川药监办〔2021〕44号

各市（州）市场监督管理局，省食品药品检验检测院：

现将《2021年度四川省药包材质量监督抽验实施方案》印发给你们，并提出以下要求，请一并贯彻落实。

一、四川省药品监督管理局（以下简称省局）负责组织实施本年度药包材监督抽验工作，省食品药品检验检测院负责开展本年度药包材的抽样、检验、评估工作。各市（州）市场监督管理局协助省食品药品检验检测院对本辖区生产、使用药包材的企业（药包材生产企业、药品生产企业、医疗机构制剂室）开展现场抽样以及检验工作。

二、省食品药品检验检测院应及时开展抽样和检测工作。合格样品检验报告书直接寄送被抽验单位，并报送省局；不合格样品检验报告书全部报送省局，由省局组织调查处理。

三、本次监督抽验工作的经费由省财政专项资金列支，不得向被抽样单位收取任何费用。

四、省食品药品检验检测院结合产品抽验情况，于2021年12月30日前将评估分析报告报省局。

四川省药品监督管理局办公室

2021年3月15日

2021年度四川省药包材质量监督抽验实施方案

一、抽验目的

依据《国家药监局关于进一步完善药品关联审评审批和监管工作有关事宜的公告》（2019年第56号）,为规范直接接触药品包装材料和容器（以下简称药包材）生产和使用，保证药包材质量，确保符合药用要求，对全省范围内生产和使用环节的药包材进行抽检。

二、抽验范围

全省21个市（州）的药包材生产、使用单位。

三、抽验品种

药包材抽验品种主要为玻璃类（安瓿、注射剂瓶、输液瓶、口服液体瓶）、橡胶类（胶塞、垫片）、塑料类（塑料瓶、硬片、复合膜）、金属类（药用铝箔）及预灌封类（预灌封注射器组合件）等多个药包材品种，共250批次。抽验品种及检验项目详见附件1。

四、抽验重点

本年度抽验的药包材品种为注射剂类高风险药品、国家基本药物使用品种、药品集中采购中选品种、中药制剂以及对药品质量影响大的其他相关品种，并且对2020年度药包材抽验中不合格品种进行追踪抽验。

五、承担检验单位和抽样单位

（一）组织实施单位：省药品监督管理局。

（二）抽样单位：省食品药品检验检测院负责实施抽样，各市（州）市场监管局协助。

（三）检验单位：省食品药品检验检测院。

六、抽样要求

（一）所抽样品应具有代表性。每批抽样量为检验量的3倍。具体抽样品种和数量详见附件1。

（二）抽样地点：应在药包材生产企业的成品库、药品生产企业的内包材库中进行抽样，具有特殊要求药包材应在规定环境条件下抽取（如需在洁净环境下抽样的）。因现场药包材储存条件不能满足规定要求的，抽样时抽样人员应做好记录。

（三）同一生产企业同品种最多抽取1批。

（四）在药包材使用单位抽样时，应检查所使用药包材的注册证或药包材关联审批的登记备案文件、产品贮存条件、产品标准。

（五）凡发现使用无注册证或未通过关联审批备案的药包材（科研用及豁免登记的药包材除外）的情况应立即报省药品监督管理局相应的检查分局。

（六）抽样时应填写“四川省药品监督管理局药品包装材料容器抽样记录与凭证（见附件2）”及抽样封签（见附件3），按附件1中各品种包装要求进行分装封样，并在抽样现场经双方当事人确认签字盖章后贴上完整的封签。

（七）对拒绝抽样的单位，抽样人员应做好记录，报省药品监督管理局相应检查分局依法处理。

（八）所抽样品应于3个工作日内连同抽样凭证及相关资料一并转交至省食品药品检验检测院。

七、检验结果的通知

（一）报告书送达

合格样品检验报告书由省食品药品检验检测院寄送被抽样单位1份，并报送省药品监督管理局药品生产监督管理处1份；不合格样品检验报告书由省食品药品检验检测院报送省药品监督管理局药品生产监督管理处4份。

所有检验结束后，省食品药品检验检测院将检验结果汇总后撰写2021年药包材评估分析报告报省药品监督管理局。

（二）复验

收到检验报告书的单位若对检验结果有异议，应在收到检验报告书7日内向承检单位省食品药品检验检测院或者上一级药品监督管理部门设置或者确定的药品检验机构提出书面意见，逾期未提出异议视为对检验结果无异议。

八、时间安排

抽样完成时间：2021年8月15日

检验完成时间：2021年11月30日

2021年12月30日前，完成检验结果汇总及评估分析报告并报省药品监督管理局。

九、联系方式

四川省药品监督管理局药品生产监督管理处

地址：成都市玉沙路98号邮编：610017

电话：028-86785309          联系人：吴殿震

四川省食品药品检验检测院

地址（器械包材所分址）：成都市高新西区新业路4号附28号

邮编：610097

电话、联系人：64020236（业务科皮微姝）、87817270（药包材室赵代国）、87877148（抽样科张翔宇）

附件：1.2021年度药包材质量监督抽样检查重点考察项目 2.药品包装材料容器抽样记录及凭证3.2021年度药品包装材料容器监督抽样封签

      川药监办〔2021〕44号 关于印发2021年度四川省药包材质量监督抽验实施方案的通知