队的劳动报酬，由主管部门进行专项据实核增，计入当年单位绩效工资总额，不作为绩效工资总额基数。（责任单位：省卫生健康委，科技厅、人力资源社会保障厅、教育厅、省国资委、省中医药局）

　　省直有关部门、成都市人民政府、成都高新区管委会要积极支持重大新药创制国家科技重大专项成果转移转化工作，落实相关配套措施和实施细则。

四川省人民政府

2019年1月8日