我省研制的大型医用肿瘤放疗设备获准上市
医用电子直线加速器是一种肿瘤外照射的放疗设备，广泛应用临床肿瘤的放射治疗，它利用加速管产生的兆伏级X射线穿透性强、均等性好的特点，对患者深部肿瘤癌症病灶进行医学照射，达到肿瘤放射治疗效果。长期以来，国内大型高效的放疗设备几乎完全依赖于从美国的瓦里安、瑞典的医科达等少数国外企业进口。成都利尼科技术发展有限公司通过近５年研发生产的AccStar医用电子直线加速器，产生X射线和电子线两种不同性质的放射线，可实现固定治疗、移动治疗和旋转治疗三种不同放射手段，在临床上可实现对头颈、胸腔、腹腔、盆腔、四肢等部位的原发或继发性肿瘤全方位、零死角、高精度放射治疗，产品历经四川大学华西医院、第三军医大学重庆新桥医院为期两年多近500名患者的临床验证，无论是设备性能、安全防护、操作，还是临床效果均得到相关专家教授及临床志愿者的一致肯定、好评和推荐，其放疗效果达到或接近国际上同类产品水平。我省医用电子直线加速器国内临床应用意义重大，将为国内肿痛患者带来福音。
为推动医用电子直线加速器的尽快注册上市，省食品药品监督管理局对成都利尼科技术发展有限公司给予了重点扶持，从生产厂房的建设到质量体系的认证再到临床的实施验证，乃至产品注册，各环节之间采取了提前介入先期指导的措施。企业申请注册前的质量体系考核同时，合并进行了样品生产过程真实性核查，在严控风险的前提下，减少了企业接受现场考核的次数。考核人员同时在考核现场还对企业后期注册需要准备的产品风险分析报告、技术报告等注册资料进行了先期指导，使企业后期注册过程少走或不走弯路。对企业提交的临床试验资料核查及产品技术审评和核准期间，省食品药品监督管理局安排专人跟踪督办，并积极加强与国家总局技术评审机构沟通交流，加快产品注册上市。我省医用电子直线加速器在短期内获准上市，是深入践行党的群众路线教育实践活动，为企业提供良好的政策环境和法制环境，积极主动地为企业服务的丰硕成果，是我省大型高端医用设备国产化又一成功案例。
四川省食品药品监督管理局坚持科学监管理念，创新监管模式，积极探索医疗器械企业沟通联系机制，通过信息引导、政策咨询、扶优帮困等一系列措施，重点支持具有核心自主知识产权的创新产品注册上市，有效保障医疗器械安全，全省医疗器械产业呈现健康、有序蓬勃发展的良好势头。“四川造”大型高端医疗设备和新型生物材料等两大特色优势类别产品呈现齐头并进的发展格局。全球首创的医用纳米羟基磷灰石/聚酰胺66复合骨充填材料、全视网膜自适应光学成像仪、亚州第一国内首创的超导高场强磁共振成像系统以及心脏三维标测系统等一批自主创新医疗器械，在省食品药品监督管理局的大力支持下，均已加速上市并转化成现实生产力，推动了医学技术的快速进步和先进医疗技术成本的下降，创造了良好的社会效益和经济效益。
目前，省食品药品监督管理局正按照省委、省政府实施的创新驱动发展战略，围绕“保安全、惠民生、促发展”这条主线，通过政策引导，营造公平公正、竞争有序的政务环境和市场氛围，引导企业加快转变发展模式，依靠科技创新，努力提高产业集中度和核心竞争力，促进我省医疗器械产业又好又快、健康有序发展，助力全省医药产业早日迈上千亿大关。
责任编辑：
雷晓琦
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