为贯彻落实《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》（国发〔2015〕44号）要求，加强医疗器械临床试验监督管理，省食品药品监督管理局将对已受理注册及在我省备案的医疗器械临床试验数据真实性、合规性开展监督检查，查处临床试验违法违规尤其是弄虚作假行为，强化申请人和临床试验机构的法律意识、诚信意识、责任意识和质量意识。现将有关事项通告如下：

　　一、检查范围

　　抽查项目包括：已在我省进行临床试验备案的第二类、第三类医疗器械，已受理注册的第二类医疗器械，已完成或正在试验中的临床试验项目。综合考虑产品风险程度、申请量比例、申请人情况、临床试验机构规模和承担项目数量等因素，按照一定比例抽取。四川省食品药品监督管理局将在监督抽查前对抽查的临床试验项目发布通告。

　　二、检查依据

　　2016年6月1日前开展的临床试验项目参照国家总局《关于开展医疗器械临床试验监督抽查工作的通告》（2016年第98号）中《医疗器械临床试验现场检查要点（2016年）》的要求，2016年6月1日后开展的临床试验项目参照《医疗器械临床试验质量管理规范》（总局令第25号）及相关文件的要求，对抽查的临床试验项目进行监督检查。

　　三、检查程序

　　医疗器械临床试验监督检查由四川省食品药品审查评价及安全监测中心具体组织实施，每年分期分批组成检查组，按照《四川省医疗器械临床试验现场检查程序》（见附件）开展现场检查。现场检查实施前，将以书面形式通知相应的临床试验机构、注册申请人，并告知临床试验机构和注册申请人所在地的省级或市级食品药品监督管理局。

　　四、检查结果处理

　　（一）对已受理注册的临床试验项目，检查结论按以下原则判定：

　　1.有以下情形之一的判定为存在真实性问题：

　　（1）注册申请提交的临床试验资料与临床试验机构保存的相应临床试验资料不一致的；

　　（2）临床试验数据不能溯源的；

　　（3）受试产品/试验用体外诊断试剂或试验用样本不真实的。

　　2.未发现真实性问题，但临床试验过程不符合医疗器械相关规定要求的，判定为存在合规性问题。

　　3.未发现真实性和合规性问题的，判定为符合要求。

　　对发现存在真实性问题的，依据《中华人民共和国行政许可法》《医疗器械监督管理条例》《医疗器械注册管理办法》《体外诊断试剂注册管理办法》等相关规定进行处理，对相应医疗器械注册申请不予注册。不涉及真实性但发现存在合规性问题的，对注册申请资料和监督检查发现的问题进行安全性有效性综合评价，作出是否批准注册的决定。

　　（二）对在研阶段的临床试验项目，检查结论按以下原则判定：

　　1.有以下情形之一的判定为存在真实性问题：

　　（1）临床试验数据不能溯源的；

　　（2）受试产品/试验用体外诊断试剂或试验用样本不真实的。

　　2.未发现真实性问题，但临床试验过程不符合医疗器械相关规定要求的，判定为存在合规性问题。

　　3.未发现真实性和合规性问题的，判定为符合要求。

　　根据检查结论提出下一步处理建议：继续、暂停或终止临床试验。

　　五、其他事项

　　对已受理注册的医疗器械产品，自本通告发布后，注册申请人可根据自查情况，如认为其注册申请临床试验数据存在真实性和严重合规性问题的，可以申请自行撤回。四川省食品药品监督管理局发布具体抽查的临床试验项目通告后，不再受理相关注册申请人自行撤回申请。

　　特此通告。

　　四川省食品药品监督管理局

　　2017年2月22日

附件下载：

四川省医疗器械临床试验现场检查程序