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　　省食药监局举行医疗器械开放日向公众宣传普及医疗器械法规和安全知识

　　全省食品药品监管系统开展医疗器械“五整治”专项行动，强化医疗器械监管检查。

　　新修订的《医疗器械监督管理条例》6月实施

　　医疗器械的安全有效直接关系人民群众身体健康和社会和谐稳定，是重大的民生和公共安全问题。6月1日，新修订的《医疗器械监督管理条例》（以下简称《条例》）将正式实施。这是自2000年4月1日《医疗器械监督管理条例》实施以来进行的首次修订。

　　新修订的《条例》共8章80条，《条例》的修订体现了国家关于建立最严格的覆盖全过程的监管制度、深化行政审批制度改革和推进政府职能转变的精神。《条例》以分类管理为基础，以风险高低为依据，在完善分类管理、适当减少事前许可、加大生产经营企业和使用单位的责任、强化日常监管、完善法律责任等方面做出了较大修改。

　　这是我国食品药品监管领域的一件大事。新修订的《条例》具体都有哪些变化？监管模式有哪些调整？对医疗器械企业有哪些新要求？为加强新《条例》的宣传贯彻落实，5月20日，省食药监局专门召开了全省食品药品监管系统新《条例》宣贯电视电话会议，省食品药品监督管理局相关负责人专门就新《条例》的实施作出了解答。

　　宽严有别分类监管 强化生产使用单位责任

　　问：新旧《条例》的变化主要有哪些？

　　答：新《条例》是8章80条，与原《条例》相比增加了2章32条。第一方面，完善了分类管理制度。遵循宽严有别的原则，重点监管高风险产品，比如说在产品注册方面明确第一类医疗器械产品实行备案管理，第二类由省局注册管理，第三类由国家总局注册管理。在生产管理方面，第一类由市级备案，第二类、第三类由省级局进行许可。在经营方面，第一类放开，从事第二类医疗器械应该向市级局进行备案，第三类实行许可管理，由市级局进行审批。

　　第二方面，适当减少事前许可，原条例规定了16项行政许可，这次不但没有新增许可，而且结合历次行政许可的清理，共减掉了7项许可，现在就剩下9项许可。减掉7项，即取消了3项，转变了3项，缩减了1项。

　　第三方面，加大生产经营企业和使用单位的责任，一是加大生产经营企业在产品方面的控制责任，二是建立经营和使用单位的进货查验制度，三是明确了使用单位的医疗器械管理义务。

　　第四方面，创新监管手段，强化日常监管。一是健全了相关管理制度，完善了一些管理手段；二是强化了日常监管的职责，明确监管部门对生产企业是否按照注册或者备案的要求进行组织生产，生产的质量管理体系是否保持有效运行，生产经营条件是否持续符合法定要求要进行重点检查；三是规范了延期注册、抽检等行为，抽检不得收取任何费用，委托检验应当支付相关的检验费用。

　　第五方面，对各项所设定的义务在法律责任部分按照违法行为的轻重分条分项设立了法律责任。调整了处罚力度，增加了处罚种类，加大了对违法行为的处罚力度。

　　先注册后生产 监管模式改革鼓励科研创新

　　问：新《条例》对医疗器械生产监管模式有哪些具体调整？

　　答：新《条例》主要是在医疗器械产品注册和生产许可的衔接方面有了重大调整。新《条例》中明确了对医疗器械“先产品注册、后生产许可”的监管模式，规定了生产企业在有医疗器械产品注册证的情况下，可以申请医疗器械生产许可。这种监管模式的改变，既进一步鼓励企业创新，又将减少企业在产品获得注册前人财物的投入。

　　同时，新《条例》还进一步体现了简政放权的要求，将第一类医疗器械的生产，由原来向所在地省级食品药品监管部门备案，改为向所在地设区的市级食品药品监管部门备案，将国产第一类医疗器械产品注册改为由地市级食品药品监管部门备案，使监管权责更加明确。

　　问：新《条例》在医疗器械注册审批环节有哪些变化？

　　答：新《条例》第一类医疗器械由原条例设置的注册管理改为备案管理，以后新增的和现有的一类医疗器械注册证到期后就不需要再申请注册了，更重要的是按照产品风险高低实施不同的监管措施，可以有效地节约监管资源。

　　新《条例》还规定，满足条件的医疗器械企业可以直接申请注册，无须先取得生产许可证。第一类医疗器械产品实施备案，同时不需要进行临床实验。申请第二类、第三类的医疗器械，如果符合《条例》里规定的三种情形之一的可以免予进行临床实验。只有对第三类高风险的医疗器械开展临床实验当中，对人体具有较高风险这类产品必须经过国务院食品药品监督管理部门批准。

　　此外，新《条例》将医疗器械注册证的有效期由原来的4年延至5年，将注册证到期重新注册改为延续注册，并取消了医疗机构研制医疗器械的审批，取消了第三类医疗器械强制安全认证制度。

　　风险分级动态调整 高风险实施特别严格监管

　　问：新修订的《条例》中医疗器械的分类要求与以往有所不同，为什么这样分？如何确定产品风险高低？

　　答：新《条例》中明确国家对医疗器械按照风险程度实行分类管理，既与国际接轨，也充分体现出风险管理的相关要求。在对三个类别的定义上，新《条例》是按照“风险程度低”、“中度风险”和“较高风险”，分别采取“常规管理”、“严格控制管理”和“特别措施严格控制管理”，比原《条例》更加严格，以保证相应类别的医疗器械安全和有效。

　　同时，新《条例》还明确了评价医疗器械风险程度应考虑的因素，包括医疗器械的预期目的、结构特征、使用方法等；明确规定分类规则指导下的分类目录制，根据医疗器械生产、经营、使用情况，以及对医疗器械的风险变化进行分析、评价，对分类目录进行动态调整。

　　问：目前有些医疗器械存在“高类低划”的情况，将如何加以解决？

　　答：从现在医疗器械的情况看，种类多，涉及专业广，同时新技术、新材料、新产品更新非常活跃，加上现行分类目录当中是采取品名举例，这样一种方式在指导各级监管部门开展产品注册审批时容易对产品的分类理解不尽统一，高类低划的客观情况是存在的。

　　下一步将结合新《条例》的实施，进一步加强分类管理，修订分类规则，提高可操作性；组织开展整体分类目录的制修订工作，建立实时、动态的分类目录数据库。进一步强化对地方注册工作的检查和指导，建立统一、上下联动的注册产品数据库管理系统，统一公开注册或备案的程序和产品信息，进一步加强医疗器械产品技术审查指导原则的研究、制定、发布和实施工作，有助于统一分类、统一审查尺度。

　　“五整治”成效显著 新《条例》开启监管新纪元

　　问：目前我省在医疗器械整治上采取了哪些举措？取得哪些成效？

　　答：自今年3月15日我省开展医疗器械“五整治”专项行动以来，全省各市（州）局积极行动，成立了专项行动工作领导小组，进行了医疗器械知识竞赛、开放日等专题活动，对医疗器械产品注册、生产、经营、使用等环节进行集中整治，营造了严厉打击的高压态势，有效惩处了违法违规行为，初步达到了整治和规范市场的目的。

　　截至4月30日，全国共核查注册申请真实性品种34个，监督检查企业或单位12712家，警告、责令整改1221家，责令停产停业9家，撤销证件10张，罚没款79.72余万元，移交公安机关违法案件16件，移交相关部门违法广告7条、违法网站22个。法规建设3个。下一步，全省食品药品监管系统要以贯彻实施《条例》为重要契机，扎实做好今年医疗器械“五整治”专项工作。

　　问：为适应新《条例》要求，食品药品监管部门将如何加强医疗器械监管能力的建设？

　　答：全省食品药品监管系统要把学习宣传贯彻《条例》作为当前和今后一段时间的重要任务，要充分认识《条例》的重要意义，精心组织，积极为《条例》配套规章制定建言献策，并根据本地实际及早谋划实施意见，确保《条例》的各项规定有效落实。

　　医疗器械监管涉及面广，如法规体系等。同时还有技术支撑体系，比如检验体系、信息体系等，我们要按照行政监管与技术支撑并重的要求，加快推进这方面的工作，尤其要加强基层监管能力的建设。同时，紧密结合转变政府职能和推进行政审批制度改革的要求，加快监管能力建设的步伐，并大力加强信息化体系建设，以信息化助推监管的科学化和现代化。