四川省人民政府办公厅关于印发《四川省“十四五”药品安全及高质量发展规划》的通知

记者从省政府网获悉，省政府办公厅印发《四川省“十四五”药品安全及高质量发展规划》（简称《规划》），明确了未来5年的目标和任务。

《规划》明确到“十四五”末，建成国内一流的药品监管体制机制，一流的专业化药品监管队伍，一流的药品技术支撑能力，监管综合能力显著增强，产业高质量发展成效明显，现代化药品安全治理体系初步形成，药品监管事业和医药产业高质量发展同促互进新格局基本建立。

监管体制机制更加完善。机构改革成果得到巩固，构建科学、高效、专业、权威的监管体系。建立省、市、县监管协同机制及部门、区域间协同联动机制，与法律法规相配套的工作制度体系得到完善。落实监管事权，建立风险会商机制,形成药品监管全省“一盘棋”格局，形成畅通高效的药品监管体系。

监管能力水平显著提高。审评审批、监督检查、应急处置能力水平进一步提高。职业化专业化药品检查和审评队伍建设取得新进展。互联网信息技术与监管工作进一步融合，“互联网+监管”智慧药监系统基本建成，保障能力显著增强,监管效能明显提升。

技术支撑体系更趋完善。省、市、县三级药物警戒监测体系更加完善，省级建成B级综合性药品医疗器械化妆品检验检测机构，建立与药品监管工作相适应的检验检测、监测评价、审核查验体系,技术支撑能力跻身全国先进行列。

助推产业高质量发展成效明显。“放管服”改革得到深化、审评审批制度、政务服务体系进一步优化，鼓励和引导企业落实创新驱动发展战略。助推产品研发创新，医药产业聚集形成一定规模，四川医药产业发展水平达到全国前列，部分领域达到国际先进水平。

《规划》提出，要健全药品监管体制机制，包括完善药品安全监管体系、加强药品监管机构建设、加强药品安全制度建设、完善药品安全应急机制、完善药品安全评估机制、完善监管协同联动机制。《规划》明确要建立健全药品、医疗器械、化妆品全生命周期监管制度，动态调整药品监管部门权力清单、责任清单。全力支持做好常态化疫情防控，完善各级药品(疫苗)、医疗器械、化妆品安全突发事件应急预案，健全应急管理机制。对突发重特大公共卫生事件中对检验检测、体系核查、审评审批、监测评价等工作的统一指挥与协调。建立药品安全及产业发展综合协调机制，强化与发展改革、财政、科技、经济和信息化、卫生健康、中医药管理等部门合作。

在守住药品安全底线方面，《规划》提出强化药品风险防控、强化药品风险监管、强化疫苗安全监管、强化中药安全监管、强化医疗器械安全监管、强化化妆品安全监管、强化监督执法力度等任务。《规划》明确要坚持风险管理理念，探索建立科学规范的药品质量安全风险研判机制。健全风险会商和风险处置机制，推动省、市、县建立药品质量安全风险信息会商制度，加强对药品质量安全风险的分析，制定风险清单，精准实施风险防控。加大疫苗、血液制品等高风险品种监管力度，开展对药用原辅料和药包材生产企业延伸检查，实施动态监管，加大跟踪检查力度。支持发展2—3家全国有影响的药械物流企业。加强互联网药品销售监管，探索与第三方技术机构合作，推进网售药品违法行为监测和大数据分析，及时排查处置网售药品风险，严厉查处网售假劣药等违法行为。建立疫苗监管质量管理体系，完善疫苗安全协调机制，推动实施疫苗上市许可持有人风险报告制度。支持中药、民族药制剂研发应用及新药转化研究，推进中医药传承与创新发展。。加强化妆品经营监管，积极探索网络销售化妆品监管新模式,突出重点领域和重点产品，严厉打击违法违规行为。

《规划》提出，要构筑药品监管保障体系，包括加强智慧监管能力建设、加强审评检查能力建设、加强检验检测能力建设、加强药物警戒体系建设、加强药品监管科学研究、加强药品专业队伍建设。加快省、市、县统一的药品智慧监管平台开发与应用，建设完善省级“两品一械”数据中心、许可(备案)系统、检查执法系统、追溯监管系统。探索医疗器械智慧监管，支持成都市试点开展医疗器械智慧监管平台建设。创新完善监测评价机制及方式方法，探索药品、化妆品不良反应、医疗器械不良事件收集的新方法、新渠道。推进“两品一械”监测哨点建设，探索利用真实世界数据开展上市后安全性监测。加强与卫生健康、公安等部门的交流合作，切实构建药品不良反应监测专业体系、药品上市许可持有人、医疗机构依法履责的“一体两翼”工作格局。

推动医药产业高质量发展，包括深化审评审批制度改革、持续深化“放管服”改革、深化地方药品标准研究、深化川渝重点区域合作、支持医药产业发展升级。建立健全审评审批机构对外服务沟通交流制度，畅通药品、医疗器械注册审批、上市后变更的沟通渠道。在深化川渝重点区域合作方面，《规划》提出推动川渝审评审批、监督检查、稽查执法等协调联动，建立川渝中药材(饮片)地方标准互认机制。推动川渝技术审评结果互认、药品注册检验结果互认、行政审批结果互认、人员互派和产业协作等全方位合作，共同提升川渝区域药品安全水平，协同促进医药产业高质量发展。此外，《规划》还提出要开辟绿色通道，对创新产品研发生产，实行随报随审并对接国家技术审评机构进行全程跟踪服务，引领医药产业创新发展。健全创新服务机制，搭建国内领先、国际接轨的多元化创新研发平台。

构建药品安全多元共治，包括落实政府管理责任、压实企业主体责任、推动行业自律自治、促进社会多元共治等。在落实政府管理责任方面，《规划》提出坚持药品安全党政同责，履行好药品安全尤其是疫苗安全的政治责任，将药品安全和检验检测、审评审批、检查核查等技术支撑体系作为重要内容纳入公共卫生体系统筹规划建设。此外，《规划》还提出要强化药品经营者质量管理责任、互联网药品销售第三方平台管理责任。积极搭建社会共治平台，建立社会共治激励机制。加大药品安全宣传引导和舆情监测，畅通投诉举报渠道，积极引导和支持公众参与监督。